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Effet de l'Ulinastatine sur l'action des NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)

4 février 2023 mis à jour par: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Effet de l'ulistatine sur l'action des myorelaxants non dépolarisants Rocuronium / Cisatracurium

Le but de cette recherche était de déterminer l'influence de l'ulinastatine sur les myorelaxants non dépolarisants Rocuronium et Cisatracurium.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

CONTEXTE: L'ulinastatine est un inhibiteur de protéase dérivé de l'urine humaine. Les effets de l'ulinastatine sur les myorelaxants ont été attribués à sa capacité à provoquer une augmentation de la circulation hépatique, une diurèse et éventuellement une augmentation de la libération d'acétylcholine. Le rocuronium est principalement éliminé par le foie et les reins, tandis que le cisatracurium est principalement éliminé par élimination de Hofmann, qui est indépendante des organes. Les effets de l'ulinastatine sur le cisatracurium n'ont pas été évalués auparavant. De plus, les effets de l'ulinastatine sur la période de récupération du rocuronium n'ont pas été suffisamment étudiés auparavant. Dans cette étude, les effets de l'ulinastatine sur le cisatracurium sont comparés aux effets de l'ulinastatine sur le rocuronium. Ceci est fait en comparant les changements induits par l'ulinastatine dans le temps d'apparition, la durée clinique et la durée de récupération pour le rocuronium avec ceux du cisatracurium.

Méthodes : 80 patients seront inscrits dans cette étude et répartis au hasard en 4 groupes égaux. Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivi de rocuronium 0,6 mg/kg, le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivi de rocuronium 0,6 mg/kg, le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/ kg suivi de cisatracurium 0,1 mg/kg et le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivi de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le délai entre l'administration d'ulinastatine ou de solution saline normale et l'injection de myorelaxant est de 2 minutes. L'accéléromyographie utilisant la réponse à la stimulation TOF (train de quatre) est utilisée pour évaluer la fonction neuromusculaire. Le site de stimulation et d'évaluation de la réponse est respectivement le nerf cubital et le muscle adducteur du pouce. Les paramètres de temps évalués dans chaque groupe sont le temps de début, les temps de retour de la première, deuxième, troisième et quatrième réponse à la stimulation TOF (RT1, RT2, RT3 et RT4 respectivement), la durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4 ), la durée 25% (durée clinique), la durée 50%, la période de récupération TOF 0,7 et la durée TOF 0,7. L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol en utilisant une perfusion ciblée. L'analgésie est obtenue avec un bolus initial de sufentanil suivi d'une perfusion de rémifentanil. La profondeur de l'anesthésie est surveillée à l'aide de l'indice Narcotrend™. p < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients subissent une chirurgie pancréaticoduodénectomie élective
  2. Âge allant de 25 à 60 ans, indice de masse corporelle (IMC) 18-24 kg/m2, grades 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Recevoir une anesthésie générale et des relaxants musculaires en peropératoire.

Critère d'exclusion:

  1. patients de classe ASA 3 et plus
  2. Maladies cardiaques ou respiratoires graves, maladie du foie ou des reins
  3. Femmes enceintes.
  4. Patients présentant un dysfonctionnement neurologique, y compris la myasthénie grave, l'épilepsie ou des troubles psychiatriques
  5. Patients sous toute prémédication, y compris les antisialagogues.
  6. Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticonvulsivants, les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les corticostéroïdes, les diurétiques et les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
  7. Patients allergiques connus au propofol et au sufentanil ou au rémifentanil,
  8. opérations d'urgence.
  9. Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ulinastatine
Les groupes expérimentaux (groupe Rocuronium-Ulinastatine et groupe Cisatracurium-Ulinastatine) ont reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg ou de cisatracurium 0,1 mg/kg
Le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg Le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg
L'accéléromyographe TOF-Watch® SX (Organon, Irlande) est utilisé pour la surveillance TOF. Lorsque l'indice Narcotrend™ est inférieur à 50 et que le niveau d'anesthésie est jugé suffisamment profond, la stimulation TOF est démarrée à des amplitudes de 50 mA et la configuration est vérifiée pour tout problème concernant l'impédance des électrodes et la température locale de la main. Après 1 minute, la stimulation TOF est stoppée et une stimulation tétanique (chaque stimulus électrique d'une durée de 200µs et d'une amplitude de 50mA) est délivrée à une fréquence de 50Hz pendant 5 secondes. Après cette procédure, l'alignement des capteurs est vérifié pour voir s'ils sont intacts et réajustez à leur position initiale si nécessaire. Une pause sans stimulation est observée pendant 3 minutes.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de traitement conventionnel
Les groupes témoins (groupe Rocuronium-Saline et groupe Cisatracurium-Saline) ont reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg ou de cisatracurium 0,1 mg/kg
Le groupe CIS-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le groupe CIS-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de cisatracurium 0,1 mg/kg. Le groupe ROC-ULI a reçu de l'ulinastatine 5000U/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg Le groupe ROC-NS (témoin) a reçu une solution saline normale 0,1 ml/kg suivie de rocuronium 0,6 mg/kg
L'accéléromyographe TOF-Watch® SX (Organon, Irlande) est utilisé pour la surveillance TOF. Lorsque l'indice Narcotrend™ est inférieur à 50 et que le niveau d'anesthésie est jugé suffisamment profond, la stimulation TOF est démarrée à des amplitudes de 50 mA et la configuration est vérifiée pour tout problème concernant l'impédance des électrodes et la température locale de la main. Après 1 minute, la stimulation TOF est stoppée et une stimulation tétanique (chaque stimulus électrique d'une durée de 200µs et d'une amplitude de 50mA) est délivrée à une fréquence de 50Hz pendant 5 secondes. Après cette procédure, l'alignement des capteurs est vérifié pour voir s'ils sont intacts et réajustez à leur position initiale si nécessaire. Une pause sans stimulation est observée pendant 3 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début
Délai: Un jour
Temps d'apparition défini comme la période entre le début de l'injection du bloqueur neuromusculaire et le moment où T1 a diminué à 5 % de sa valeur de contrôle initiale.
Un jour
RT1
Délai: Un jour
RT1 défini comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la réapparition de T1.
Un jour
RT2
Délai: Un jour
Durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4)
Un jour
RT3
Délai: Un jour
RT3 défini comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la réapparition de T3
Un jour
RT4
Délai: Un jour
RT4 défini comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la réapparition de T4
Un jour
Durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4)
Délai: Un jour
Durée du bloc neuromusculaire modéré (RT1-RT4) définie comme le temps entre la réapparition de T1 et la réapparition de T4.
Un jour
Durée 25%
Délai: Un jour
Durée 25 % définie comme le temps écoulé entre le début de l'injection du bloqueur neuromusculaire et la récupération de T1 à 25 %.
Un jour
Durée 50%
Délai: Un jour
Durée 50 % définie comme le temps écoulé entre le début de l'injection du bloqueur neuromusculaire et la récupération de T1 à 50 %.
Un jour
Durée TOF 0,7
Délai: Un jour
Durée TOF 0,7 définie comme le temps entre le début de l'injection de bloqueur neuromusculaire et la récupération du rapport TOF à 0,7.
Un jour
Période de récupération TOF 0,7
Délai: Un jour
Période de récupération TOF 0,7 définie comme le temps entre la réapparition de T4 et la récupération du rapport TOF à 0,7.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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