Efecto de la ulinastatina sobre la acción de los NDMR (rocuronio/cisatracurio)
Efecto de la ulinastatina sobre la acción de los relajantes musculares no despolarizantes Rocuronio/Cisatracurio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La ulinastatina es un inhibidor de la proteasa derivado de la orina humana. Los efectos de la ulinastatina sobre los relajantes musculares se han atribuido a su capacidad para provocar un aumento de la circulación hepática, diuresis y posiblemente un aumento de la liberación de acetilcolina. El rocuronio se elimina principalmente a través del hígado y los riñones, mientras que el cisatracurio se elimina principalmente a través de la eliminación de Hofmann, que es independiente de los órganos. Los efectos de la ulinastatina sobre el cisatracurio no se han evaluado antes. Además, los efectos de la ulinastatina sobre el período de recuperación del rocuronio no se han estudiado adecuadamente antes. En este estudio, los efectos de la ulinastatina sobre el cisatracurio se comparan con los efectos de la ulinastatina sobre el rocuronio. Esto se hace contrastando los cambios inducidos por la ulinastatina en el tiempo de inicio, la duración clínica y la duración de la recuperación para el rocuronio con los del cisatracurio.
MÉTODOS: 80 pacientes serán inscritos en este estudio y asignados al azar en 4 grupos iguales. El grupo ROC-ULI recibió ulinastatina 5000U/kg seguida de 0,6 mg/kg de rocuronio, el grupo ROC-NS (control) recibió solución salina normal 0,1 ml/kg seguida de rocuronio 0,6 mg/kg, el grupo CIS-ULI recibió ulinastatina 5000U/kg kg seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg y el grupo CIS-NS (control) recibió solución salina normal 0,1 ml/kg seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg. El lapso de tiempo entre la administración de ulinastatina o solución salina normal y la inyección de relajante muscular es de 2 minutos. La aceleromiografía que utiliza la respuesta a la estimulación TOF (tren de cuatro) se usa para evaluar la función neuromuscular. El sitio de evaluación de la estimulación y la respuesta son el nervio cubital y el músculo aductor del pulgar, respectivamente. Los parámetros temporales evaluados en cada grupo son el tiempo de inicio, los tiempos de retorno de la primera, segunda, tercera y cuarta respuesta a la estimulación TOF (RT1, RT2, RT3 y RT4 respectivamente), la duración del bloqueo neuromuscular moderado (RT1-RT4 ), la duración 25% (duración clínica), la duración 50%, el período de recuperación TOF 0,7 y la duración TOF 0,7. La anestesia se induce y se mantiene con propofol utilizando una infusión controlada por objetivo. La analgesia se logra con un bolo inicial de sufentanilo seguido de una infusión de remifentanilo. La profundidad de la anestesia se controla mediante el índice Narcotrend™. p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a cirugía pancreaticoduodenectomía electiva
- Edad entre 25 y 60 años, índice de masa corporal (IMC) 18-24 kg/m2, grado 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Recibir anestesia general y relajantes musculares en el intraoperatorio.
Criterio de exclusión:
- pacientes ASA clase 3 y superior
- Enfermedades cardíacas o respiratorias graves, enfermedades hepáticas o renales
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con disfunción neurológica incluyendo miastenia gravis, epilepsia o trastornos psiquiátricos
- Pacientes con cualquier premedicación, incluidos los antisialagogos.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular, incluidos, entre otros, anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores β, corticosteroides, diuréticos y antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.
- Pacientes con alergia conocida al propofol y sufentanilo o remifentanilo,
- operaciones de emergencia.
- Pacientes considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Experimental: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duration 25%
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Onset time
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50%
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-TOF 0.7
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Rec-TOF 0.7
Periodo de tiempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20221241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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