乌司他丁对 NDMRs(罗库溴铵/顺沙曲库铵)作用的影响
乌司他丁对非去极化肌松药罗库溴铵/顺阿曲库铵作用的影响
研究概览
详细说明
背景:乌司他丁是一种来源于人尿的蛋白酶抑制剂。 乌司他丁对肌肉松弛剂的影响归因于其引起肝循环增加、利尿和可能增加乙酰胆碱释放的能力。 罗库溴铵主要通过肝脏和肾脏清除,而顺式阿曲库铵主要通过器官独立的霍夫曼消除清除。 之前尚未评估乌司他丁对顺式阿曲库铵的影响。 此外,乌司他丁对罗库溴铵恢复期的影响之前尚未得到充分研究。 在本研究中,将乌司他丁对顺式阿曲库铵的影响与乌司他丁对罗库溴铵的影响进行了比较。 这是通过对比乌司他丁诱导的罗库溴铵与顺阿阿曲库铵的起效时间、临床持续时间和恢复持续时间的变化来完成的。
方法:80 名患者将被纳入本研究,并随机分配到 4 个相等的组中。 ROC-ULI组给予乌司他丁5000U/kg继以罗库溴铵0.6mg/kg,ROC-NS(对照组)给予生理盐水0.1ml/kg继以罗库溴铵0.6mg/kg,CIS-ULI组给予乌司他丁5000U/kg kg 后顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg,CIS-NS(对照组)组接受生理盐水 0.1ml/kg 后顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg。 乌司他丁或生理盐水给药与肌肉松弛剂注射之间的时间差为 2 分钟。 使用对 TOF(四列)刺激的反应的加速肌电图用于评估神经肌肉功能。 刺激和反应评估的部位分别是尺神经和拇收肌。 每组评估的时间参数是开始时间、TOF 刺激第一次、第二次、第三次和第四次反应的恢复时间(分别为 RT1、RT2、RT3 和 RT4)、中度神经肌肉阻滞持续时间(RT1-RT4 ),持续时间 25%(临床持续时间),持续时间 50%,恢复期 TOF 0.7,持续时间 TOF 0.7。 异丙酚使用靶控输注诱导和维持麻醉。 镇痛是通过最初推注舒芬太尼然后输注瑞芬太尼实现的。 使用 Narcotrend™ 指数监测麻醉深度。 p < 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者接受择期胰十二指肠切除术
- 年龄25-60岁,体重指数(BMI)18-24kg/m2,美国麻醉医师协会(ASA)1级或2级。
- 术中接受全身麻醉和肌肉松弛剂。
排除标准:
- 患者 ASA 3 级及以上
- 严重的心脏或呼吸系统疾病、肝脏或肾脏疾病
- 孕妇。
- 神经功能障碍患者,包括重症肌无力、癫痫或精神疾病
- 接受任何术前药物治疗的患者,包括抗唾液酸药物。
- 使用已知会干扰神经肌肉传递的药物的患者,包括但不限于抗惊厥药、钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂、皮质类固醇、利尿剂和氨基糖苷类抗生素
- 已知对异丙酚和舒芬太尼或瑞芬太尼过敏的患者,
- 应急行动。
- 经研究者判断不适合参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:乌司他丁
实验组(罗库溴铵-乌司他丁组和顺沙曲库铵-乌司他丁组)给予乌司他丁5000U/kg,继以罗库溴铵0.6 mg/kg或顺式阿曲库铵0.1 mg/kg
|
CIS-ULI 组接受乌司他丁 5000U/kg 随后顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg CIS-NS(对照组)接受生理盐水 0.1ml/kg 随后顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg。
ROC-ULI 组接受乌司他丁 5000U/kg 随后罗库溴铵 0.6 mg/kg ROC-NS(对照组)接受生理盐水 0.1ml/kg 随后罗库溴铵 0.6 mg/kg
加速度计 TOF-Watch® SX(爱尔兰奥加农)用于 TOF 监测。
当 Narcotrend™ 指数低于 50 且麻醉水平评估为足够深时,TOF 刺激以 50 mA 振幅开始,并检查设置是否存在与电极阻抗和局部手部温度有关的任何问题。
1 分钟后,停止 TOF 刺激,并以 50Hz 的频率进行强直性刺激(每次电刺激持续 200μs,振幅为 50mA)持续 5 秒。
在此程序之后,检查传感器的对齐情况以查看它们是否完好无损,并在必要时重新调整到初始位置。
在 3 分钟内观察到无刺激暂停。
|
SHAM_COMPARATOR:常规治疗组
对照组(罗库溴铵生理盐水组和顺式阿曲库铵生理盐水组)给予生理盐水0.1ml/kg继以罗库溴铵0.6mg/kg或顺式阿曲库铵0.1mg/kg
|
CIS-ULI 组接受乌司他丁 5000U/kg 随后顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg CIS-NS(对照组)接受生理盐水 0.1ml/kg 随后顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg。
ROC-ULI 组接受乌司他丁 5000U/kg 随后罗库溴铵 0.6 mg/kg ROC-NS(对照组)接受生理盐水 0.1ml/kg 随后罗库溴铵 0.6 mg/kg
加速度计 TOF-Watch® SX(爱尔兰奥加农)用于 TOF 监测。
当 Narcotrend™ 指数低于 50 且麻醉水平评估为足够深时,TOF 刺激以 50 mA 振幅开始,并检查设置是否存在与电极阻抗和局部手部温度有关的任何问题。
1 分钟后,停止 TOF 刺激,并以 50Hz 的频率进行强直性刺激(每次电刺激持续 200μs,振幅为 50mA)持续 5 秒。
在此程序之后,检查传感器的对齐情况以查看它们是否完好无损,并在必要时重新调整到初始位置。
在 3 分钟内观察到无刺激暂停。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发病时间
大体时间:1天
|
起效时间定义为从开始注射神经肌肉阻滞剂到 T1 降低至其初始控制值的 5% 的时间点的时间段。
|
1天
|
RT1
大体时间:1天
|
RT1 定义为从开始注射神经肌肉阻滞剂到 T1 再次出现的时间。
|
1天
|
RT2
大体时间:1天
|
中度神经肌肉阻滞 (RT1-RT4) 的持续时间
|
1天
|
RT3
大体时间:1天
|
RT3 定义为从开始注射神经肌肉阻滞剂到 T3 重新出现的时间
|
1天
|
RT4
大体时间:1天
|
RT4 定义为从开始注射神经肌肉阻滞剂到 T4 重新出现的时间
|
1天
|
中度神经肌肉阻滞 (RT1-RT4) 的持续时间
大体时间:1天
|
中度神经肌肉阻滞 (RT1-RT4) 的持续时间定义为从 T1 重新出现到 T4 重新出现的时间。
|
1天
|
持续时间 25%
大体时间:1天
|
持续时间 25% 定义为从开始注射神经肌肉阻滞剂到 T1 恢复到 25% 的时间。
|
1天
|
持续时间 50%
大体时间:1天
|
持续时间 50% 定义为从开始注射神经肌肉阻滞剂到 T1 恢复到 50% 的时间。
|
1天
|
持续时间 TOF 0.7
大体时间:1天
|
持续时间 TOF 0.7 定义为从神经肌肉阻断剂注射开始到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间。
|
1天
|
恢复 TOF 0.7 周期
大体时间:1天
|
恢复 TOF 0.7 期间定义为从 T4 重新出现到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间。
|
1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.