Účinek Ulinastatinu na působení NDMR (Rocuronium / Cisatracurium)
Vliv ulinastatinu na účinek nedepolarizujících svalových relaxancií rokuronium / cisatracurium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Ulinastatin je inhibitor proteázy pocházející z lidské moči. Účinky ulinastatinu na myorelaxancia byly připisovány jeho schopnosti způsobit zvýšení jaterní cirkulace, diurézu a možná i zvýšené uvolňování acetylcholinu. Rokuronium je vylučováno hlavně játry a ledvinami, zatímco cisatrakurium je vylučováno hlavně Hofmannovou eliminací, která je nezávislá na orgánu. Účinky ulinastatinu na cisatrakurium nebyly dosud hodnoceny. Navíc účinky ulinastatinu na období zotavení rokuronia nebyly dříve dostatečně studovány. V této studii jsou účinky ulinastatinu na cisatrakurium srovnávány s účinky ulinastatinu na rokuronium. To se provádí porovnáním změn vyvolaných ulinastatinem v době nástupu, klinické době trvání a trvání zotavení u rokuronia se změnami u cisatrakuria.
METODY: Do této studie bude zařazeno 80 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin. Skupina ROC-ULI dostávala ulinastatin 5000 U/kg a následně rokuronium 0,6 mg/kg, skupina ROC-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg následovaný rokuronium 0,6 mg/kg, skupina CIS-ULI dostávala ulinastatin 5000 U/ kg, následovalo cisatrakurium 0,1 mg/kg a skupina CIS-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg a následně cisatrakurium 0,1 mg/kg. Časová prodleva mezi podáním buď ulinastatinu nebo normálního fyziologického roztoku a injekcí myorelaxantu je 2 minuty. K posouzení neuromuskulární funkce se používá akceleromyografie využívající odpověď na stimulaci TOF (train of four). Místem stimulace a hodnocení odezvy jsou ulnární nerv a m. adductor pollicis v tomto pořadí. Časové parametry hodnocené v každé skupině jsou čas nástupu, časy do návratu první, druhé, třetí a čtvrté odpovědi na stimulaci TOF (RT1, RT2, RT3 a RT4 v tomto pořadí), trvání středně těžké neuromuskulární blokády (RT1-RT4 ), trvání 25 % (klinické trvání), trvání 50 %, období zotavení TOF 0,7 a trvání TOF 0,7. Anestézie je indukována a udržována propofolem pomocí cílové řízené infuze. Analgezie je dosaženo úvodním bolusem sufentanilu následovaným infuzí remifentanilu. Hloubka anestezie je monitorována pomocí indexu Narcotrend™. p < 0,05 je považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují elektivní operaci pankreatoduodenektomie
- Věk od 25 do 60 let, index tělesné hmotnosti (BMI) 18-24 kg/m2, 1. nebo 2. stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Během operace podávejte celkovou anestezii a myorelaxancia.
Kritéria vyloučení:
- pacientů ASA třídy 3 a výše
- Závažná onemocnění srdce nebo dýchacích cest, onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotná žena.
- Pacienti s neurologickou dysfunkcí včetně myasthenia gravis, epilepsie nebo psychiatrických poruch
- Pacienti na jakékoli premedikaci včetně antisialagog.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem, včetně, ale nikoli výhradně, antikonvulziv, blokátorů kalciových kanálů, β-blokátorů, kortikosteroidů, diuretik a antibiotik ze skupiny aminoglykosidů
- Pacienti se známou alergií na propofol a sufentanil nebo remifentanil,
- nouzové operace.
- Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ulinastatin
Experimentální skupiny (skupina rokuronium-Ulinastatin a skupina cisatrakurium-ulinastatin) dostávaly ulinastatin 5000 U/kg následovaný rokuroniem 0,6 mg/kg nebo cisatrakuriem 0,1 mg/kg
|
Skupina CIS-ULI dostávala ulinastatin 5000 U/kg následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg. Skupina CIS-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg.
Skupina ROC-ULI dostávala ulinastatin 5 000 U/kg a poté rokuronium 0,6 mg/kg Skupina ROC-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg a poté rokuronium 0,6 mg/kg
K monitorování TOF se používá akceleromyograf TOF-Watch® SX (Organon, Irsko).
Když je index Narcotrend™ nižší než 50 a úroveň anestezie je vyhodnocena jako dostatečně hluboká, zahájí se stimulace TOF s amplitudou 50 mA a nastavení se zkontroluje, zda neobsahuje jakýkoli problém týkající se impedance elektrod a místní teploty ruky.
Po 1 minutě je stimulace TOF zastavena a tetanická stimulace (každý elektrický stimul o trvání 200 μs a amplitudě 50 mA) je aplikována při frekvenci 50 Hz po dobu 5 sekund.
Po této proceduře se zkontroluje vyrovnání senzorů, aby se zjistilo, zda jsou neporušené, a v případě potřeby se upraví do výchozí polohy.
Během 3 minut není pozorována žádná stimulační pauza.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konvenční léčebná skupina
Kontrolní skupiny (skupina rokuronium-fyziologický roztok a skupina cisatrakurium-fyziologický roztok) dostávaly normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg následovaný rokuronium 0,6 mg/kg nebo cisatracurium 0,1 mg/kg
|
Skupina CIS-ULI dostávala ulinastatin 5000 U/kg následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg. Skupina CIS-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg.
Skupina ROC-ULI dostávala ulinastatin 5 000 U/kg a poté rokuronium 0,6 mg/kg Skupina ROC-NS (kontrolní) dostávala normální fyziologický roztok 0,1 ml/kg a poté rokuronium 0,6 mg/kg
K monitorování TOF se používá akceleromyograf TOF-Watch® SX (Organon, Irsko).
Když je index Narcotrend™ nižší než 50 a úroveň anestezie je vyhodnocena jako dostatečně hluboká, zahájí se stimulace TOF s amplitudou 50 mA a nastavení se zkontroluje, zda neobsahuje jakýkoli problém týkající se impedance elektrod a místní teploty ruky.
Po 1 minutě je stimulace TOF zastavena a tetanická stimulace (každý elektrický stimul o trvání 200 μs a amplitudě 50 mA) je aplikována při frekvenci 50 Hz po dobu 5 sekund.
Po této proceduře se zkontroluje vyrovnání senzorů, aby se zjistilo, zda jsou neporušené, a v případě potřeby se upraví do výchozí polohy.
Během 3 minut není pozorována žádná stimulační pauza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu
Časové okno: 1 den
|
Doba nástupu definovaná jako období od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do časového bodu, kdy T1 kleslo na 5 % své počáteční kontrolní hodnoty.
|
1 den
|
|
RT1
Časové okno: 1 den
|
RT1 definovaná jako doba od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do opětovného objevení se T1.
|
1 den
|
|
RT2
Časové okno: 1 den
|
Trvání středně těžké neuromuskulární blokády (RT1-RT4)
|
1 den
|
|
RT3
Časové okno: 1 den
|
RT3 definovaná jako doba od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do opětovného objevení se T3
|
1 den
|
|
RT4
Časové okno: 1 den
|
RT4 definovaná jako doba od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do opětovného objevení se T4
|
1 den
|
|
Trvání středně těžké neuromuskulární blokády (RT1-RT4)
Časové okno: 1 den
|
Trvání středně těžké nervosvalové blokády (RT1-RT4) definované jako doba od opětovného objevení se T1 do opětovného objevení se T4.
|
1 den
|
|
Trvání 25 %
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání 25 % definovaná jako doba od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do zotavení T1 do 25 %.
|
1 den
|
|
Trvání 50 %
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání 50 % definovaná jako doba od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do zotavení T1 na 50 %.
|
1 den
|
|
Trvání TOF 0,7
Časové okno: 1 den
|
Trvání TOF 0,7 definované jako čas od začátku injekce neuromuskulárního blokátoru do obnovení poměru TOF na 0,7.
|
1 den
|
|
Doba zotavení TOF 0,7
Časové okno: 1 den
|
Doba zotavení TOF 0,7 definovaná jako doba od opětovného objevení T4 do obnovení poměru TOF na 0,7.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20221241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .