- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05716256
Effet de l'Ulinastatine sur l'action des NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)
Effet de l'ulistatine sur l'action des myorelaxants non dépolarisants Rocuronium / Cisatracurium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'ulinastatine est un inhibiteur de protéase dérivé de l'urine humaine. Les effets de l'ulinastatine sur les myorelaxants ont été attribués à sa capacité à provoquer une augmentation de la circulation hépatique, une diurèse et éventuellement une augmentation de la libération d'acétylcholine. Le rocuronium est principalement éliminé par le foie et les reins, tandis que le cisatracurium est principalement éliminé par élimination de Hofmann, qui est indépendante des organes. Les effets de l'ulinastatine sur le cisatracurium n'ont pas été évalués auparavant. De plus, les effets de l'ulinastatine sur la période de récupération du rocuronium n'ont pas été suffisamment étudiés auparavant. Dans cette étude, les effets de l'ulinastatine sur le cisatracurium sont comparés aux effets de l'ulinastatine sur le rocuronium. Ceci est fait en comparant les changements induits par l'ulinastatine dans le temps d'apparition, la durée clinique et la durée de récupération pour le rocuronium avec ceux du cisatracurium.
Méthodes : 80 patients seront inscrits dans cette étude et répartis au hasard en 4 groupes égaux. Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivi de rocuronium 0,6 mg/kg, le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivi de rocuronium 0,6 mg/kg, le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/ kg suivi de cisatracurium 0,1 mg/kg et le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivi de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le délai entre l'administration d'ulinastatine ou de solution saline normale et l'injection de myorelaxant est de 2 minutes. L'accéléromyographie utilisant la réponse à la stimulation TOF (train de quatre) est utilisée pour évaluer la fonction neuromusculaire. Le site de stimulation et d'évaluation de la réponse est respectivement le nerf cubital et le muscle adducteur du pouce. Les paramètres de temps évalués dans chaque groupe sont le temps de début, les temps de retour de la première, deuxième, troisième et quatrième réponse à la stimulation TOF (RT1, RT2, RT3 et RT4 respectivement), la durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4 ), la durée 25% (durée clinique), la durée 50%, la période de récupération TOF 0,7 et la durée TOF 0,7. L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol en utilisant une perfusion ciblée. L'analgésie est obtenue avec un bolus initial de sufentanil suivi d'une perfusion de rémifentanil. La profondeur de l'anesthésie est surveillée à l'aide de l'indice Narcotrend™. p < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissent une chirurgie pancréaticoduodénectomie élective
- Âge allant de 25 à 60 ans, indice de masse corporelle (IMC) 18-24 kg/m2, grades 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Recevoir une anesthésie générale et des relaxants musculaires en peropératoire.
Critère d'exclusion:
- patients de classe ASA 3 et plus
- Maladies cardiaques ou respiratoires graves, maladie du foie ou des reins
- Femmes enceintes.
- Patients présentant un dysfonctionnement neurologique, y compris la myasthénie grave, l'épilepsie ou des troubles psychiatriques
- Patients sous toute prémédication, y compris les antisialagogues.
- Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticonvulsivants, les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les corticostéroïdes, les diurétiques et les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
- Patients allergiques connus au propofol et au sufentanil ou au rémifentanil,
- opérations d'urgence.
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ulinastatine
Les groupes expérimentaux (groupe Rocuronium-Ulinastatine et groupe Cisatracurium-Ulinastatine) ont reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg ou de cisatracurium 0,1 mg/kg
|
Le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg.
Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg Le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg
L'accéléromyographe TOF-Watch® SX (Organon, Irlande) est utilisé pour la surveillance TOF.
Lorsque l'indice Narcotrend™ est inférieur à 50 et que le niveau d'anesthésie est jugé suffisamment profond, la stimulation TOF est démarrée à des amplitudes de 50 mA et la configuration est vérifiée pour tout problème concernant l'impédance des électrodes et la température locale de la main.
Après 1 minute, la stimulation TOF est stoppée et une stimulation tétanique (chaque stimulus électrique d'une durée de 200µs et d'une amplitude de 50mA) est délivrée à une fréquence de 50Hz pendant 5 secondes.
Après cette procédure, l'alignement des capteurs est vérifié pour voir s'ils sont intacts et réajustez à leur position initiale si nécessaire.
Une pause sans stimulation est observée pendant 3 minutes.
|
SHAM_COMPARATOR: Groupe de traitement conventionnel
Les groupes témoins (groupe Rocuronium-Saline et groupe Cisatracurium-Saline) ont reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg ou de cisatracurium 0,1 mg/kg
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Le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg.
Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg Le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg
L'accéléromyographe TOF-Watch® SX (Organon, Irlande) est utilisé pour la surveillance TOF.
Lorsque l'indice Narcotrend™ est inférieur à 50 et que le niveau d'anesthésie est jugé suffisamment profond, la stimulation TOF est démarrée à des amplitudes de 50 mA et la configuration est vérifiée pour tout problème concernant l'impédance des électrodes et la température locale de la main.
Après 1 minute, la stimulation TOF est stoppée et une stimulation tétanique (chaque stimulus électrique d'une durée de 200µs et d'une amplitude de 50mA) est délivrée à une fréquence de 50Hz pendant 5 secondes.
Après cette procédure, l'alignement des capteurs est vérifié pour voir s'ils sont intacts et réajustez à leur position initiale si nécessaire.
Une pause sans stimulation est observée pendant 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de début
Délai: Un jour
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Temps d'apparition défini comme la période entre le début de l'injection du bloqueur neuromusculaire et le moment où T1 a diminué à 5 % de sa valeur de contrôle initiale.
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Un jour
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RT1
Délai: Un jour
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RT1 défini comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la réapparition de T1.
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Un jour
|
RT2
Délai: Un jour
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Durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4)
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Un jour
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RT3
Délai: Un jour
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RT3 défini comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la réapparition de T3
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Un jour
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RT4
Délai: Un jour
|
RT4 défini comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la réapparition de T4
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Un jour
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Durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4)
Délai: Un jour
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Durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4) définie comme le temps entre la réapparition de T1 et la réapparition de T4.
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Un jour
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Durée 25%
Délai: Un jour
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Durée 25 % définie comme le temps écoulé entre le début de l'injection du bloqueur neuromusculaire et la récupération de T1 à 25 %.
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Un jour
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Durée 50%
Délai: Un jour
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Durée 50 % définie comme le temps écoulé entre le début de l'injection du bloqueur neuromusculaire et la récupération de T1 à 50 %.
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Un jour
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Durée TOF 0,7
Délai: Un jour
|
Durée TOF 0,7 définie comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la récupération du rapport TOF à 0,7.
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Un jour
|
Période de récupération TOF 0,7
Délai: Un jour
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Période de récupération TOF 0,7 définie comme le temps entre la réapparition de T4 et la récupération du rapport TOF à 0,7.
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20221241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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