Effekt af Ulinastatin på virkningen af NDMR'er (Rocuronium / Cisatracurium)
Effekt af Ulinastatin på virkningen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler Rocuronium / Cisatracurium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Ulinastatin er en proteasehæmmer, der stammer fra human urin. Virkningerne af ulinastatin på muskelafslappende midler er blevet tilskrevet dets evne til at forårsage øget levercirkulation, diurese og muligvis øget acetylcholinfrigivelse. Rocuronium elimineres hovedsageligt via leveren og nyrerne, mens cisatracurium hovedsageligt elimineres via Hofmann-eliminering, som er organuafhængig. Effekten af ulinastatin på cisatracurium er ikke blevet vurderet før. Desuden er virkningerne af ulinastatin på restitutionsperioden for rocuronium ikke tidligere blevet tilstrækkeligt undersøgt. I denne undersøgelse sammenlignes virkningerne af ulinastatin på cisatracurium med virkningerne af ulinastatin på rocuronium. Dette gøres ved at sammenligne de ulinastatin-inducerede ændringer i begyndelsestid, klinisk varighed og restitutionsvarighed for rocuronium med ændringerne for cisatracurium.
METODER: 80 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og fordelt tilfældigt i 4 lige store grupper. ROC-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000U/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg, ROC-NS-gruppen (kontrol) modtog normalt saltvand 0,1ml/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg, CIS-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000U/ kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg og CIS-NS (kontrol) gruppen modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg. Tidsforskellen mellem administration af enten ulinastatin eller normal saltvandsindsprøjtning og injektion af muskelafslappende middel er 2 minutter. Acceleromyografi ved hjælp af respons på TOF-stimulering (tog af fire) bruges til at vurdere neuromuskulær funktion. Stimulerings- og responsvurderingsstedet er henholdsvis ulnarnerven og adductor pollicis-muskelen. Tidsparametrene vurderet i hver gruppe er starttiden, tidspunkterne for tilbagevenden af den første, anden, tredje og fjerde respons på TOF-stimulering (henholdsvis RT1, RT2, RT3 og RT4), varigheden af moderat neuromuskulær blokering (RT1-RT4) ), varigheden 25 % (klinisk varighed), varigheden 50 %, genoprettelsesperioden TOF 0,7 og varigheden TOF 0,7. Anæstesi induceres og vedligeholdes med propofol ved hjælp af målstyret infusion. Analgesi opnås med en indledende bolus af sufentanil efterfulgt af remifentanil-infusion. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af Narcotrend™-indekset. p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår elektiv pancreaticoduodenektomioperation
- Alder fra 25 til 60 år, kropsmasseindeks (BMI) 18-24 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2.
- Modtag generel anæstesi og muskelafslappende midler intraoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- patienter ASA klasse 3 og derover
- Alvorlige hjerte- eller luftvejssygdomme, lever- eller nyresygdom
- Gravid kvinde.
- Patienter med neurologisk dysfunktion inklusive myasthenia gravis, epilepsi eller psykiatriske lidelser
- Patienter på præmedicinering, herunder antisialagoger.
- Patienter på lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission, herunder men ikke udelukkende antikonvulsiva, calciumkanalblokkere, β-blokkere, kortikosteroider, diuretika og antibiotika af aminoglykosidgruppen
- Patienter kendt allergi over for propofol og sufentanil eller remifentanil,
- nødoperationer.
- Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Eksperimentel: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onset time
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Tidsramme: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20221241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .