Effect van ulinastatine op de werking van NDMR's (Rocuronium / Cisatracurium)
Effect van ulinastatine op de werking van niet-depolariserende spierverslappers Rocuronium/Cisatracurium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Ulinastatine is een proteaseremmer afgeleid van menselijke urine. De effecten van ulinastatine op spierverslappers zijn toegeschreven aan het vermogen ervan om een toename van de levercirculatie, diurese en mogelijk een verhoogde afgifte van acetylcholine te veroorzaken. Rocuronium wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en de nieren, terwijl cisatracurium voornamelijk wordt uitgescheiden via Hofmann-eliminatie, die orgaanonafhankelijk is. De effecten van ulinastatine op cisatracurium zijn niet eerder beoordeeld. Bovendien zijn de effecten van ulinastatine op de herstelperiode van rocuronium niet eerder voldoende bestudeerd. In deze studie worden de effecten van ulinastatine op cisatracurium vergeleken met de effecten van ulinastatine op rocuronium. Dit wordt gedaan door de door ulinastatine geïnduceerde veranderingen in begintijd, klinische duur en herstelduur voor rocuronium af te zetten tegen die voor cisatracurium.
METHODEN: 80 patiënten zullen worden opgenomen in deze studie en willekeurig worden toegewezen aan 4 gelijke groepen. De ROC-ULI-groep kreeg ulinastatine 5000 E/kg gevolgd door rocuronium 0,6 mg/kg, de ROC-NS (controle)-groep kreeg normale zoutoplossing 0,1 ml/kg gevolgd door rocuronium 0,6 mg/kg, de CIS-ULI-groep kreeg ulinastatine 5000 E/kg. kg gevolgd door cisatracurium 0,1 mg/kg en de CIS-NS (controle) groep kreeg normale zoutoplossing 0,1 ml/kg gevolgd door cisatracurium 0,1 mg/kg. Het tijdsverloop tussen de toediening van ulinastatine of een normale zoutoplossing en de injectie met een spierverslapper is 2 minuten. Acceleromyografie met behulp van respons op TOF-stimulatie (trein van vier) wordt gebruikt om de neuromusculaire functie te beoordelen. De plaats van stimulatie en responsbeoordeling zijn respectievelijk de nervus ulnaris en de musculus adductor pollicis. De tijdparameters die in elke groep worden beoordeeld, zijn de begintijd, de tijd tot terugkeer van de eerste, tweede, derde en vierde respons op TOF-stimulatie (respectievelijk RT1, RT2, RT3 en RT4), de duur van matige neuromusculaire blokkade (RT1-RT4 ), de duur 25% (klinische duur), de duur 50%, de herstelperiode TOF 0,7 en de duur TOF 0,7. De anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol met behulp van een doelgericht gecontroleerd infuus. Analgesie wordt bereikt met een initiële bolus van sufentanil gevolgd door remifentanil-infusie. De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met behulp van de Narcotrend™-index. p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan een electieve pancreaticoduodenectomie-operatie
- Leeftijd variërend van 25 tot 60 jaar, body mass index (BMI) 18-24 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1 of 2.
- Ontvang tijdens de operatie algemene anesthesie en spierverslappers.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ASA klasse 3 en hoger
- Ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, lever- of nieraandoeningen
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met neurologische disfunctie waaronder myasthenia gravis, epilepsie of psychiatrische stoornissen
- Patiënten die premedicatie gebruiken, inclusief antisialagogen.
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze interfereren met de neuromusculaire transmissie, waaronder maar niet uitsluitend anticonvulsiva, calciumantagonisten, bètablokkers, corticosteroïden, diuretica en antibiotica van de aminoglycosidegroep
- Patiënten met een bekende allergie voor propofol en sufentanil of remifentanil,
- noodoperaties.
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Experimenteel: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onset time
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Tijdsspanne: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20221241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .