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Effetto dell'ulinastatina sull'azione degli NDMR (rocuronio/cisatracurio)

4 febbraio 2023 aggiornato da: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Effetto dell'ulinastatina sull'azione dei rilassanti muscolari non depolarizzanti Rocuronio/cisatracurio

Lo scopo di questa ricerca era determinare l'influenza dell'ulinastatina sui miorilassanti non depolarizzanti Rocuronio e Cisatracurio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Ulinastatin è un inibitore della proteasi derivato dall'urina umana. Gli effetti dell'ulinastatina sui miorilassanti sono stati attribuiti alla sua capacità di provocare un aumento della circolazione epatica, della diuresi e possibilmente un aumento del rilascio di acetilcolina. Il rocuronio viene eliminato principalmente attraverso il fegato e i reni, mentre il cisatracurio viene eliminato principalmente tramite l'eliminazione di Hofmann, che è organo indipendente. Gli effetti dell'ulinastatina sul cisatracurio non sono stati valutati prima. Inoltre gli effetti dell'ulinastatina sul periodo di recupero del rocuronio non sono stati adeguatamente studiati prima. In questo studio, gli effetti dell'ulinastatina sul cisatracurio vengono confrontati con gli effetti dell'ulinastatina sul rocuronio. Questo viene fatto confrontando i cambiamenti indotti da ulinastatina nel tempo di insorgenza, nella durata clinica e nella durata del recupero per il rocuronio con quelli per il cisatracurio.

METODI: 80 pazienti saranno arruolati in questo studio e assegnati in modo casuale in 4 gruppi uguali. Il gruppo ROC-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguito da rocuronio 0,6 mg/kg, il gruppo ROC-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1ml/kg seguito da rocuronio 0,6 mg/kg, il gruppo CIS-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg kg seguito da cisatracurio 0,1 mg/kg e il gruppo CIS-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da cisatracurio 0,1 mg/kg. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di ulinastatina o di soluzione salina normale e l'iniezione di miorilassante è di 2 minuti. L'acceleromiografia che utilizza la risposta alla stimolazione TOF (train of four) viene utilizzata per valutare la funzione neuromuscolare. Il sito di valutazione della stimolazione e della risposta sono rispettivamente il nervo ulnare e il muscolo adduttore del pollice. I parametri temporali valutati in ciascun gruppo sono il tempo di inizio, i tempi di ritorno della prima, seconda, terza e quarta risposta alla stimolazione TOF (rispettivamente RT1, RT2, RT3 e RT4), la durata del blocco neuromuscolare moderato (RT1-RT4 ), la durata 25% (durata clinica), la durata 50%, il periodo di recupero TOF 0,7 e la durata TOF 0,7. L'anestesia viene indotta e mantenuta con il propofol mediante infusione mirata controllata. L'analgesia si ottiene con un bolo iniziale di sufentanil seguito dall'infusione di remifentanil. La profondità dell'anestesia viene monitorata utilizzando l'indice Narcotrend™. p < 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia pancreaticoduodenectomia elettiva
  2. Età compresa tra 25 e 60 anni, indice di massa corporea (BMI) 18-24 kg/m2, grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Ricevere anestesia generale e miorilassanti durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di classe ASA 3 e superiore
  2. Gravi malattie cardiache o respiratorie, malattie del fegato o dei reni
  3. Donne incinte.
  4. Pazienti con disfunzione neurologica inclusa miastenia grave, epilessia o disturbi psichiatrici
  5. Pazienti sottoposti a qualsiasi premedicazione, compresi gli antisialagoghi.
  6. Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare inclusi, ma non esclusivamente, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, corticosteroidi, diuretici e antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
  7. Pazienti con allergia nota al propofol e sufentanil o remifentanil,
  8. operazioni di emergenza.
  9. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ulinastatina
I gruppi sperimentali (gruppo Rocuronio-Ulinastatina e gruppo Cisatracurio-Ulinastatina) hanno ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguita da rocuronio 0,6 mg/kg o cisatracurio 0,1 mg/kg
Droga: Ulinastatina
Il gruppo CIS-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguita da cisatracurio 0,1 mg/kg Il gruppo CIS-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da cisatracurio 0,1 mg/kg. Il gruppo ROC-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguita da rocuronio 0,6 mg/kg Il gruppo ROC-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da rocuronio 0,6 mg/kg
Procedura: Monitoraggio TOF
L'acceleromiografo TOF-Watch® SX (Organon, Irlanda) viene utilizzato per il monitoraggio TOF. Quando l'indice Narcotrend™ è inferiore a 50 e il livello di anestesia è valutato sufficientemente profondo, viene avviata la stimolazione TOF con ampiezze di 50 mA e la configurazione viene controllata per qualsiasi problema riguardante l'impedenza degli elettrodi e la temperatura locale della mano. Dopo 1 minuto, la stimolazione TOF viene interrotta e viene erogata una stimolazione tetanica (ciascuno stimolo elettrico di durata 200μs e ampiezza 50 mA) a una frequenza di 50Hz per 5 secondi. Dopo questa procedura, l'allineamento dei sensori viene controllato per vedere se sono intatti e, se necessario, riaggiustare la loro posizione iniziale. Si osserva una pausa di non stimolazione per 3 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento convenzionale
I gruppi di controllo (gruppo rocuronio-salina e gruppo cisatracurio-salina) hanno ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da rocuronio 0,6 mg/kg o cisatracurio 0,1 mg/kg
Droga: Ulinastatina
Il gruppo CIS-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguita da cisatracurio 0,1 mg/kg Il gruppo CIS-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da cisatracurio 0,1 mg/kg. Il gruppo ROC-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguita da rocuronio 0,6 mg/kg Il gruppo ROC-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da rocuronio 0,6 mg/kg
Procedura: Monitoraggio TOF
L'acceleromiografo TOF-Watch® SX (Organon, Irlanda) viene utilizzato per il monitoraggio TOF. Quando l'indice Narcotrend™ è inferiore a 50 e il livello di anestesia è valutato sufficientemente profondo, viene avviata la stimolazione TOF con ampiezze di 50 mA e la configurazione viene controllata per qualsiasi problema riguardante l'impedenza degli elettrodi e la temperatura locale della mano. Dopo 1 minuto, la stimolazione TOF viene interrotta e viene erogata una stimolazione tetanica (ciascuno stimolo elettrico di durata 200μs e ampiezza 50 mA) a una frequenza di 50Hz per 5 secondi. Dopo questa procedura, l'allineamento dei sensori viene controllato per vedere se sono intatti e, se necessario, riaggiustare la loro posizione iniziale. Si osserva una pausa di non stimolazione per 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di insorgenza definito come il periodo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare al momento in cui T1 è sceso al 5% del suo valore di controllo iniziale.
1 giorno
RT1
Lasso di tempo: 1 giorno
RT1 definito come il tempo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare alla ricomparsa di T1.
1 giorno
RT2
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata del blocco neuromuscolare moderato (RT1-RT4)
1 giorno
RT3
Lasso di tempo: 1 giorno
RT3 definito come il tempo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare alla ricomparsa di T3
1 giorno
RT4
Lasso di tempo: 1 giorno
RT4 definito come il tempo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare alla ricomparsa di T4
1 giorno
Durata del blocco neuromuscolare moderato (RT1-RT4)
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata del blocco neuromuscolare moderato (RT1-RT4) definito come il tempo dalla ricomparsa di T1 alla ricomparsa di T4.
1 giorno
Durata 25%
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata 25% definita come il tempo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare al recupero di T1 al 25%.
1 giorno
Durata 50%
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata 50% definita come il tempo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare al recupero di T1 al 50%.
1 giorno
Durata TOF 0.7
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata TOF 0,7 definita come il tempo dall'inizio dell'iniezione del bloccante neuromuscolare al recupero del rapporto TOF a 0,7.
1 giorno
Recupero TOF 0,7 periodo
Lasso di tempo: 1 giorno
Periodo di recupero TOF 0,7 definito come il tempo dalla ricomparsa di T4 al recupero del rapporto TOF a 0,7.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20221241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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