NDMR（ロクロニウム/シサトラクリウム）の作用に対するウリナスタチンの効果
非脱分極筋弛緩薬ロクロニウム/シサトラクリウムの作用に対するウリナスタチンの効果
調査の概要
詳細な説明
背景: ウリナスタチンは、ヒト尿由来のプロテアーゼ阻害剤です。 筋弛緩薬に対するウリナスタチンの効果は、肝臓循環の増加、利尿、およびおそらく増加したアセチルコリン放出を引き起こすその能力に起因しています. ロクロニウムは主に肝臓と腎臓を介して排泄されますが、シサトラクリウムは主に臓器に依存しないホフマン排泄を介して除去されます。 シサトラクリウムに対するウリナスタチンの効果は、以前に評価されていません。 さらに、ロクロニウムの回復期間に対するウリナスタチンの効果は、これまで十分に研究されていませんでした。 この研究では、シサトラクリウムに対するウリナスタチンの効果が、ロクロニウムに対するウリナスタチンの効果と比較されます。 これは、ロクロニウムの発症時間、臨床期間、および回復期間のウリナスタチン誘発変化をシサトラクリウムのものと対比することによって行われます。
方法: 80 人の患者がこの研究に登録され、ランダムに 4 つの等しいグループに割り当てられます。 ROC-ULI群にはウリナスタチン5000U/kg、続いてロクロニウム0.6mg/kgを投与し、ROC-NS（コントロール）群には生理食塩水0.1ml/kgに続いてロクロニウム0.6mg/kgを投与し、CIS-ULI群にはウリナスタチン5000U/kgを投与した。 kgに続いてcisatracurium 0.1 mg / kgを投与し、CIS-NS（コントロール）グループには生理食塩水0.1 ml / kg、続いてcisatracurium 0.1 mg / kgを投与しました。 ウリナスタチンまたは生理食塩水のいずれかの投与と筋弛緩剤の注射の間の時間差は 2 分です。 神経筋機能を評価するために、TOF (train of four) 刺激に対する応答を使用する加速度筋記録法が使用されます。 刺激および反応評価の部位は、それぞれ尺骨神経および母指内転筋である。 各グループで評価される時間パラメーターは、開始時間、TOF 刺激に対する 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の応答の復帰時間 (それぞれ RT1、RT2、RT3、RT4)、中等度の神経筋ブロックの持続時間 (RT1-RT4) です。 )、期間 25% (臨床期間)、期間 50%、回復 TOF 0.7 期間、期間 TOF 0.7。 麻酔は、標的制御注入を使用してプロポフォールで誘導および維持されます。 鎮痛は、最初にスフェンタニルをボーラス投与した後、レミフェンタニルを注入することで達成されます。 麻酔深度は、Narcotrend™ インデックスを使用して監視されます。 p < 0.05 は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は待機的膵頭十二指腸切除術を受ける
- 年齢は25～60歳、体格指数（BMI）18～24kg/m2、米国麻酔学会（ASA）グレード1～2。
- 術中に全身麻酔と筋弛緩薬を受け取ります。
除外基準:
- 患者ASAクラス3以上
- 重度の心臓または呼吸器疾患、肝臓または腎臓疾患
- 妊娠中の女性。
- 重症筋無力症、てんかんまたは精神障害を含む神経機能障害のある患者
- -抗唾液分泌促進薬を含む前投薬を受けている患者。
- -抗けいれん薬、カルシウムチャネル遮断薬、β遮断薬、コルチコステロイド、利尿薬、およびアミノグリコシド群の抗生物質を含むがこれらに限定されない、神経筋伝達を妨げることが知られている薬物を服用している患者
- -プロポフォールおよびスフェンタニルまたはレミフェンタニルに対する既知のアレルギーのある患者、
- 緊急操作。
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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実験的：Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration 25%
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Onset time
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50%
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-TOF 0.7
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Rec-TOF 0.7
時間枠：All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xu Hui、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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