Efeito da Ulinastatina na Ação dos NDMRs (Rocurônio/Cisatracúrio)
Efeito da Ulinastatina na Ação de Relaxantes Musculares Não Despolarizantes Rocurônio/Cisatracúrio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A ulinastatina é um inibidor de protease derivado da urina humana. Os efeitos da ulinastatina nos relaxantes musculares foram atribuídos à sua capacidade de causar aumento da circulação hepática, diurese e possivelmente aumento da liberação de acetilcolina. O rocurônio é eliminado principalmente pelo fígado e rins, enquanto o cisatracúrio é eliminado principalmente pela eliminação de Hofmann, que é órgão independente. Os efeitos da ulinastatina sobre o cisatracúrio não foram avaliados anteriormente. Além disso, os efeitos da ulinastatina no período de recuperação do rocurônio não foram adequadamente estudados anteriormente. Neste estudo, os efeitos da ulinastatina sobre o cisatracúrio são comparados com os efeitos da ulinastatina sobre o rocurônio. Isso é feito comparando as alterações induzidas pela ulinastatina no tempo de início, duração clínica e duração da recuperação do rocurônio com as do cisatracúrio.
MÉTODOS: 80 pacientes serão incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos iguais. O grupo ROC-ULI recebeu ulinastatina 5000U/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg, o grupo ROC-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de rocurônio 0,6 mg/kg, o grupo CIS-ULI recebeu ulinastatina 5000U/ kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg e o grupo CIS-NS (controle) recebeu soro fisiológico 0,1ml/kg seguido de cisatracúrio 0,1 mg/kg. O intervalo de tempo entre a administração de ulinastatina ou solução salina normal e a injeção de relaxante muscular é de 2 minutos. A aceleromiografia usando resposta à estimulação TOF (train of four) é usada para avaliar a função neuromuscular. O local de estimulação e avaliação da resposta são o nervo ulnar e o músculo adutor do polegar, respectivamente. Os parâmetros de tempo avaliados em cada grupo são o tempo de início, os tempos de retorno da primeira, segunda, terceira e quarta resposta à estimulação TOF (RT1, RT2, RT3 e RT4 respectivamente), a duração do bloqueio neuromuscular moderado (RT1-RT4 ), a duração 25% (duração clínica), a duração 50%, o período de recuperação TOF 0,7 e a duração TOF 0,7. A anestesia é induzida e mantida com propofol usando infusão alvo controlada. A analgesia é obtida com um bolus inicial de sufentanil seguido de infusão de remifentanil. A profundidade da anestesia é monitorada usando o índice Narcotrend™. p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de duodenopancreatectomia
- Idade variando de 25 a 60 anos, índice de massa corporal (IMC) 18-24kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) graus 1 ou 2.
- Receber anestesia geral e relaxantes musculares no intraoperatório.
Critério de exclusão:
- pacientes ASA classe 3 e acima
- Doenças cardíacas ou respiratórias graves, doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com disfunção neurológica, incluindo miastenia gravis, epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
- Pacientes em qualquer pré-medicação, incluindo anti-sialogogos.
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular, incluindo, mas não exclusivamente, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores, corticosteroides, diuréticos e antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
- Pacientes com alergia conhecida a propofol e sufentanil ou remifentanil,
- operações de emergência.
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rocuronium
The Rocuronium groups received ulinastatin 5000U/kg or saline 0.1 mL/kg followed by rocuronium 0.6 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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Experimental: Cisatracurium
The Cisatracurium groups received ulinastatin 5000U/kg or normal saline 0.1 ml/kg followed by cisatracurium 0.1 mg/kg
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The ulinastatin groups received ulinastatin 5000U/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
The saline control groups received normal saline 0.1ml/kg two minutes before the administration of muscle relaxants
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration 25%
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration 25% defined as the time from start of injection of neuromuscular blocker to T1 recovery to 25%.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Onset time
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Onset time is defined as the period from the start of neuromuscular blocker injection to the time point at which T1 has decreased to 5% of its initial control value.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T1
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT2 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T2
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT3 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T3
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT4 is defined as the time from the start of injection of the neuromuscular blocker to the reappearance of T4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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RT1-RT4 defined as the duration of moderate neuromuscular block, was calculated as the interval between RT1 and RT4
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50%
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-50% is defined as the time interval from the end of injection of the neuromuscular blocking agent until the first twitch height returns to 50% of its baseline control value
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Dur-TOF 0.7
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Duration TOF 0.7 (Dur-TOF 0.7) was defined as the time from the end of neuromuscular blocker injection to the recovery of TOF ratio to 0.7.
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Rec-TOF 0.7
Prazo: All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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The recovery period to TOF 0.7 (Rec-TOF 0.7) was defined as the time from the reappearance of T4 until the TOF ratio recovered to 0.7
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All measurements were performed before the creation of pneumoperitoneum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xu Hui, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20221241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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