Wirkung von Ulinastatin auf die Wirkung von NDMRs (Rocuronium / Cisatracurium)
Wirkung von Ulinastatin auf die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien Rocuronium / Cisatracurium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Ulinastatin ist ein aus menschlichem Urin gewonnener Protease-Inhibitor. Die Wirkung von Ulinastatin auf Muskelrelaxanzien wurde seiner Fähigkeit zugeschrieben, die Leberzirkulation, Diurese und möglicherweise eine erhöhte Freisetzung von Acetylcholin zu bewirken. Rocuronium wird hauptsächlich über die Leber und die Nieren ausgeschieden, während Cisatracurium hauptsächlich über die organunabhängige Hofmann-Elimination ausgeschieden wird. Die Wirkungen von Ulinastatin auf Cisatracurium wurden bisher noch nicht untersucht. Darüber hinaus wurden die Wirkungen von Ulinastatin auf die Erholungsphase von Rocuronium bisher nicht ausreichend untersucht. In dieser Studie werden die Wirkungen von Ulinastatin auf Cisatracurium mit den Wirkungen von Ulinastatin auf Rocuronium verglichen. Dazu werden die durch Ulinastatin induzierten Veränderungen des Wirkungseintritts, der klinischen Dauer und der Erholungsdauer für Rocuronium denen für Cisatracurium gegenübergestellt.
METHODEN: 80 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 4 gleiche Gruppen eingeteilt. Die ROC-ULI-Gruppe erhielt Ulinastatin 5000 E/kg, gefolgt von Rocuronium 0,6 mg/kg, die ROC-NS (Kontroll)-Gruppe erhielt Kochsalzlösung 0,1 ml/kg, gefolgt von Rocuronium 0,6 mg/kg, die CIS-ULI-Gruppe erhielt Ulinastatin 5000 E/kg. kg, gefolgt von Cisatracurium 0,1 mg/kg, und die CIS-NS (Kontroll)-Gruppe erhielt physiologische Kochsalzlösung 0,1 ml/kg, gefolgt von Cisatracurium 0,1 mg/kg. Die Zeitspanne zwischen der Verabreichung von entweder Ulinastatin oder normaler Kochsalzlösung und der Injektion des Muskelrelaxans beträgt 2 Minuten. Akzeleromyographie unter Verwendung der Reaktion auf TOF (Train of Four)-Stimulation wird verwendet, um die neuromuskuläre Funktion zu beurteilen. Der Ort der Stimulation und der Bewertung der Reaktion ist der N. ulnaris bzw. der M. adductor pollicis. Die in jeder Gruppe bewerteten Zeitparameter sind die Einsetzzeit, die Zeiten bis zur Rückkehr der ersten, zweiten, dritten und vierten Reaktion auf die TOF-Stimulation (RT1, RT2, RT3 bzw. RT4), die Dauer der mittelschweren neuromuskulären Blockade (RT1-RT4 ), die Dauer 25 % (klinische Dauer), die Dauer 50 %, die Erholungs-TOF-Periode 0,7 und die Dauer TOF 0,7. Die Anästhesie wird mit Propofol unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion eingeleitet und aufrechterhalten. Analgesie wird mit einem anfänglichen Sufentanil-Bolus gefolgt von einer Remifentanil-Infusion erreicht. Die Narkosetiefe wird mit dem Narcotrend™-Index überwacht. p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Pankreatikoduodenektomie
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) 18-24 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2.
- Erhalten Sie intraoperativ eine Vollnarkose und Muskelrelaxantien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klasse 3 und höher
- Schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Schwangere Frau.
- Patienten mit neurologischen Funktionsstörungen einschließlich Myasthenia gravis, Epilepsie oder psychiatrischen Störungen
- Patienten, die Prämedikationen einschließlich Antisialagogen erhalten.
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker, β-Blocker, Kortikosteroide, Diuretika und Antibiotika der Aminoglykosid-Gruppe
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Propofol und Sufentanil oder Remifentanil,
- Notoperationen.
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Experimental: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Duration 25%
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Onset time
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50%
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-TOF 0.7
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Rec-TOF 0.7
Zeitfenster: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20221241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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