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Efeito da Ulinastatina na Ação dos NDMRs (Rocurônio/Cisatracúrio)

4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Efeito da Ulinastatina na Ação de Relaxantes Musculares Não Despolarizantes Rocurônio/Cisatracúrio

O objetivo desta pesquisa foi determinar a influência da ulinastatina nos relaxantes musculares não despolarizantes Rocurônio e Cisatracúrio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A ulinastatina é um inibidor de protease derivado da urina humana. Os efeitos da ulinastatina nos relaxantes musculares foram atribuídos à sua capacidade de causar aumento da circulação hepática, diurese e possivelmente aumento da liberação de acetilcolina. O rocurônio é eliminado principalmente pelo fígado e rins, enquanto o cisatracúrio é eliminado principalmente pela eliminação de Hofmann, que é órgão independente. Os efeitos da ulinastatina sobre o cisatracúrio não foram avaliados anteriormente. Além disso, os efeitos da ulinastatina no período de recuperação do rocurônio não foram adequadamente estudados anteriormente. Neste estudo, os efeitos da ulinastatina sobre o cisatracúrio são comparados com os efeitos da ulinastatina sobre o rocurônio. Isso é feito comparando as alterações induzidas pela ulinastatina no tempo de início, duração clínica e duração da recuperação do rocurônio com as do cisatracúrio.

MÉTODOS: 80 pacientes serão incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos iguais. O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg, o grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg, o grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5000U/ kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg e o grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O intervalo de tempo entre a administração de ulinastatina ou solução salina normal e a injeção de relaxante muscular é de 2 minutos. A aceleromiografia usando resposta à estimulação TOF (train of four) é usada para avaliar a função neuromuscular. O local de estimulação e avaliação da resposta são o nervo ulnar e o músculo adutor do polegar, respectivamente. Os parâmetros de tempo avaliados em cada grupo são o tempo de início, os tempos de retorno da primeira, segunda, terceira e quarta resposta à estimulação TOF (RT1, RT2, RT3 e RT4 respectivamente), a duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4 ), a duração 25% (duração clínica), a duração 50%, o período de recuperação TOF 0,7 e a duração TOF 0,7. A anestesia é induzida e mantida com propofol usando infusão alvo controlada. A analgesia é obtida com um bolus inicial de sufentanil seguido de infusão de remifentanil. A profundidade da anestesia é monitorada usando o índice Narcotrend™. p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de duodenopancreatectomia
  2. Idade variando de 25 a 60 anos, índice de massa corporal (IMC) 18-24kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) graus 1 ou 2.
  3. Receber anestesia geral e relaxantes musculares no intraoperatório.

Critério de exclusão:

  1. pacientes ASA classe 3 e acima
  2. Doenças cardíacas ou respiratórias graves, doença hepática ou renal
  3. Mulheres grávidas.
  4. Pacientes com disfunção neurológica, incluindo miastenia gravis, epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
  5. Pacientes em qualquer pré-medicação, incluindo anti-sialogogos.
  6. Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular, incluindo, mas não exclusivamente, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores, corticosteroides, diuréticos e antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
  7. Pacientes com alergia conhecida a propofol e sufentanil ou remifentanil,
  8. operações de emergência.
  9. Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ulinastatina
Os grupos experimentais (grupo Rocurônio-Ulinastatina e grupo Cisatracúrio-Ulinastatina) receberam ulinastatina 5000U/kg seguida de rocurônio 0,6 mg/kg ou cisatracúrio 0,1 mg/kg
O grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5.000U/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg O grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg
O aceleromiógrafo TOF-Watch® SX (Organon, Irlanda) é usado para monitoramento TOF. Quando o índice Narcotrend™ estiver abaixo de 50 e o nível de anestesia avaliado como profundo o suficiente, a estimulação TOF é iniciada em amplitudes de 50 mA e a configuração é verificada quanto a qualquer problema relacionado à impedância dos eletrodos e à temperatura local da mão. Após 1 minuto, a estimulação TOF é interrompida e uma estimulação tetânica (cada estímulo elétrico com duração de 200 μs e amplitude de 50 mA) é fornecida a uma frequência de 50 Hz por 5 segundos. Após este procedimento é verificado o alinhamento dos sensores para ver se estão intactos e reajustar para sua posição inicial se necessário. Uma pausa sem estimulação é observada durante 3 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de tratamento convencional
Os grupos controle (grupo Rocurônio-Salina e grupo Cisatracúrio-Salina) receberam solução salina normal 0,1ml/kg seguida de rocurônio 0,6 mg/kg ou cisatracúrio 0,1 mg/kg
O grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5.000U/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg O grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg
O aceleromiógrafo TOF-Watch® SX (Organon, Irlanda) é usado para monitoramento TOF. Quando o índice Narcotrend™ estiver abaixo de 50 e o nível de anestesia avaliado como profundo o suficiente, a estimulação TOF é iniciada em amplitudes de 50 mA e a configuração é verificada quanto a qualquer problema relacionado à impedância dos eletrodos e à temperatura local da mão. Após 1 minuto, a estimulação TOF é interrompida e uma estimulação tetânica (cada estímulo elétrico com duração de 200 μs e amplitude de 50 mA) é fornecida a uma frequência de 50 Hz por 5 segundos. Após este procedimento é verificado o alinhamento dos sensores para ver se estão intactos e reajustar para sua posição inicial se necessário. Uma pausa sem estimulação é observada durante 3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início
Prazo: 1 dia
Tempo de latência definido como o período desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o momento em que T1 caiu para 5% de seu valor de controle inicial.
1 dia
RT1
Prazo: 1 dia
TR1 definido como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o reaparecimento de T1.
1 dia
RT2
Prazo: 1 dia
Duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4)
1 dia
RT3
Prazo: 1 dia
TR3 definido como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o reaparecimento de T3
1 dia
RT4
Prazo: 1 dia
RT4 definido como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até o reaparecimento do T4
1 dia
Duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4)
Prazo: 1 dia
Duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4) definida como o tempo desde o reaparecimento de T1 até o reaparecimento de T4.
1 dia
Duração 25%
Prazo: 1 dia
Duração 25% definida como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até a recuperação T1 para 25%.
1 dia
Duração 50%
Prazo: 1 dia
Duração 50% definida como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até a recuperação T1 para 50%.
1 dia
Duração TOF 0,7
Prazo: 1 dia
Duração TOF 0,7 definida como o tempo desde o início da injeção do bloqueador neuromuscular até a recuperação da relação TOF para 0,7.
1 dia
Período de recuperação TOF 0,7
Prazo: 1 dia
Período de recuperação TOF 0,7 definido como o tempo desde o reaparecimento de T4 até a recuperação da relação TOF para 0,7.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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