- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716256
Efeito da Ulinastatina na Ação dos NDMRs (Rocurônio/Cisatracúrio)
Efeito da Ulinastatina na Ação de Relaxantes Musculares Não Despolarizantes Rocurônio/Cisatracúrio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A ulinastatina é um inibidor de protease derivado da urina humana. Os efeitos da ulinastatina nos relaxantes musculares foram atribuídos à sua capacidade de causar aumento da circulação hepática, diurese e possivelmente aumento da liberação de acetilcolina. O rocurônio é eliminado principalmente pelo fígado e rins, enquanto o cisatracúrio é eliminado principalmente pela eliminação de Hofmann, que é órgão independente. Os efeitos da ulinastatina sobre o cisatracúrio não foram avaliados anteriormente. Além disso, os efeitos da ulinastatina no período de recuperação do rocurônio não foram adequadamente estudados anteriormente. Neste estudo, os efeitos da ulinastatina sobre o cisatracúrio são comparados com os efeitos da ulinastatina sobre o rocurônio. Isso é feito comparando as alterações induzidas pela ulinastatina no tempo de início, duração clínica e duração da recuperação do rocurônio com as do cisatracúrio.
MÉTODOS: 80 pacientes serão incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos iguais. O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg, o grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg, o grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5000U/ kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg e o grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O intervalo de tempo entre a administração de ulinastatina ou solução salina normal e a injeção de relaxante muscular é de 2 minutos. A aceleromiografia usando resposta à estimulação TOF (train of four) é usada para avaliar a função neuromuscular. O local de estimulação e avaliação da resposta são o nervo ulnar e o músculo adutor do polegar, respectivamente. Os parâmetros de tempo avaliados em cada grupo são o tempo de início, os tempos de retorno da primeira, segunda, terceira e quarta resposta à estimulação TOF (RT1, RT2, RT3 e RT4 respectivamente), a duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4 ), a duração 25% (duração clínica), a duração 50%, o período de recuperação TOF 0,7 e a duração TOF 0,7. A anestesia é induzida e mantida com propofol usando infusão alvo controlada. A analgesia é obtida com um bolus inicial de sufentanil seguido de infusão de remifentanil. A profundidade da anestesia é monitorada usando o índice Narcotrend™. p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de duodenopancreatectomia
- Idade variando de 25 a 60 anos, índice de massa corporal (IMC) 18-24kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) graus 1 ou 2.
- Receber anestesia geral e relaxantes musculares no intraoperatório.
Critério de exclusão:
- pacientes ASA classe 3 e acima
- Doenças cardíacas ou respiratórias graves, doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com disfunção neurológica, incluindo miastenia gravis, epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
- Pacientes em qualquer pré-medicação, incluindo anti-sialogogos.
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular, incluindo, mas não exclusivamente, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores, corticosteroides, diuréticos e antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
- Pacientes com alergia conhecida a propofol e sufentanil ou remifentanil,
- operações de emergência.
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ulinastatina
Os grupos experimentais (grupo Rocurônio-Ulinastatina e grupo Cisatracúrio-Ulinastatina) receberam ulinastatina 5000U/kg seguida de rocurônio 0,6 mg/kg ou cisatracúrio 0,1 mg/kg
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O grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5.000U/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg.
O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg O grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg
O aceleromiógrafo TOF-Watch® SX (Organon, Irlanda) é usado para monitoramento TOF.
Quando o índice Narcotrend™ estiver abaixo de 50 e o nível de anestesia avaliado como profundo o suficiente, a estimulação TOF é iniciada em amplitudes de 50 mA e a configuração é verificada quanto a qualquer problema relacionado à impedância dos eletrodos e à temperatura local da mão.
Após 1 minuto, a estimulação TOF é interrompida e uma estimulação tetânica (cada estímulo elétrico com duração de 200 μs e amplitude de 50 mA) é fornecida a uma frequência de 50 Hz por 5 segundos.
Após este procedimento é verificado o alinhamento dos sensores para ver se estão intactos e reajustar para sua posição inicial se necessário.
Uma pausa sem estimulação é observada durante 3 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de tratamento convencional
Os grupos controle (grupo Rocurônio-Salina e grupo Cisatracúrio-Salina) receberam solução salina normal 0,1ml/kg seguida de rocurônio 0,6 mg/kg ou cisatracúrio 0,1 mg/kg
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O grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5.000U/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg.
O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg O grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg
O aceleromiógrafo TOF-Watch® SX (Organon, Irlanda) é usado para monitoramento TOF.
Quando o índice Narcotrend™ estiver abaixo de 50 e o nível de anestesia avaliado como profundo o suficiente, a estimulação TOF é iniciada em amplitudes de 50 mA e a configuração é verificada quanto a qualquer problema relacionado à impedância dos eletrodos e à temperatura local da mão.
Após 1 minuto, a estimulação TOF é interrompida e uma estimulação tetânica (cada estímulo elétrico com duração de 200 μs e amplitude de 50 mA) é fornecida a uma frequência de 50 Hz por 5 segundos.
Após este procedimento é verificado o alinhamento dos sensores para ver se estão intactos e reajustar para sua posição inicial se necessário.
Uma pausa sem estimulação é observada durante 3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início
Prazo: 1 dia
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Tempo de latência definido como o período desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o momento em que T1 caiu para 5% de seu valor de controle inicial.
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1 dia
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RT1
Prazo: 1 dia
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TR1 definido como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o reaparecimento de T1.
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1 dia
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RT2
Prazo: 1 dia
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Duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4)
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1 dia
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RT3
Prazo: 1 dia
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TR3 definido como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o reaparecimento de T3
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1 dia
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RT4
Prazo: 1 dia
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RT4 definido como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o reaparecimento do T4
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1 dia
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Duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4)
Prazo: 1 dia
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Duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4) definida como o tempo desde o reaparecimento de T1 até o reaparecimento de T4.
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1 dia
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Duração 25%
Prazo: 1 dia
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Duração 25% definida como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até a recuperação T1 para 25%.
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1 dia
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Duração 50%
Prazo: 1 dia
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Duração 50% definida como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até a recuperação T1 para 50%.
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1 dia
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Duração TOF 0,7
Prazo: 1 dia
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Duração TOF 0,7 definida como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até a recuperação da relação TOF para 0,7.
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1 dia
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Período de recuperação TOF 0,7
Prazo: 1 dia
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Período de recuperação TOF 0,7 definido como o tempo desde o reaparecimento de T4 até a recuperação da relação TOF para 0,7.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20221241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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