Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ulinastatin på virkningen af ​​NDMR'er (Rocuronium / Cisatracurium)

4. februar 2023 opdateret af: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af Ulinastatin på virkningen af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler Rocuronium / Cisatracurium

Formålet med denne forskning var at bestemme indflydelsen af ​​ulinastatin på ikke-depolariserende muskelafslappende midler Rocuronium og Cisatracurium.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ulinastatin er en proteasehæmmer, der stammer fra human urin. Virkningerne af ulinastatin på muskelafslappende midler er blevet tilskrevet dets evne til at forårsage øget levercirkulation, diurese og muligvis øget acetylcholinfrigivelse. Rocuronium elimineres hovedsageligt via leveren og nyrerne, mens cisatracurium hovedsageligt elimineres via Hofmann-eliminering, som er organuafhængig. Effekten af ​​ulinastatin på cisatracurium er ikke blevet vurderet før. Desuden er virkningerne af ulinastatin på restitutionsperioden for rocuronium ikke tidligere blevet tilstrækkeligt undersøgt. I denne undersøgelse sammenlignes virkningerne af ulinastatin på cisatracurium med virkningerne af ulinastatin på rocuronium. Dette gøres ved at sammenligne de ulinastatin-inducerede ændringer i begyndelsestid, klinisk varighed og restitutionsvarighed for rocuronium med ændringerne for cisatracurium.

METODER: 80 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og fordelt tilfældigt i 4 lige store grupper. ROC-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000U/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg, ROC-NS-gruppen (kontrol) modtog normalt saltvand 0,1ml/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg, CIS-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000U/ kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg og CIS-NS (kontrol) gruppen modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg. Tidsforskellen mellem administration af enten ulinastatin eller normal saltvandsindsprøjtning og injektion af muskelafslappende middel er 2 minutter. Acceleromyografi ved hjælp af respons på TOF-stimulering (tog af fire) bruges til at vurdere neuromuskulær funktion. Stimulerings- og responsvurderingsstedet er henholdsvis ulnarnerven og adductor pollicis-muskelen. Tidsparametrene vurderet i hver gruppe er starttiden, tidspunkterne for tilbagevenden af ​​den første, anden, tredje og fjerde respons på TOF-stimulering (henholdsvis RT1, RT2, RT3 og RT4), varigheden af ​​moderat neuromuskulær blokering (RT1-RT4) ), varigheden 25 % (klinisk varighed), varigheden 50 %, genoprettelsesperioden TOF 0,7 og varigheden TOF 0,7. Anæstesi induceres og vedligeholdes med propofol ved hjælp af målstyret infusion. Analgesi opnås med en indledende bolus af sufentanil efterfulgt af remifentanil-infusion. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af Narcotrend™-indekset. p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter gennemgår elektiv pancreaticoduodenektomioperation
  2. Alder fra 25 til 60 år, kropsmasseindeks (BMI) 18-24 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2.
  3. Modtag generel anæstesi og muskelafslappende midler intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter ASA klasse 3 og derover
  2. Alvorlige hjerte- eller luftvejssygdomme, lever- eller nyresygdom
  3. Gravid kvinde.
  4. Patienter med neurologisk dysfunktion inklusive myasthenia gravis, epilepsi eller psykiatriske lidelser
  5. Patienter på præmedicinering, herunder antisialagoger.
  6. Patienter på lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission, herunder men ikke udelukkende antikonvulsiva, calciumkanalblokkere, β-blokkere, kortikosteroider, diuretika og antibiotika af aminoglykosidgruppen
  7. Patienter kendt allergi over for propofol og sufentanil eller remifentanil,
  8. nødoperationer.
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ulinastatin
Forsøgsgrupperne (Rocuronium-Ulinastatin-gruppen og Cisatracurium-Ulinastatin-gruppen) modtog ulinastatin 5000U/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg eller cisatracurium 0,1 mg/kg
Medicin: Ulinastatin
CIS-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000 U/kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg. CIS-NS-gruppen (kontrol) modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg. ROC-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000 U/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg. ROC-NS-gruppen (kontrol) modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg
Procedure: TOF overvågning
Acceleromyografen TOF-Watch® SX (Organon, Irland) bruges til TOF-overvågning. Når Narcotrend™-indekset er under 50, og bedøvelsesniveauet vurderes som dybt nok, startes TOF-stimulering ved 50 mA-amplituder, og opsætningen kontrolleres for ethvert problem vedrørende elektrodernes impedans og lokal håndtemperatur. Efter 1 minut stoppes TOF-stimulering, og en tetanisk stimulering (hver elektrisk stimulus af 200μs varighed og 50 mA amplitude) leveres med en frekvens på 50Hz i 5 sekunder. Efter denne procedure kontrolleres justeringen af ​​sensorer for at se, om de er intakte, og om nødvendigt justeres til deres udgangsposition. Der observeres ingen stimulationspause i 3 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Konventionel behandlingsgruppe
Kontrolgrupperne (Rocuronium-Saline-gruppen og Cisatracurium-Saline-gruppen) modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg eller cisatracurium 0,1 mg/kg
Medicin: Ulinastatin
CIS-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000 U/kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg. CIS-NS-gruppen (kontrol) modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af cisatracurium 0,1 mg/kg. ROC-ULI-gruppen modtog ulinastatin 5000 U/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg. ROC-NS-gruppen (kontrol) modtog normalt saltvand 0,1 ml/kg efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg
Procedure: TOF overvågning
Acceleromyografen TOF-Watch® SX (Organon, Irland) bruges til TOF-overvågning. Når Narcotrend™-indekset er under 50, og bedøvelsesniveauet vurderes som dybt nok, startes TOF-stimulering ved 50 mA-amplituder, og opsætningen kontrolleres for ethvert problem vedrørende elektrodernes impedans og lokal håndtemperatur. Efter 1 minut stoppes TOF-stimulering, og en tetanisk stimulering (hver elektrisk stimulus af 200μs varighed og 50 mA amplitude) leveres med en frekvens på 50Hz i 5 sekunder. Efter denne procedure kontrolleres justeringen af ​​sensorer for at se, om de er intakte, og om nødvendigt justeres til deres udgangsposition. Der observeres ingen stimulationspause i 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: 1 dag
Begyndelsestid defineret som perioden fra start af injektion af neuromuskulær blokker til det tidspunkt, hvor T1 er faldet til 5 % af dens initiale kontrolværdi.
1 dag
RT1
Tidsramme: 1 dag
RT1 defineret som tiden fra start af injektion af neuromuskulær blokker til T1-genopkomst.
1 dag
RT2
Tidsramme: 1 dag
Varighed af moderat neuromuskulær blokering (RT1-RT4)
1 dag
RT3
Tidsramme: 1 dag
RT3 defineret som tiden fra start af injektion af neuromuskulær blokker til T3-genopkomst
1 dag
RT4
Tidsramme: 1 dag
RT4 defineret som tiden fra start af injektion af neuromuskulær blokker til T4-genopkomst
1 dag
Varighed af moderat neuromuskulær blokering (RT1-RT4)
Tidsramme: 1 dag
Varighed af moderat neuromuskulær blokering (RT1-RT4) defineret som tiden fra gensyn af T1 til gensyn med T4.
1 dag
Varighed 25 %
Tidsramme: 1 dag
Varighed 25 % defineret som tiden fra start af injektion af neuromuskulær blokker til T1-gendannelse til 25 %.
1 dag
Varighed 50 %
Tidsramme: 1 dag
Varighed 50 % defineret som tiden fra start af injektion af neuromuskulær blokker til T1-gendannelse til 50 %.
1 dag
Varighed TOF 0,7
Tidsramme: 1 dag
Varighed TOF 0,7 defineret som tiden fra start af neuromuskulær blokerinjektion til genopretning af TOF-forholdet til 0,7.
1 dag
Genopretning TOF 0,7 periode
Tidsramme: 1 dag
Recovery TOF 0,7-periode defineret som tiden fra genindtræden af ​​T4 til genopretning af TOF-forholdet til 0,7.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20221241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner