Ulinastatiinin vaikutus NDMR:ien (rokuronium / sisatrakurium) toimintaan
Ulinastatiinin vaikutus ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien Rocuronium/Cisatracurium vaikutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Ulinastatiini on proteaasi-inhibiittori, joka on peräisin ihmisen virtsasta. Ulinastatiinin vaikutus lihasrelaksantteihin on katsottu sen kyvystä lisätä maksan verenkiertoa, diureesia ja mahdollisesti lisää asetyylikoliinin vapautumista. Rokuronium eliminoituu pääasiassa maksan ja munuaisten kautta, kun taas sisatrakurium eliminoituu pääasiassa Hofmannin eliminaation kautta, joka on elimestä riippumaton. Ulinastatiinin vaikutuksia sisatrakuriumiin ei ole arvioitu aiemmin. Lisäksi ulinastatiinin vaikutuksia rokuronin toipumisjaksoon ei ole aiemmin tutkittu riittävästi. Tässä tutkimuksessa ulinastatiinin vaikutuksia sisatrakuriumiin verrataan ulinastatiinin vaikutuksiin rokuroniumiin. Tämä tehdään vertaamalla ulinastatiinin aiheuttamia muutoksia rokuronin alkamisajassa, kliinisessä kestossa ja toipumisajassa sisatrakuriumin aiheuttamiin muutoksiin.
MENETELMÄT: 80 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti 4 yhtä suureen ryhmään. ROC-ULI-ryhmä sai ulinastatiinia 5 000 U/kg ja sen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg, ROC-NS (kontrolli) -ryhmä sai normaalia suolaliuosta 0,1 ml/kg ja sen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg, CIS-ULI-ryhmä sai ulinastatiinia 5 000 U/kg. kg, jota seurasi sisatrakuriumia 0,1 mg/kg ja CIS-NS (kontrolli) -ryhmä sai normaalia suolaliuosta 0,1 ml/kg ja sen jälkeen sisatrakuriumia 0,1 mg/kg. Aikaviive joko ulinastatiinin tai normaalin suolaliuoksen antamisen ja lihasrelaksantti-injektion välillä on 2 minuuttia. Acceleromyography, jossa käytetään vastetta TOF (train of four) stimulaatioon, käytetään neuromuskulaarisen toiminnan arvioimiseen. Stimuloinnin ja vasteen arvioinnin paikka ovat kyynärvarsi ja adductor pollicis -lihas. Kussakin ryhmässä arvioidut aikaparametrit ovat alkamisaika, ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen TOF-stimulaatiovasteen palautumisajat (vastaavasti RT1, RT2, RT3 ja RT4), kohtalaisen hermo-lihassalpauksen kesto (RT1-RT4). ), kesto 25 % (kliininen kesto), kesto 50 %, toipumisaika TOF 0,7 ja kesto TOF 0,7. Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota. Analgesia saadaan aikaan sufentaniiliannoksella, jonka jälkeen annetaan remifentaniili-infuusio. Anestesian syvyyttä seurataan Narcotrend™-indeksillä. p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään valinnainen haima-duodenektomia
- Ikä vaihtelee välillä 25-60 vuotta, painoindeksi (BMI) 18-24 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2.
- Saat leikkauksen aikana yleisanestesiaa ja lihasrelaksantteja.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka 3 ja sitä korkeammat potilaat
- Vaikeat sydän- tai hengityselinten sairaudet, maksa- tai munuaissairaus
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on neurologinen toimintahäiriö, mukaan lukien myasthenia gravis, epilepsia tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa esilääkitystä, mukaan lukien antisialagogit.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä, mukaan lukien mutta eivät yksinomaan kouristuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, kortikosteroidit, diureetit ja aminoglykosidiryhmän antibiootit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia propofolille ja sufentaniilille tai remifentaniilille,
- hätätoimenpiteet.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Kokeellinen: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onset time
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Aikaikkuna: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20221241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .