자가면역질환 진단을 위한 ICT 도구 (ITAMA_CAP)
지중해 지역 자가면역질환 진단을 위한 ICT 도구_자본화 프로젝트
2022년 3월에 종료된 ITAMA 프로젝트는 체강 질병(CD) 진단 사례의 수를 늘리거나 예상해야 할 필요성에서 비롯되었습니다. 이 프로젝트에는 CD 진단을 최적화하기 위해 의사를 지원하는 데 사용되는 '소프트웨어 도구'(그래픽 사용자 인터페이스(GUI), DATABASE, 의사 결정 지원 시스템(DSS))의 예비 개발이 포함되었습니다. 이후 몰타 학령기 약 20,000명, 시칠리아 약 1,000명에 대한 선별검사를 통해 국제 가이드라인에 따라 CD 진단을 예상하고 도구 기반의 도움으로 쉽게 할 수 있음을 보여주었다. 혈액 내 특정 항체 검색, 혈액 한 방울 수집 - "진료가 제공되는 지점"(예: 학교, 외래 진료소)에서 직접 수행되는 검사로 현장 검사(Point-of-Care-Test) PoCT). 이 시스템은 효과적인 것으로 입증되었으며 최소 침습적 방법이었습니다(적어도 일부 소아의 경우에는 내시경 검사를 피할 수 있었습니다).
ITAMA 프로젝트는 "CD 빙산"의 침수된 부분, 즉 많은 경우 진단되지 않은 상태로 남아 있는 조건을 끌어내고 의료 부문의 영리 회사에 노하우를 이전하는 것을 가능하게 했습니다.
ITAMA 프로젝트 결과는 검사를 받는 대상의 대규모 샘플에서 다음을 확인하고 검증할 수 있도록 허용했습니다.
- 신속 검사(PoCT), 병력(소프트웨어 지원) 및 전통적인 혈청학적 검사를 결합하여 진단을 예상하고 용이하게 할 수 있습니다.
- 인공 지능(AI)을 기반으로 하는 정보 기술(IT) 도구의 지원으로 진단을 최적화할 수 있습니다.
- 비침습적 방법을 올바르게 적용하면 침습적 진단 기술을 피하면서 CD 진단이 가능합니다.
- 보고된 절차는 NHS(National Health System)에 상당한 비용 절감을 제공합니다.
ITAMA의 결과에서 시작하여 이 자본화 프로젝트는 이질적인 특성(성인과 어린이 모두)을 가진 더 큰 인구에서 이전 경험을 확장하는 것을 목표로 합니다.
새 프로젝트의 목표는 PoCT + 도구 소프트웨어의 조합을 사용하여 CD 진단을 증가/예측하여 시칠리아와 몰타에서 진단된 피험자의 수를 예상 사례 수에 가깝게 만드는 것입니다. 이것의 불가피한 의미는 환자의 삶의 질 향상(증상 감소, 수행되는 의료 방문 및 기기 검사 감소, 근무 손실 일수 감소, 사회적 관계 개선) 및 NHS 비용의 상당한 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 알려진 자가면역질환인 셀리악병(Celiac Disease, CD)의 진단은 증상/징후의 인식, 혈청학적 검사의 수행 및 장 조직검사의 조직학적 검사를 통한 진단적 확인을 전제로 한다. 유럽소아위장관학회(European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)는 소아 환자의 일부 부류에서 생검을 피할 가능성을 보고합니다. 세계 인구의 약 1%가 CD에 영향을 받는 것으로 추정되지만 현재까지 이탈리아 인구의 0.37%와 몰타의 0.40%만이 진단을 받았습니다. 특히 시칠리아에서는 유병률이 국가 평균(0.35%)보다 약간 낮기 때문에 아직 진단되지 않은 사례가 이탈리아 영토의 나머지 지역보다 더 많을 것입니다. 이러한 데이터를 통해 CD가 국가 전체에서 그리고 시칠리아에서는 훨씬 더 과소평가된 병리학이라는 것이 분명합니다. 또한 CD는 자가면역 요소(제1형 진성 당뇨병 및 하시모토 갑상선염 포함)와 관련된 다양한 병리와 관련이 있으며, 그 합병증 중에서 무글루텐 식이 요법을 시행하지 않거나 이에 반응하지 않는 피험자에게 더 많이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 장 T 세포 림프종 및 소장 선암종과 같은 종양성 질환도 포함됩니다.
2022년 3월에 종료된 ITAMA 프로젝트는 진단을 최적화하여 CD의 진단 사례 수를 늘리거나 예상해야 할 필요성에서 탄생했습니다. 이 프로젝트는 CD 진단을 최적화하는 의사를 지원하기 위해 '소프트웨어 도구'(그래픽 사용자 인터페이스(GUI), DATABASE, 의사 결정 지원 시스템(DSS))를 개발했습니다. 몰타에서 학령기 피험자 20,000명과 시칠리아에서 약 1,000명을 대상으로 한 스크리닝을 통해 유럽 학회 소아 소화기, 간장 및 영양 지침에 따라 CD 진단을 예상하고 "치료가 제공되는 지점에서" 직접 수행되는 테스트의 도움으로 쉽게 처리할 수 있습니다(예: 학교, 의료 클리닉), 즉 간단하고 저렴한 손가락 찌름을 통해 얻은 모세혈관 혈액에 대해 수행되는 Point-of-Care-Test(PoCT, Celiac Disease Quick TestBIOHIT HealthCare Srl, Milan, Italy)를 사용합니다. 이 시스템은 효과적인 것으로 입증되었으며 최소 침습적이고 저렴한 방법으로 적어도 특정 소아과의 경우 "CD 빙산"의 물에 잠긴 부분을 꺼내 추가 조사를 피하고 심지어 침습적일 수도 있습니다. 음성 PoCT 환자. 따라서 ITAMA를 통해 "노하우"를 의료 부문의 상업 회사에 이전할 수 있었고, 진단을 위한 정보 통신 기술(ICT)의 개발을 통해 의료 부문의 연구 및 생산 영역 간의 네트워크를 활성화할 수 있었습니다. CD. 그 결과 많은 주제 샘플에서 다음을 확인/검증할 수 있었습니다.
- 신속 검사(PoCT), 병력 및 전통적인 혈청학적 검사의 조합을 통해 진단을 예상/촉진할 수 있습니다.
- 인공 지능(AI) 기반 컴퓨터 도구의 지원 덕분에 진단을 최적화할 수 있습니다.
앞서 언급한 결과의 자본화는 NHS(National Health System) 및 학교를 통해 가능할 수 있으며 다음과 같은 이유로 전략적일 수 있습니다.
- 비침습적 방법을 올바르게 적용하면 CD(현재 과소 진단됨)를 조기에 효과적으로 진단할 수 있으며 경우에 따라 환자가 침습적 진단 방법을 사용하지 않아도 됩니다.
- 앞서 언급한 절차를 통해 NHS를 상당히 절약할 수 있습니다.
목표 현재 프로젝트는 시칠리아 일반의(GP) 네트워크와 몰타의 수많은 학교 참여를 통해 이질적인 특성(청소년 및 성인)을 가진 더 큰 인구에서 ITAMA의 이전 경험을 자본화하고 확장하는 것을 목표로 합니다.
목표는 ITAMA 출력/결과를 사용하여 CD의 진단을 증가/예측하여 시칠리아 및 몰타에서 예상되는 CD 사례 수에 더 가깝게 진단된 피험자의 수를 가져오는 것입니다. 그 결과 진단된 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다(진단 및 치료에 대한 기대, 그에 따른 증상/징후 감소, 의료 방문/기기 검사 감소, 노동 손실 일수 감소, 사회적 관계 개선). NHS에 대한 비용의 상당한 감소뿐만 아니라 음성 PoCT 환자에게 권장되지 않는 기존 테스트(실험실 및 기기 조사)의 수 감소 및 이로 인해 발생하는 추가 비용.
예상 결과 ITAMA 프로젝트의 이 "확장"에서 예상되는 결과는 본질적으로 이전에 관찰된 결과의 자본화로 구성됩니다. 오늘 당신을 그리워하는 진단을 내리기 위해; B) 진단을 용이하게 하기 위해 PoCT 방법의 가능하고 광범위한 외래 환자 사용 확인.
임상적 관점에서 우리는 또한 다음을 기대합니다. 1) CD 진단의 증가, 진단된 사례와 예상 사례 사이의 격차를 해소하고 성인과 어린이 사이의 유병률 차이를 보여줍니다. 2) 결과적으로 환자의 삶의 질이 향상되고 NHS 비용이 절감되는 진단 지연 감소; 3) PoCT 음성 환자에게 권장되지 않는 기존 테스트(실험실 및 기기 조사)의 수 감소 및 이에 따른 추가 비용 감소.
과학적 관점에서 이 연구는 다음과 같은 기여를 할 것입니다. 1) 지중해 지역의 두 인구 집단에서 CD의 유병률을 보다 정확하게 정의합니다. 2) 현재 및 향후 연구를 위해 연구자가 사용할 수 있는 데이터베이스를 생성합니다. 3) CD 환자의 조기 식별을 위한 최소 침습 및 저비용 스크리닝 테스트의 유용성을 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 몰타에 등록된 피험자의 경우 12세 초과 및 18세 미만;
- 시칠리아에 등록된 피험자의 경우 연령 >18세.
제외 기준:
- 몰타에 등록된 피험자의 경우 12세 미만 및 18세 초과;
- 시칠리아에 등록된 피험자의 경우 18세 미만의 연령;
- 제안된 진단 절차를 거부;
- 정보에 입각 한 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 대중
시칠리아와 몰타로 나누어진 25,000명의 피험자.
12세에서 18세 사이의 약 10,000명의 학생이 몰타에 등록되고 약 15,000명의 성인(>18세)이 시칠리아에 등록됩니다.
이 숫자는 이전 ITAMA 프로젝트(20,000)에서 진단된 대상과 비교할 수 있는 이종 샘플을 확보해야 하는 필요성에 따라 결정됩니다.
시칠리아에서는 GP(Italian takers) 클리닉에서 선별 검사를 실시합니다.
몰타에서는 모집이 학교(몰타 응시자)에서 수행됩니다.
또한 몰타에서는 이전 프로젝트에서 확인된 CD 진단이 확인된 소아 환자의 무증상 1차 친척에 대해 PoCT+ 설문지를 실행하기 위해 결과를 추가로 확장했습니다.
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시칠리아에서는 일반의의 진료소(GP)에서 선별 검사를 실시합니다.
GP는 클리닉에 참석하는 환자를 PoCT + 소프트웨어 도구 설문지에 제출해야 합니다.
PoCT 양성 및/또는 설문지에서 최소 점수에 도달한 피험자는 'CD 위험이 있는 환자'로 간주되며 사전 동의 하에 표준 혈청학적 방법을 사용하여 심층 진단을 받아야 합니다.
혈청학적 조사에서 양성 결과를 얻은 피험자는 CD의 존재를 확인하기 위해 적절한 내시경 및 생검 조사를 받게 됩니다.
몰타에서 모집은 ITAMA 프로젝트에서 몰타의 학교(몰타 응시자)를 통해 이미 수행된 양식을 정확히 반복하는 반면, PoCT에 대해 양성 반응을 보인 피험자 및/또는 최소에 도달할 피험자의 실험실 및 내시경 검사는 소프트웨어 도구 설문지의 점수는 "Mater Dei" 병원에서 중앙 집중화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PoCT에 양성 반응을 보이는 피험자의 식별.
기간: 1 일
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Point-of-Care-Test(PoCt)는 시칠리아의 일반 진료소와 몰타의 학교에서 모집된 모든 과목에 대해 수행됩니다.
검지, 중지 또는 약지에 구멍을 뚫어 전혈 샘플을 채취합니다.
혈액은 화살표로 표시된 특수 타원형이 있는 테스트 카세트에 천천히 분배되어야 합니다.
30-60초 후에 완충액 희석액 두 방울을 같은 창에 추가해야 합니다.
10분 후 의료 전문가가 테스트를 읽을 수 있습니다.
테스트 결과 읽기: 음성: 결과 창에서 테스트 카세트의 문자 "C"(제어 라인) 근처에 하나의 파란색 밴드만 나타납니다.
이 밴드는 항상 나타나야 합니다.
양성: BLUE 컨트롤 밴드 외에도 식별 가능한 PINK-RED 밴드가 테스트 카세트의 문자 "T"(테스트 라인) 근처 결과 창에 나타납니다.
선의 강도는 혈액 내 항체 농도에 따라 다릅니다.
무효: 문자 "C" 근처의 결과 창에 파란색 밴드가 없습니다.
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1 일
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소프트웨어 도구를 사용하여 CD 가능성이 있는 피험자 식별
기간: 1 일
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체강 질병(CD) 증상, 징후 및 소인 요인(예: 친숙도 등)은 ITAMA 프로젝트에서 개발된 소프트웨어 도구를 사용하여 시칠리아의 일반의의 진료소와 몰타의 학교에서 모집된 모든 과목에 시행될 것입니다. 특히, 이미 ITAMA 프로젝트에서 구현한 Database에 대한 데이터 입력은 Java 언어로 제작된 GUI를 통해 관리할 수 있어 제품 이식성을 높일 수 있습니다. GUI를 사용하면 구조화된 방식으로 출력을 표시할 수 있으며 다음과 같은 기능이 있습니다. a) 데이터 수집 모드(DAQ), b) 데이터 검색 및 상담 모드(QUERY) 및 c) 의사 결정 지원 시스템 실행 (DSS) CD 진단용. DSS는 소프트웨어 정교화에 따라 'Probable CD: 추가 진단 테스트가 제안됨' 또는 'Unlikely CD: 더 이상의 진단 테스트가 제안되지 않음'과 같은 출력을 제공합니다. |
1 일
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CD 혈청학적 마커(IgA 항-tTg)에 대해 양성인 환자 식별
기간: 이주
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PoCT에서 양성 반응을 보인 모든 환자 및/또는 소프트웨어 도구 정교화 후 'Probable Celiac Disease: 추가 진단 검사가 제안됨' 출력이 있는 모든 환자는 체강 질병에 대한 특정 항체 검색 대상이 됩니다. 면역글로불린 A 클래스 항트랜스글루타미나제는 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플에서 상업용 키트로 분석됩니다. |
이주
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CD 혈청학적 마커(IgG 항-tTg)에 대해 양성인 환자 식별
기간: 이주
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PoCT에서 양성 반응을 보인 모든 환자 및/또는 소프트웨어 도구 정교화 후 'Probable Celiac Disease: 추가 진단 검사가 제안됨' 출력이 있는 모든 환자는 체강 질병에 대한 특정 항체 검색 대상이 됩니다. Immunoglobulin G class anti-transglutaminase는 상용 키트로 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플에서 분석됩니다. |
이주
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CD 혈청학적 마커(EmA)에 대해 양성인 환자 식별
기간: 이주
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PoCT에서 양성 반응을 보인 모든 환자 및/또는 소프트웨어 도구 정교화 후 'Probable Celiac Disease: 추가 진단 검사가 제안됨' 출력이 있는 모든 환자는 체강 질병에 대한 특정 항체 검색 대상이 됩니다. Anti-Endomysial Antibody는 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플에서 상업용 키트로 분석됩니다. |
이주
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CD 조직학에 양성인 환자 식별
기간: 4 주
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체강 질병(IgA가 충분한 환자의 경우 면역글로불린(Ig)A 등급 항트랜스글루타미나제(tTg) 및 항내막항체(EmA) 양성 또는 IgA 결핍 환자의 경우 IgG 등급 항tTG 및 EmA와 양립할 수 있는 혈청학적 검사를 받은 모든 환자 )는 식도-위 십이지장 내시경 검사를 받고 조직 검사 결과(Marsh-Oberhuber 분류) 체강 질병을 앓고 있는 것으로 진단됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Mansueto P, Spagnuolo G, Calderone S, D'Agate CC, Cosenza S, Leonardi G, Camilleri S, Pistone M, Seminara G, Alaimo C, Soresi M, Carroccio A, Garufi S. Improving the diagnostic approach to celiac disease: Experience from a regional network. Dig Liver Dis. 2022 Jun;54(6):771-775. doi: 10.1016/j.dld.2021.11.016. Epub 2021 Dec 21.
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Magazzu G, Aquilina S, Barbara C, Bondin R, Brusca I, Bugeja J, Camilleri M, Cascio D, Costa S, Cuzzupe C, Duca A, Fregapane M, Gentile V, Giuliano A, Grifo A, Grima AM, Ieni A, Li Calzi G, Maisano F, Melita G, Pallio S, Panasiti I, Pellegrino S, Romano C, Sorce S, Tabacchi ME, Taormina V, Tegolo D, Tortora A, Valenti C, Vella C, Raso G. Recognizing the Emergent and Submerged Iceberg of the Celiac Disease: ITAMA Project-Global Strategy Protocol. Pediatr Rep. 2022 Jun 10;14(2):293-311. doi: 10.3390/pediatric14020037.
- Catassi C, Fasano A. Celiac disease diagnosis: simple rules are better than complicated algorithms. Am J Med. 2010 Aug;123(8):691-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.02.019.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
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