Wpływ ulinastatyny na działanie NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)
Wpływ ulinastatyny na działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie Rocuronium / Cisatrakurium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Ulinastatyna jest inhibitorem proteazy pochodzącym z ludzkiego moczu. Wpływ ulinastatyny na środki zwiotczające mięśnie przypisuje się jej zdolności do powodowania zwiększenia krążenia wątrobowego, diurezy i prawdopodobnie zwiększonego uwalniania acetylocholiny. Rokuronium jest wydalane głównie przez wątrobę i nerki, podczas gdy cisatrakurium jest wydalane głównie przez eliminację Hofmanna, która jest niezależna od narządu. Wpływ ulinastatyny na cisatrakurium nie był wcześniej oceniany. Ponadto wpływ ulinastatyny na okres rekonwalescencji rokuronium nie został wcześniej odpowiednio zbadany. W tym badaniu porównano wpływ ulinastatyny na cisatrakurium z wpływem ulinastatyny na rokuronium. Dokonuje się tego poprzez porównanie wywołanych przez ulinastatynę zmian w czasie wystąpienia, czasie trwania klinicznego i czasie powrotu do zdrowia w przypadku rokuronium z tymi w przypadku cisatrakurium.
METODY: 80 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i przydzielonych losowo do 4 równych grup. Grupa ROC-ULI otrzymywała ulinastatynę 5000 j./kg, a następnie rokuronium 0,6 mg/kg, grupa ROC-NS (kontrolna) otrzymywała sól fizjologiczną 0,1 ml/kg, a następnie rokuronium 0,6 mg/kg, grupa CIS-ULI otrzymywała ulinastatynę 5000 j./kg kg, a następnie cisatrakurium 0,1 mg/kg, a grupa CIS-NS (kontrolna) otrzymywała sól fizjologiczną 0,1 ml/kg, a następnie cisatrakurium 0,1 mg/kg. Odstęp czasowy między podaniem ulinastatyny lub zwykłej soli fizjologicznej a wstrzyknięciem środka zwiotczającego mięśnie wynosi 2 minuty. Akceleromiografia wykorzystująca odpowiedź na stymulację TOF (ciąg czterech) służy do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej. Miejscem stymulacji i oceny odpowiedzi są odpowiednio nerw łokciowy i mięsień przywodziciel kciuka. Parametry czasowe oceniane w każdej grupie to czas początku, czas powrotu pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej odpowiedzi na stymulację TOF (odpowiednio RT1, RT2, RT3 i RT4), czas trwania umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego (odpowiednio RT1-RT4 ), czas trwania 25% (czas trwania kliniczny), czas trwania 50%, okres rekonwalescencji TOF 0,7 i czas trwania TOF 0,7. Znieczulenie jest indukowane i podtrzymywane za pomocą propofolu przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji. Znieczulenie uzyskuje się za pomocą początkowego bolusa sufentanylu, po którym następuje wlew remifentanylu. Głębokość znieczulenia monitorowana jest za pomocą wskaźnika Narcotrend™. p < 0,05 uważa się za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani są planowej operacji pankreatoduodenektomii
- Wiek od 25 do 60 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) 18-24 kg/m2, stopień 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Otrzymuj znieczulenie ogólne i środki zwiotczające mięśnie śródoperacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z klasą ASA 3 i wyższą
- Ciężkie choroby serca lub układu oddechowego, choroby wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, w tym miastenią, padaczką lub zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek premedykację, w tym leki antysialagogiczne.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym między innymi leki przeciwdrgawkowe, blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, kortykosteroidy, leki moczopędne i antybiotyki z grupy aminoglikozydów
- Pacjenci z rozpoznaną alergią na propofol i sufentanyl lub remifentanyl,
- operacje awaryjne.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Eksperymentalny: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Onset time
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Ramy czasowe: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20221241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .