Effetto dell'ulinastatina sull'azione degli NDMR (rocuronio/cisatracurio)
Effetto dell'ulinastatina sull'azione dei rilassanti muscolari non depolarizzanti Rocuronio/cisatracurio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Ulinastatin è un inibitore della proteasi derivato dall'urina umana. Gli effetti dell'ulinastatina sui miorilassanti sono stati attribuiti alla sua capacità di provocare un aumento della circolazione epatica, della diuresi e possibilmente un aumento del rilascio di acetilcolina. Il rocuronio viene eliminato principalmente attraverso il fegato e i reni, mentre il cisatracurio viene eliminato principalmente tramite l'eliminazione di Hofmann, che è organo indipendente. Gli effetti dell'ulinastatina sul cisatracurio non sono stati valutati prima. Inoltre gli effetti dell'ulinastatina sul periodo di recupero del rocuronio non sono stati adeguatamente studiati prima. In questo studio, gli effetti dell'ulinastatina sul cisatracurio vengono confrontati con gli effetti dell'ulinastatina sul rocuronio. Questo viene fatto confrontando i cambiamenti indotti da ulinastatina nel tempo di insorgenza, nella durata clinica e nella durata del recupero per il rocuronio con quelli per il cisatracurio.
METODI: 80 pazienti saranno arruolati in questo studio e assegnati in modo casuale in 4 gruppi uguali. Il gruppo ROC-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg seguito da rocuronio 0,6 mg/kg, il gruppo ROC-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1ml/kg seguito da rocuronio 0,6 mg/kg, il gruppo CIS-ULI ha ricevuto ulinastatina 5000U/kg kg seguito da cisatracurio 0,1 mg/kg e il gruppo CIS-NS (controllo) ha ricevuto soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg seguita da cisatracurio 0,1 mg/kg. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di ulinastatina o di soluzione salina normale e l'iniezione di miorilassante è di 2 minuti. L'acceleromiografia che utilizza la risposta alla stimolazione TOF (train of four) viene utilizzata per valutare la funzione neuromuscolare. Il sito di valutazione della stimolazione e della risposta sono rispettivamente il nervo ulnare e il muscolo adduttore del pollice. I parametri temporali valutati in ciascun gruppo sono il tempo di inizio, i tempi di ritorno della prima, seconda, terza e quarta risposta alla stimolazione TOF (rispettivamente RT1, RT2, RT3 e RT4), la durata del blocco neuromuscolare moderato (RT1-RT4 ), la durata 25% (durata clinica), la durata 50%, il periodo di recupero TOF 0,7 e la durata TOF 0,7. L'anestesia viene indotta e mantenuta con il propofol mediante infusione mirata controllata. L'analgesia si ottiene con un bolo iniziale di sufentanil seguito dall'infusione di remifentanil. La profondità dell'anestesia viene monitorata utilizzando l'indice Narcotrend™. p < 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono sottoposti a chirurgia pancreaticoduodenectomia elettiva
- Età compresa tra 25 e 60 anni, indice di massa corporea (BMI) 18-24 kg/m2, grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ricevere anestesia generale e miorilassanti durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- pazienti di classe ASA 3 e superiore
- Gravi malattie cardiache o respiratorie, malattie del fegato o dei reni
- Donne incinte.
- Pazienti con disfunzione neurologica inclusa miastenia grave, epilessia o disturbi psichiatrici
- Pazienti sottoposti a qualsiasi premedicazione, compresi gli antisialagoghi.
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare inclusi, ma non esclusivamente, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, corticosteroidi, diuretici e antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
- Pazienti con allergia nota al propofol e sufentanil o remifentanil,
- operazioni di emergenza.
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Sperimentale: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Duration 25%
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onset time
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50%
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-TOF 0.7
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Rec-TOF 0.7
Lasso di tempo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20221241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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