Влияние улинастатина на действие NDMR (рокуроний/цисатракурий)
Влияние улинастатина на действие недеполяризующих миорелаксантов рокурония/цисатракурия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Улинастатин является ингибитором протеазы, полученным из мочи человека. Воздействие улинастатина на миорелаксанты объясняется его способностью вызывать увеличение печеночного кровообращения, диуреза и, возможно, увеличение высвобождения ацетилхолина. Рокуроний в основном выводится через печень и почки, тогда как цисатракурий в основном выводится через элиминацию Хофмана, которая не зависит от органов. Влияние улинастатина на цисатракурий ранее не оценивалось. Более того, влияние улинастатина на восстановительный период рокурония ранее не изучалось должным образом. В этом исследовании эффекты улинастатина на цисатракурий сравниваются с эффектами улинастатина на рокуроний. Это делается путем сопоставления вызванных улинастатином изменений времени начала, клинической продолжительности и продолжительности выздоровления для рокурония с таковыми для цисатракурия.
МЕТОДЫ: 80 пациентов будут включены в это исследование и распределены случайным образом на 4 равные группы. Группа ROC-ULI получала улинастатин 5000 ЕД/кг, затем рокуроний 0,6 мг/кг, группа ROC-NS (контрольная) получала физиологический раствор 0,1 мл/кг, затем рокуроний 0,6 мг/кг, группа CIS-ULI получала улинастатин 5000 ЕД/кг. кг с последующим введением цисатракурия 0,1 мг/кг, а группа CIS-NS (контрольная) получала физиологический раствор 0,1 мл/кг с последующим введением цисатракурия 0,1 мг/кг. Промежуток времени между введением улинастатина или физиологического раствора и введением миорелаксанта составляет 2 минуты. Акселеромиография с использованием ответа на стимуляцию TOF (цикл из четырех) используется для оценки нервно-мышечной функции. Местом стимуляции и оценки реакции являются соответственно локтевой нерв и приводящая мышца большого пальца. Временные параметры, оцениваемые в каждой группе, включают время начала, время до возвращения первого, второго, третьего и четвертого ответа на TOF-стимуляцию (RT1, RT2, RT3 и RT4 соответственно), продолжительность умеренной нервно-мышечной блокады (RT1-RT4). ), продолжительность 25% (клиническая продолжительность), продолжительность 50%, период восстановления TOF 0,7 и продолжительность TOF 0,7. Анестезию индуцируют и поддерживают с помощью пропофола, используя контролируемую инфузию. Обезболивание достигается начальным болюсным введением суфентанила с последующей инфузией ремифентанила. Глубину анестезии контролируют с помощью индекса Narcotrend™. p < 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подвергаются плановой операции панкреатодуоденальной резекции.
- Возраст от 25 до 60 лет, индекс массы тела (ИМТ) 18-24 кг/м2, Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 классы.
- Получите общую анестезию и миорелаксанты интраоперационно.
Критерий исключения:
- пациенты класса ASA 3 и выше
- Тяжелые сердечные или респираторные заболевания, заболевания печени или почек
- Беременные женщины.
- Пациенты с неврологической дисфункцией, включая миастению, эпилепсию или психические расстройства
- Пациенты, принимающие любые премедикации, включая антисиалогические средства.
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, нарушают нервно-мышечную передачу, включая, помимо прочего, противосудорожные препараты, блокаторы кальциевых каналов, β-блокаторы, кортикостероиды, диуретики и антибиотики группы аминогликозидов.
- Пациенты с известной аллергией на пропофол и суфентанил или ремифентанил,
- аварийные операции.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Экспериментальный: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Onset time
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Временное ограничение: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20221241
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .