Účinek Ulinastatinu na působení NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)
Vliv ulinastatinu na účinek nedepolarizujících svalových relaxancií rokuronium / cisatracurium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Ulinastatin je inhibitor proteázy pocházející z lidské moči. Účinky ulinastatinu na myorelaxancia byly připisovány jeho schopnosti způsobit zvýšení jaterní cirkulace, diurézu a možná i zvýšené uvolňování acetylcholinu. Rokuronium je vylučováno hlavně játry a ledvinami, zatímco cisatrakurium je vylučováno hlavně Hofmannovou eliminací, která je nezávislá na orgánu. Účinky ulinastatinu na cisatrakurium nebyly dosud hodnoceny. Navíc účinky ulinastatinu na období zotavení rokuronia nebyly dříve dostatečně studovány. V této studii jsou účinky ulinastatinu na cisatrakurium srovnávány s účinky ulinastatinu na rokuronium. To se provádí porovnáním změn vyvolaných ulinastatinem v době nástupu, klinické době trvání a trvání zotavení u rokuronia se změnami u cisatrakuria.
METODY: Do této studie bude zařazeno 80 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin. Skupina ROC-ULI dostávala ulinastatin 5000 U/kg a následně rokuronium 0,6 mg/kg, skupina ROC-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg následovaný rokuronium 0,6 mg/kg, skupina CIS-ULI dostávala ulinastatin 5000 U/ kg, následovalo cisatrakurium 0,1 mg/kg a skupina CIS-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg a následně cisatrakurium 0,1 mg/kg. Časová prodleva mezi podáním buď ulinastatinu nebo normálního fyziologického roztoku a injekcí myorelaxantu je 2 minuty. K posouzení neuromuskulární funkce se používá akceleromyografie využívající odpověď na stimulaci TOF (train of four). Místem stimulace a hodnocení odezvy jsou ulnární nerv a m. adductor pollicis v tomto pořadí. Časové parametry hodnocené v každé skupině jsou čas nástupu, časy do návratu první, druhé, třetí a čtvrté odpovědi na stimulaci TOF (RT1, RT2, RT3 a RT4 v tomto pořadí), trvání středně těžké neuromuskulární blokády (RT1-RT4 ), trvání 25 % (klinické trvání), trvání 50 %, období zotavení TOF 0,7 a trvání TOF 0,7. Anestézie je indukována a udržována propofolem pomocí cílové řízené infuze. Analgezie je dosaženo úvodním bolusem sufentanilu následovaným infuzí remifentanilu. Hloubka anestezie je monitorována pomocí indexu Narcotrend™. p < 0,05 je považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují elektivní operaci pankreatoduodenektomie
- Věk od 25 do 60 let, index tělesné hmotnosti (BMI) 18-24 kg/m2, 1. nebo 2. stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Během operace podávejte celkovou anestezii a myorelaxancia.
Kritéria vyloučení:
- pacientů ASA třídy 3 a výše
- Závažná onemocnění srdce nebo dýchacích cest, onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotná žena.
- Pacienti s neurologickou dysfunkcí včetně myasthenia gravis, epilepsie nebo psychiatrických poruch
- Pacienti na jakékoli premedikaci včetně antisialagog.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem, včetně, ale nikoli výhradně, antikonvulziv, blokátorů kalciových kanálů, β-blokátorů, kortikosteroidů, diuretik a antibiotik ze skupiny aminoglykosidů
- Pacienti se známou alergií na propofol a sufentanil nebo remifentanil,
- nouzové operace.
- Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
|
Experimentální: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
|
The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration 25%
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onset time
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT2
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT3
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT4
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
RT1-RT4
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-50%
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Dur-TOF 0.7
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
|
Rec-TOF 0.7
Časové okno: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
|
All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20221241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .