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Ferramentas TIC para o diagnóstico de doenças autoimunes (ITAMA_CAP)

25 de março de 2025 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ferramentas TIC para o Diagnóstico de Doenças Autoimunes na Área Mediterrânea_PROJETO DE CAPITALIZAÇÃO

O projeto ITAMA, que terminou em 03/2022, surgiu da necessidade de aumentar/antecipar o número de casos diagnosticados de doença celíaca (DC). O projeto envolveu o desenvolvimento preliminar de 'ferramentas de software' (Graphical User Interface (GUI), DATABASE, Decision Support System (DSS)) usadas para auxiliar os médicos a otimizar o diagnóstico de DC. Posteriormente, através de uma triagem de cerca de 20.000 indivíduos em idade escolar em Malta e cerca de 1.000 indivíduos na Sicília, foi demonstrado que, em conformidade com as diretrizes internacionais, é possível antecipar o diagnóstico de DC e facilitá-lo com o auxílio de uma ferramenta baseada em na pesquisa de anticorpos específicos no sangue, recolhendo uma única gota de sangue - com um teste realizado directamente "nos pontos de prestação de cuidados" (ex: escolas, ambulatórios) ou seja com um Point-of-Care-Test ( PoCT). Esse sistema se mostrou eficaz e o método foi minimamente invasivo (pelo menos em alguns casos pediátricos foi possível evitar o exame endoscópico).

O projeto ITAMA permitiu trazer à tona uma parte submersa do "iceberg CD", condição que em grande porcentagem dos casos permanece sem diagnóstico e transferir o know-how para empresas comerciais do setor médico.

Os resultados do projeto ITAMA permitiram verificar e validar, numa amostra alargada de sujeitos sujeitos a triagem, que:

  1. O diagnóstico pode ser antecipado e facilitado pelo uso combinado de um teste rápido (PoCT), histórico médico (apoiado por software) e testes sorológicos tradicionais.
  2. O diagnóstico pode ser otimizado com o apoio de ferramentas de Tecnologia da Informação (TI) baseadas em Inteligência Artificial (IA).
  3. Métodos não invasivos, se aplicados corretamente, permitem o diagnóstico da DC evitando técnicas diagnósticas invasivas.
  4. Os procedimentos relatados conferem poupanças consideráveis ​​ao Sistema Nacional de Saúde (SNS).

Partindo dos resultados do ITAMA, este projeto de capitalização visa estender a experiência anterior em uma população maior com características heterogêneas (adultos e crianças).

O objetivo do novo projeto é usar a combinação do software PoCT + tools, para aumentar/antecipar o diagnóstico de DC e, portanto, aproximar o número de indivíduos diagnosticados do número de casos esperados, na Sicília e em Malta. A implicação inevitável disto seria a melhoria da qualidade de vida dos doentes (redução dos sintomas, menos consultas médicas e exames instrumentais realizados, redução dos dias de trabalho perdidos, melhoria das relações sociais) e uma redução significativa dos custos para o SNS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Enquadramento O diagnóstico da doença celíaca (DC), conhecida doença autoimune, pressupõe o reconhecimento de sintomas/sinais, a realização de testes serológicos e a confirmação diagnóstica com exame histológico de biopsias intestinais. As diretrizes pediátricas European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition relatam a possibilidade de evitar a biópsia em algumas classes de pacientes pediátricos. Estima-se que cerca de 1% da população mundial seja afetada pela DC, mas apenas 0,37% da população italiana e 0,40% em Malta, até o momento, foi diagnosticada. Na Sicília, em particular, os casos ainda não diagnosticados são provavelmente ainda mais do que no resto do território italiano, porque a prevalência foi ligeiramente inferior à média nacional (0,35%). Fica claro a partir desses dados que a DC é uma patologia subestimada em todo o território nacional e ainda mais na Sicília. Sabe-se também que a DC está associada a várias patologias com componente autoimune (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tiroidite de Hashimoto) e que, entre as suas complicações, está mais presente em indivíduos que não praticam ou são refratários a uma dieta isenta de glúten, doenças neoplásicas também estão incluídas, como linfoma de células T intestinal e adenocarcinoma do intestino delgado.

O projeto ITAMA, que terminou em março de 2022, nasceu da necessidade de aumentar/antecipar o número de casos diagnosticados de DC otimizando o seu diagnóstico. O projeto desenvolveu 'ferramentas de software' (Graphical User Interface (GUI), DATABASE, Decision Support System (DSS)) para apoiar os médicos na otimização do diagnóstico de DC. Por meio de uma triagem, realizada em 20.000 indivíduos em idade escolar em Malta e cerca de 1.000 indivíduos na Sicília, foi demonstrado que, de acordo com as diretrizes da European Society Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, foi possível antecipar o diagnóstico de DC e fazer facilmente com a ajuda de um teste realizado diretamente "nos pontos onde o tratamento é feito" (ex. escolas, clínicas médicas), ou seja, com um Point-of-Care-Test (PoCT, Celiac Disease Quick TestBIOHIT HealthCare Srl, Milão, Itália), realizado em sangue capilar obtido por punção digital simples e de baixo custo. Este sistema tem-se revelado eficaz, sendo o método minimamente invasivo e pouco dispendioso permitindo, pelo menos em certos casos pediátricos, retirar uma parte submersa do "iceberg CD", evitando investigações posteriores, mesmo invasivas, em pacientes com PoCT negativa. Com a ITAMA foi assim possível transferir o "know-how" para empresas comerciais do sector médico, activando uma rede entre as áreas de investigação e produção no sector da saúde através do desenvolvimento de tecnologias de informação e comunicação (TIC) para o diagnóstico da CD. Os resultados permitiram verificar/validar, numa amostra alargada de sujeitos, que:

  • o diagnóstico pode ser antecipado/facilitado através da utilização combinada de um teste rápido (PoCT), anamnese e testes sorológicos tradicionais
  • o diagnóstico pode ser otimizado graças ao suporte de ferramentas de computador baseadas em inteligência artificial (IA).

A capitalização dos resultados acima referidos é provavelmente possível através do Sistema Nacional de Saúde (SNS) e das escolas e pode ser estratégica porque:

  • métodos não invasivos, se aplicados corretamente, permitem um diagnóstico precoce e eficaz da DC (atualmente subdiagnosticada) e, em alguns casos, também podem permitir que os pacientes não sejam submetidos a métodos diagnósticos invasivos
  • os procedimentos acima referidos permitem uma poupança considerável para o SNS.

Objectivos O presente projecto visa capitalizar e alargar a experiência anterior do ITAMA a uma população mais alargada e com características heterogéneas (jovens e adultos), através da rede Siciliana de Médicos de Família (GPs) e do envolvimento de numerosas escolas em Malta.

O objetivo é usar as saídas/resultados do ITAMA para aumentar/antecipar o diagnóstico de DC e, portanto, aproximar o número de indivíduos diagnosticados do número esperado de casos de DC na Sicília e em Malta. A consequência poderá ser a melhoria da qualidade de vida dos doentes diagnosticados (antecipação do diagnóstico e terapêutica, com consequente redução dos sintomas/sinais, redução das consultas médicas/exames instrumentais realizados, redução dos dias de trabalho perdidos, melhoria das relações sociais) e redução significativa dos custos para o SNS, bem como redução do número de exames convencionais (laboratoriais e instrumentais) não recomendados em pacientes com PoCT negativa e os consequentes custos decorrentes destes.

Resultados esperados Os resultados esperados desta "extensão" do projecto ITAMA consistiriam essencialmente na capitalização dos resultados anteriormente observados, através: A) do envolvimento da rede siciliana de GPs e das escolas maltesas e seu maior conhecimento e sensibilização para a necessidade para trazer à tona os diagnósticos de saudades hoje; B) a confirmação de um possível e amplo uso ambulatorial do método PoCT para facilitar o diagnóstico.

Do ponto de vista clínico, esperamos também: 1) um aumento nos diagnósticos de DC, fazendo a ponte entre os casos diagnosticados e os casos estimados, mostrando também diferenças de prevalência entre adultos e crianças; 2) redução dos atrasos diagnósticos, com consequente melhoria da qualidade de vida dos doentes e redução dos custos para o SNS; 3) redução do número de exames convencionais (investigações laboratoriais e instrumentais) não recomendados em pacientes com PoCT negativa e nos consequentes custos decorrentes destes.

Do ponto de vista científico, este estudo contribuirá para: 1) definir com maior precisão a prevalência da DC em duas populações da zona mediterrânica; 2) criar um banco de dados utilizável pelos pesquisadores para esta e futuras pesquisas; 3) demonstrar a utilidade de um teste de triagem minimamente invasivo e de baixo custo para a identificação precoce de pacientes com DC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90127
        • University Hospital of Palermo
      • La Valletta, Malta, 2090
        • Mater dei hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >12 e <18 anos para indivíduos matriculados em Malta;
  • idade > 18 anos para indivíduos matriculados na Sicília.

Critério de exclusão:

  • idade <12 e >18 anos para indivíduos matriculados em Malta;
  • idade <18 anos para indivíduos matriculados na Sicília;
  • recusa em se submeter aos procedimentos diagnósticos propostos;
  • falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População geral
25.000 súditos, divididos entre a Sicília e Malta. Aproximadamente 10.000 estudantes com idades entre 12 e 18 anos serão matriculados em Malta e aproximadamente 15.000 adultos (>18 anos) serão matriculados na Sicília. Esses números são ditados pela necessidade de obter amostras heterogêneas comparáveis ​​com os sujeitos diagnosticados no projeto ITAMA anterior (20.000). Na Sicília, a triagem será realizada nas clínicas dos GPs (tomadores italianos). Em Malta o recrutamento será realizado nas escolas (candidatos malteses). Além disso, em Malta, uma nova extensão dos resultados prevê a aplicação do questionário PoCT+ nos familiares de primeiro grau assintomáticos dos sujeitos pediátricos com diagnóstico confirmado de DC identificados no projeto anterior.
Na Sicília, a triagem será realizada nas clínicas dos médicos de clínica geral (GPs). Os GPs terão que submeter os pacientes que frequentam suas clínicas ao questionário de ferramentas de software PoCT +. Os indivíduos que forem PoCT positivos e/ou que atingirem a pontuação mínima no questionário serão considerados 'pacientes em risco de DC' e devem ser submetidos, com consentimento prévio, a diagnósticos aprofundados usando métodos sorológicos padrão. Os indivíduos com resultado positivo nas investigações sorológicas serão então submetidos às investigações endoscópicas e de biópsia apropriadas para verificar a presença de DC. Em Malta o recrutamento repetirá exatamente as modalidades já realizadas no projeto ITAMA, através das escolas de Malta (maltenses takers), enquanto os exames laboratoriais e endoscópicos dos sujeitos que testaram positivo para o PoCT e/ou que atingirão o mínimo a pontuação no questionário de ferramentas de software será centralizada no hospital "Mater Dei".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de indivíduos com teste positivo para PoCT.
Prazo: 1 dia
O Point-of-Care-Test (PoCt) será realizado em todos os indivíduos recrutados nas clínicas do clínico geral na Sicília e nas escolas em Malta. Amostra de sangue total será coletada por punção do dedo indicador, médio ou anular. O sangue deve ser dispensado lentamente no cassete de teste, onde há um oval especial indicado por uma seta. Após 30-60 segundos, duas gotas de diluente tampão devem ser adicionadas na mesma janela. Após 10 minutos, o profissional de saúde poderá fazer a leitura do teste. Lendo os resultados do teste: NEGATIVO: Apenas uma faixa AZUL aparece na janela de resultados perto da letra "C" (linha de controle) do cassete de teste. Esta banda deve sempre aparecer. POSITIVO: Além da faixa de controle AZUL, uma faixa rosa-vermelha perceptível também aparece na janela de resultados próxima à letra "T" (linha de teste) do cassete de teste. A intensidade da linha depende da concentração de anticorpos no sangue. INVÁLIDO: ausência da faixa AZUL na janela de resultados próximo à letra "C".
1 dia
Identificação de sujeitos com provável DC pelo uso de ferramentas de software
Prazo: 1 dia

Um questionário estruturado para os sintomas, sinais e fatores predisponentes da Doença Celíaca (DC) (ex. familiaridade, etc.) será administrado a todos os sujeitos recrutados em clínicas de Clínico Geral na Sicília e em escolas em Malta, pelo uso das ferramentas de software desenvolvidas no projeto ITAMA. Em particular, a entrada de dados no Banco de Dados, já implementada no projeto ITAMA, pode ser gerenciada por meio de uma GUI criada na linguagem Java para maior portabilidade do produto. A GUI permite a apresentação das saídas de forma estruturada e possui, entre suas funções: a) o modo de aquisição de dados (DAQ), b) o modo de busca e consulta de dados (QUERY) ec) a execução do Sistema de Apoio à Decisão (DSS) para o diagnóstico de DC.

O DSS fornecerá uma saída de acordo com a elaboração do software como: 'CD provável: mais testes de diagnóstico são sugeridos' ou 'CD improvável: nenhum teste de diagnóstico adicional é sugerido'.

1 dia
Identificação de pacientes positivos para marcadores sorológicos de DC (IgA anti-tTg)
Prazo: 2 semanas

Todos os pacientes que testaram positivo para PoCT e/ou que tiveram a saída 'Provável Doença Celíaca: mais testes diagnósticos são sugeridos' após a elaboração das ferramentas de software serão submetidos à pesquisa de anticorpos específicos para doença celíaca.

A imunoglobulina antitransglutaminase classe A será analisada por meio de kits comerciais, em amostras de sangue coletadas por punção venosa.

2 semanas
Identificação de pacientes positivos para marcadores sorológicos de DC (IgG anti-tTg)
Prazo: 2 semanas

Todos os pacientes que testaram positivo para PoCT e/ou que tiveram a saída 'Provável Doença Celíaca: mais testes diagnósticos são sugeridos' após a elaboração das ferramentas de software serão submetidos à pesquisa de anticorpos específicos para doença celíaca.

A imunoglobulina anti-transglutaminase classe G será analisada por kits comerciais, em amostras de sangue coletadas por punção venosa.

2 semanas
Identificação de pacientes positivos para marcadores sorológicos de DC (EmA)
Prazo: 2 semanas

Todos os pacientes que testaram positivo para PoCT e/ou que tiveram a saída 'Provável Doença Celíaca: mais testes diagnósticos são sugeridos' após a elaboração das ferramentas de software serão submetidos à pesquisa de anticorpos específicos para doença celíaca.

O Anticorpo Antiendomísio será analisado por kits comerciais, em amostras de sangue coletadas por punção venosa.

2 semanas
Identificação de pacientes positivos para histologia de DC
Prazo: 4 semanas
Todos os pacientes que tiveram testes sorológicos compatíveis com Doença Celíaca (imunoglobulina (Ig) classe A anti-transglutaminase (tTg) e anticorpo anti-endomísio (EmA) em pacientes com IgA suficiente ou classe IgG anti-tTG e EmA em indivíduos com deficiência de IgA ) será submetido a esôfago-gastroduodenoscopia e será diagnosticado como portador de Doença Celíaca de acordo com o resultado do exame histológico (classificação de Marsh-Oberhuber).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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