- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05715970
Инструменты ИКТ для диагностики аутоиммунных заболеваний (ITAMA_CAP)
Инструменты ИКТ для диагностики аутоиммунных заболеваний в районе Средиземноморья_ПРОЕКТ КАПИТАЛИЗАЦИИ
Проект ITAMA, завершившийся 03/2022, возник из-за необходимости увеличить/упредить количество диагностированных случаев целиакии (ЦБ). Проект включал предварительную разработку «программных средств» (графический интерфейс пользователя (GUI), БАЗА ДАННЫХ, система поддержки принятия решений (DSS)) для помощи врачам в оптимизации диагностики БК. Впоследствии путем скрининга около 20 000 детей школьного возраста на Мальте и около 1000 детей на Сицилии было показано, что в соответствии с международными рекомендациями можно предвидеть диагноз целиакии и облегчить его с помощью инструмента, основанного на на поиск специфических антител в крови, взятие одной капли крови - с тестом, проводимым непосредственно "в пунктах оказания помощи" (например, в школах, поликлиниках), то есть с Point-of-Care-Test ( ПКТ). Эта система оказалась эффективной, а метод малоинвазивным (по крайней мере, в некоторых педиатрических случаях удалось избежать эндоскопического исследования).
Проект ITAMA позволил выявить затопленную часть «айсберга CD», состояние, которое в большом проценте случаев остается недиагностированным, и передать ноу-хау коммерческим компаниям в медицинском секторе.
Результаты проекта ITAMA позволили проверить и подтвердить на большой выборке субъектов, прошедших скрининг, что:
- Диагноз можно предвидеть и облегчить путем комбинированного использования экспресс-теста (PoCT), истории болезни (с поддержкой программного обеспечения) и традиционных серологических тестов.
- Диагностика может быть оптимизирована за счет поддержки инструментов информационных технологий (ИТ) на основе искусственного интеллекта (ИИ).
- Неинвазивные методы при правильном применении позволяют диагностировать БК, избегая инвазивных методов диагностики.
- Сообщенные процедуры обеспечивают значительную экономию для Национальной системы здравоохранения (NHS).
Опираясь на результаты ITAMA, этот проект капитализации направлен на распространение предыдущего опыта на большее количество людей с разнородными характеристиками (как взрослых, так и детей).
Целью нового проекта является использование комбинации программного обеспечения PoCT + tools для увеличения/упреждения диагноза БК и, следовательно, для приближения числа диагностированных субъектов к числу ожидаемых случаев на Сицилии и Мальте. Неизбежным следствием этого будет улучшение качества жизни пациентов (уменьшение симптомов, меньшее количество посещений врача и проводимых инструментальных обследований, сокращение потерянных рабочих дней, улучшение социальных отношений) и значительное снижение затрат на НСЗ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Диагноз глютеновой болезни (ЦБ), известного аутоиммунного заболевания, предполагает распознавание симптомов/признаков, проведение серологических тестов и подтверждение диагноза гистологическим исследованием биоптатов кишечника. В педиатрических рекомендациях Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания сообщается о возможности избежать биопсии у некоторых категорий педиатрических пациентов. Подсчитано, что CD поражает около 1% населения мира, но на сегодняшний день диагноз поставлен только 0,37% населения Италии и 0,40% населения Мальты. В частности, на Сицилии еще не диагностированных случаев, вероятно, даже больше, чем на остальной территории Италии, потому что распространенность была немного ниже, чем в среднем по стране (0,35%). Из этих данных ясно, что БК является недооцененной патологией на всей территории страны и даже в большей степени на Сицилии. Также известно, что БК связана с различными патологиями с аутоиммунным компонентом (включая сахарный диабет 1 типа и тиреоидит Хашимото) и что среди ее осложнений чаще встречается у субъектов, не практикующих или невосприимчивых к безглютеновой диете, также включены опухолевые заболевания, такие как кишечная Т-клеточная лимфома и аденокарцинома тонкой кишки.
Проект ITAMA, завершившийся в марте 2022 года, родился из-за необходимости увеличить/упредить количество диагностированных случаев БК за счет оптимизации диагностики. В рамках проекта были разработаны «программные инструменты» (графический интерфейс пользователя (GUI), БАЗА ДАННЫХ, система поддержки принятия решений (DSS)) для поддержки врачей в оптимизации диагностики БК. В ходе скрининга, проведенного среди 20 000 детей школьного возраста на Мальте и около 1000 детей на Сицилии, было продемонстрировано, что в соответствии с рекомендациями Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания можно предвидеть диагноз БК и сделать это легко сделать с помощью теста, проводимого непосредственно «в пунктах, где проводится лечение» (напр. школах, медицинских клиниках), то есть с помощью теста в месте оказания медицинской помощи (PoCT, Celiac Disease Quick TestBIOHIT HealthCare Srl, Милан, Италия), проводимого на капиллярной крови, полученной путем простого и недорогого укола пальца. Эта система оказалась эффективной, а метод малоинвазивным и недорогим, что позволило, по крайней мере, в некоторых педиатрических случаях, вывести подводную часть «айсберга БК», избегая дальнейших исследований, даже инвазивных, в пациенты с отрицательным PoCT. Таким образом, благодаря ITAMA стало возможным передать «ноу-хау» коммерческим компаниям в медицинском секторе, активизировав сеть между исследовательскими и производственными областями в секторе здравоохранения за счет развития информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для диагностики заболеваний. CD. Результаты позволили проверить/подтвердить на большой выборке испытуемых, что:
- диагноз можно предвосхитить/облегчить за счет комбинированного использования экспресс-теста (PoCT), сбора анамнеза и традиционных серологических тестов.
- диагностика может быть оптимизирована благодаря поддержке компьютерных инструментов на основе искусственного интеллекта (ИИ).
Капитализация вышеупомянутых результатов, вероятно, возможна через Национальную систему здравоохранения (NHS) и школы и может иметь стратегическое значение, поскольку:
- неинвазивные методы, при правильном применении, позволяют проводить раннюю и эффективную диагностику БК (в настоящее время не диагностируется), а в некоторых случаях также могут позволить пациентам не подвергаться инвазивным методам диагностики
- вышеупомянутые процедуры позволяют существенно сэкономить для NHS.
Цели Настоящий проект направлен на капитализацию и расширение предыдущего опыта ITAMA в более широком контингенте с гетерогенными характеристиками (молодые люди и взрослые) через сицилийскую сеть врачей общей практики (ВОП) и привлечение многочисленных школ на Мальте.
Цель состоит в том, чтобы использовать выходные данные / результаты ITAMA для увеличения / прогнозирования диагноза БК и, следовательно, приблизить количество диагностированных субъектов к ожидаемому количеству случаев БК на Сицилии и Мальте. Следствием может быть улучшение качества жизни диагностированных пациентов (ожидание диагноза и лечения с последующим уменьшением симптомов/признаков, сокращением посещений врача/проведенных инструментальных исследований, сокращением потерянных рабочих дней, улучшением социальных отношений) существенное снижение затрат на ГСЗ, а также сокращение количества нерекомендуемых традиционных тестов (лабораторных и инструментальных исследований) у пациентов с отрицательным ПоКТ и связанных с этим дальнейших вытекающих из этого затрат.
Ожидаемые результаты Ожидаемые результаты от этого «расширения» проекта ITAMA будут в основном заключаться в капитализации ранее наблюдаемых результатов посредством: A) вовлечения сицилийской сети врачей общей практики и мальтийских школ и их большего знания и осознания необходимости чтобы выявить диагнозы скучаю по вам сегодня; Б) подтверждение возможного и широкого амбулаторного использования метода PoCT для облегчения диагностики.
С клинической точки зрения мы также ожидаем: 1) увеличения числа диагнозов БК, преодоления разрыва между диагностированными случаями и предполагаемыми случаями, а также демонстрирующих любые различия в распространенности между взрослыми и детьми; 2) сокращение диагностических задержек с последующим улучшением качества жизни пациентов и снижением затрат на ГСЗ; 3) сокращение количества нерекомендуемых традиционных тестов (лабораторных и инструментальных исследований) у больных с отрицательным ПТ и связанных с этим дальнейших вытекающих из этого затрат.
С научной точки зрения это исследование будет способствовать: 1) более точному определению распространенности БК в двух популяциях Средиземноморья; 2) создать базу данных, которую исследователи могут использовать для настоящих и будущих исследований; 3) продемонстрировать полезность малоинвазивного и недорогого скринингового теста для раннего выявления пациентов с болезнью Крона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >12 и <18 лет для субъектов, зарегистрированных на Мальте;
- возраст >18 лет для субъектов, обучающихся на Сицилии.
Критерий исключения:
- возраст <12 и >18 лет для субъектов, зарегистрированных на Мальте;
- возраст <18 лет для субъектов, зарегистрированных на Сицилии;
- отказ от прохождения предложенных диагностических процедур;
- отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное население
25 000 подданных, разделенных между Сицилией и Мальтой.
Приблизительно 10 000 студентов в возрасте от 12 до 18 лет будут обучаться на Мальте и около 15 000 взрослых (> 18 лет) будут обучаться на Сицилии.
Эти цифры продиктованы необходимостью получения гетерогенных образцов, сопоставимых с субъектами, диагностированными в предыдущем проекте ITAMA (20 000).
На Сицилии скрининг будет проводиться в клиниках врачей общей практики (итальянских принимающих).
На Мальте набор будет осуществляться в школах (мальтийские берущие).
Кроме того, на Мальте дальнейшее расширение результатов предусматривает проведение опросника PoCT+ у бессимптомных родственников первой степени родства детей с установленным диагнозом БК, выявленным в предыдущем проекте.
|
На Сицилии скрининг будет проводиться в клиниках врачей общей практики (ВОП).
Врачи общей практики должны будут отправить пациентов, посещающих их клиники, на анкету PoCT + программные инструменты.
Субъекты с положительным результатом PoCT и/или набравшие минимальный балл в опроснике будут считаться «пациентами с риском CD» и должны быть подвергнуты, с предварительного согласия, углубленной диагностике с использованием стандартных серологических методов.
Субъекты, получившие положительный результат серологических исследований, затем будут подвергнуты соответствующим эндоскопическим и биопсийным исследованиям для подтверждения наличия БК.
На Мальте набор будет точно повторять методы, уже реализованные в проекте ITAMA, через школы Мальты (мальтийские принимающие), в то время как лабораторные и эндоскопические исследования субъектов, которые дали положительный результат на PoCT и / или которые достигнут минимум оценка в анкете программных средств будет централизована в больнице «Mater Dei».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация субъектов, дающих положительный результат на PoCT.
Временное ограничение: 1 день
|
Тест по месту оказания медицинской помощи (PoCt) будет проводиться для всех субъектов, набранных в клиниках врачей общей практики на Сицилии и в школах на Мальте.
Образец цельной крови берется путем пункции указательного, среднего или безымянного пальца.
Кровь необходимо медленно наливать на тест-кассету, где есть специальный овал, обозначенный стрелкой.
Через 30-60 секунд в то же окно следует добавить две капли разбавителя буфера.
Через 10 минут медицинский работник сможет прочитать тест.
Чтение результатов теста: ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В окне результатов рядом с буквой «С» (контрольная линия) на тест-кассете появляется только одна СИНЯЯ полоса.
Эта полоса должна появляться всегда.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: В дополнение к СИНЕЙ контрольной полосе в окне результатов рядом с буквой «Т» (тестовая полоса) на тест-кассете также появляется различимая РОЗОВО-КРАСНАЯ полоса.
Интенсивность линии зависит от концентрации антител в крови.
НЕВЕРНО: отсутствие СИНЕЙ полосы в окне результатов возле буквы "С".
|
1 день
|
|
Идентификация субъектов с вероятным БК с помощью программных средств
Временное ограничение: 1 день
|
Структурированный опросник по симптомам, признакам и предрасполагающим факторам целиакии (ЦБ) (например, знакомство и т. д.) будет применяться ко всем субъектам, набранным в клиниках общей практики на Сицилии и в школах на Мальте, с использованием программных средств, разработанных в рамках проекта ITAMA. В частности, вводом данных в базу данных, уже реализованным в проекте ITAMA, можно управлять через графический интерфейс, созданный на языке Java, для большей переносимости продукта. Графический пользовательский интерфейс позволяет структурировать выходные данные и имеет, среди своих функций: а) режим сбора данных (DAQ), б) режим поиска и консультации данных (ЗАПРОС) и в) выполнение системы поддержки принятия решений. (DSS) для диагностики БК. DSS выдаст результат в соответствии с разработкой программного обеспечения: «Вероятный CD: предлагается дальнейшее диагностическое тестирование» или «Маловероятный CD: дальнейшее диагностическое тестирование не предлагается». |
1 день
|
|
Выявление пациентов с положительными серологическими маркерами БК (IgA анти-tTg)
Временное ограничение: 2 недели
|
Все пациенты с положительным результатом теста на PoCT и/или имеющие вывод «Вероятная целиакия: предлагается дальнейшее диагностическое обследование» после отработки программных средств будут подвергнуты поиску специфических антител к целиакии. Анти-трансглютаминазные иммуноглобулины класса А будут анализироваться с помощью коммерческих наборов на образцах крови, собранных путем венепункции. |
2 недели
|
|
Выявление пациентов с положительными серологическими маркерами CD (IgG анти-tTg)
Временное ограничение: 2 недели
|
Все пациенты с положительным результатом теста на PoCT и/или имеющие вывод «Вероятная целиакия: предлагается дальнейшее диагностическое обследование» после отработки программных средств будут подвергнуты поиску специфических антител к целиакии. Иммуноглобулин класса G анти-трансглютаминаза будет анализироваться с помощью коммерческих наборов на образцах крови, собранных путем венепункции. |
2 недели
|
|
Выявление пациентов с положительными серологическими маркерами CD (EmA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Все пациенты с положительным результатом теста на PoCT и/или имеющие вывод «Вероятная целиакия: предлагается дальнейшее диагностическое обследование» после отработки программных средств будут подвергнуты поиску специфических антител к целиакии. Антиэндомизиальные антитела будут анализироваться с помощью коммерческих наборов на образцах крови, собранных путем венепункции. |
2 недели
|
|
Выявление пациентов с положительной гистологической картиной БК
Временное ограничение: 4 недели
|
Все пациенты, у которых были серологические тесты, совместимые с глютеновой болезнью (иммуноглобулин (Ig) класса А против трансглютаминазы (tTg) и анти-эндомизиальные антитела (EmA) положительный у пациентов с достаточным количеством IgA или IgG класса против tTG и EmA у пациентов с дефицитом IgA ) будет проведена эзофагогастродуоденоскопия и по результатам гистологического исследования будет поставлен диагноз Целиакия (классификация Marsh-Oberhuber).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Mansueto P, Spagnuolo G, Calderone S, D'Agate CC, Cosenza S, Leonardi G, Camilleri S, Pistone M, Seminara G, Alaimo C, Soresi M, Carroccio A, Garufi S. Improving the diagnostic approach to celiac disease: Experience from a regional network. Dig Liver Dis. 2022 Jun;54(6):771-775. doi: 10.1016/j.dld.2021.11.016. Epub 2021 Dec 21.
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Magazzu G, Aquilina S, Barbara C, Bondin R, Brusca I, Bugeja J, Camilleri M, Cascio D, Costa S, Cuzzupe C, Duca A, Fregapane M, Gentile V, Giuliano A, Grifo A, Grima AM, Ieni A, Li Calzi G, Maisano F, Melita G, Pallio S, Panasiti I, Pellegrino S, Romano C, Sorce S, Tabacchi ME, Taormina V, Tegolo D, Tortora A, Valenti C, Vella C, Raso G. Recognizing the Emergent and Submerged Iceberg of the Celiac Disease: ITAMA Project-Global Strategy Protocol. Pediatr Rep. 2022 Jun 10;14(2):293-311. doi: 10.3390/pediatric14020037.
- Catassi C, Fasano A. Celiac disease diagnosis: simple rules are better than complicated algorithms. Am J Med. 2010 Aug;123(8):691-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.02.019.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .