Effet de l'Ulinastatine sur l'action des NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)
Effet de l'ulistatine sur l'action des myorelaxants non dépolarisants Rocuronium / Cisatracurium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'ulinastatine est un inhibiteur de protéase dérivé de l'urine humaine. Les effets de l'ulinastatine sur les myorelaxants ont été attribués à sa capacité à provoquer une augmentation de la circulation hépatique, une diurèse et éventuellement une augmentation de la libération d'acétylcholine. Le rocuronium est principalement éliminé par le foie et les reins, tandis que le cisatracurium est principalement éliminé par élimination de Hofmann, qui est indépendante des organes. Les effets de l'ulinastatine sur le cisatracurium n'ont pas été évalués auparavant. De plus, les effets de l'ulinastatine sur la période de récupération du rocuronium n'ont pas été suffisamment étudiés auparavant. Dans cette étude, les effets de l'ulinastatine sur le cisatracurium sont comparés aux effets de l'ulinastatine sur le rocuronium. Ceci est fait en comparant les changements induits par l'ulinastatine dans le temps d'apparition, la durée clinique et la durée de récupération pour le rocuronium avec ceux du cisatracurium.
Méthodes : 80 patients seront inscrits dans cette étude et répartis au hasard en 4 groupes égaux. Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivi de rocuronium 0,6 mg/kg, le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivi de rocuronium 0,6 mg/kg, le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/ kg suivi de cisatracurium 0,1 mg/kg et le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivi de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le délai entre l'administration d'ulinastatine ou de solution saline normale et l'injection de myorelaxant est de 2 minutes. L'accéléromyographie utilisant la réponse à la stimulation TOF (train de quatre) est utilisée pour évaluer la fonction neuromusculaire. Le site de stimulation et d'évaluation de la réponse est respectivement le nerf cubital et le muscle adducteur du pouce. Les paramètres de temps évalués dans chaque groupe sont le temps de début, les temps de retour de la première, deuxième, troisième et quatrième réponse à la stimulation TOF (RT1, RT2, RT3 et RT4 respectivement), la durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4 ), la durée 25% (durée clinique), la durée 50%, la période de récupération TOF 0,7 et la durée TOF 0,7. L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol en utilisant une perfusion ciblée. L'analgésie est obtenue avec un bolus initial de sufentanil suivi d'une perfusion de rémifentanil. La profondeur de l'anesthésie est surveillée à l'aide de l'indice Narcotrend™. p < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissent une chirurgie pancréaticoduodénectomie élective
- Âge allant de 25 à 60 ans, indice de masse corporelle (IMC) 18-24 kg/m2, grades 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Recevoir une anesthésie générale et des relaxants musculaires en peropératoire.
Critère d'exclusion:
- patients de classe ASA 3 et plus
- Maladies cardiaques ou respiratoires graves, maladie du foie ou des reins
- Femmes enceintes.
- Patients présentant un dysfonctionnement neurologique, y compris la myasthénie grave, l'épilepsie ou des troubles psychiatriques
- Patients sous toute prémédication, y compris les antisialagogues.
- Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticonvulsivants, les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les corticostéroïdes, les diurétiques et les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
- Patients allergiques connus au propofol et au sufentanil ou au rémifentanil,
- opérations d'urgence.
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Expérimental: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duration 25%
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Onset time
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50%
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-TOF 0.7
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Rec-TOF 0.7
Délai: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20221241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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