Effekt av Ulinastatin på virkningen av NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)
Effekt av Ulinastatin på virkningen av ikke-depolariserende muskelavslappende midler Rocuronium / Cisatracurium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Ulinastatin er en proteasehemmer avledet fra menneskelig urin. Effekten av ulinastatin på muskelavslappende midler har blitt tilskrevet dets evne til å forårsake økt leversirkulasjon, diurese og muligens økt acetylkolinfrigjøring. Rocuronium elimineres hovedsakelig via lever og nyrer, mens cisatracurium hovedsakelig elimineres via Hofmann-eliminering som er organuavhengig. Effekten av ulinastatin på cisatracurium har ikke blitt vurdert tidligere. Dessuten har ikke effekten av ulinastatin på restitusjonsperioden for rokuronium blitt tilstrekkelig studert før. I denne studien sammenlignes effekten av ulinastatin på cisatracurium med effekten av ulinastatin på rokuronium. Dette gjøres ved å sammenligne de ulinastatininduserte endringene i begynnelsestid, klinisk varighet og gjenopprettingsvarighet for rocuronium med endringene for cisatracurium.
METODER: 80 pasienter vil bli registrert i denne studien og fordelt tilfeldig i 4 like grupper. ROC-ULI-gruppen fikk ulinastatin 5000U/kg etterfulgt av rokuronium 0,6 mg/kg, ROC-NS-gruppen (kontroll) fikk normalt saltvann 0,1ml/kg etterfulgt av rokuronium 0,6 mg/kg, CIS-ULI-gruppen fikk ulinastatin 5000U/ kg etterfulgt av cisatracurium 0,1 mg/kg og CIS-NS (kontroll)-gruppen fikk normalt saltvann 0,1 ml/kg etterfulgt av cisatracurium 0,1 mg/kg. Tidsforsinkelsen mellom administrering av enten ulinastatin eller normal saltvannsoppløsning og muskelavslappende injeksjon er 2 minutter. Akseleromyografi ved hjelp av respons på TOF (tog på fire) stimulering brukes til å vurdere nevromuskulær funksjon. Stedet for stimulering og responsvurdering er henholdsvis ulnarnerven og adductor pollicis-muskelen. Tidsparametrene som vurderes i hver gruppe er starttiden, tidene for retur av den første, andre, tredje og fjerde responsen på TOF-stimulering (henholdsvis RT1, RT2, RT3 og RT4), varigheten av moderat nevromuskulær blokkering (RT1-RT4) ), varigheten 25 % (klinisk varighet), varigheten 50 %, gjenopprettingsperioden TOF 0,7 og varigheten TOF 0,7. Anestesi induseres og opprettholdes med propofol ved bruk av målkontrollert infusjon. Analgesi oppnås med en innledende bolus av sufentanil etterfulgt av infusjon av remifentanil. Anestesidybden overvåkes ved hjelp av Narcotrend™-indeksen. p < 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår elektiv pankreaticoduodenektomi kirurgi
- Alder fra 25 til 60 år, kroppsmasseindeks (BMI) 18-24 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2.
- Få generell anestesi og muskelavslappende midler intraoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter ASA klasse 3 og over
- Alvorlige hjerte- eller luftveissykdommer, lever- eller nyresykdom
- Gravide kvinner.
- Pasienter med nevrologisk dysfunksjon inkludert myasthenia gravis, epilepsi eller psykiatriske lidelser
- Pasienter på alle premedisiner, inkludert antisialagoger.
- Pasienter på legemidler som er kjent for å forstyrre nevromuskulær overføring, inkludert men ikke eksklusivt for krampestillende midler, kalsiumkanalblokkere, β-blokkere, kortikosteroider, diuretika og antibiotika fra aminoglykosidgruppen
- Pasienter kjent allergi mot propofol og sufentanil eller remifentanil,
- nødoperasjoner.
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Eksperimentell: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onset time
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20221241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .