リアルワールドスタディでは、虚血性脳血管疾患に対するチカグレロルの有効性と有害反応
2023年1月29日 更新者：Xin Huang、Qianfoshan Hospital
虚血性脳血管疾患の治療におけるチカグレロルの有効性と安全性に関する実臨床研究
これは、前向きで、オープンで、片腕で、実際の臨床試験の世界です。
研究者は、少なくとも 50 人の資格のある患者を募集する予定です。
この研究の主な目的は、チカグレロールの集団薬物動態モデルを確立し、その血中濃度と虚血および出血の副作用との相関関係を調査し、虚血性脳血管疾患の治療におけるチカグレロールの有効性と安全性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作は、最も一般的なタイプの虚血性脳血管疾患です。 患者は、生理機能障害、さらには精神症状、社会機能およびその他の障害に苦しみ、生活の質に深刻な影響を与え、家族や社会に大きな負担をもたらします。
Ticagelor は、新しい P2Y12 受容体拮抗薬です。 クロピドグレルと比較して、チカゲロルはより強力で持続的な血小板阻害を有し、急性冠症候群患者の虚血性イベントの再発を減らすことができます。
したがって、チカゲロールを使用している虚血性脳血管疾患の患者が少なくとも50人含まれます。 治療の前後に、患者の臨床検査データ、NIHSS、mRS、投薬と有害事象の組み合わせ、および虚血性事象が収集されます。 Ticagelor の人口薬物動態モデルは、その有効性と安全性を評価するために確立されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huang Xin
- 電話番号：13791120711
- メール：13791120711@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳血管疾患の患者は、血液サンプルを収集する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性。
- 臨床的に虚血性脳血管疾患と診断されています。
- 抗血小板療法のためにチカロールを服用してください。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 頭部 CT または MRI は、頭蓋内出血性疾患の存在を示唆しています。
- 腫瘍やその他の重篤な全身疾患のある人。
- チカロールに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中薬物濃度と有害事象の相関
時間枠：6ヵ月
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薬物動態パラメータと有害事象との関係を見つけようとする
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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臨床試験において、患者または臨床被験者が治験薬を投与された後に発生する予想外の有害な医学的事象の確率ですが、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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6ヵ月
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NIHSS
時間枠：6ヵ月
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脳卒中患者の神経障害の程度を評価するための NIH 脳卒中スケール (NIHSS)。
スコアは0点から42点まであり、スコアが高いほど神経損傷が深刻です。
ベースライン評価が 16 ポイントを超える患者は死亡する可能性が高く、スコアが 6 未満の患者は回復する可能性が高くなります。追加ポイントごとに、予後が良好である確率が 17% 低下します。
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6ヵ月
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夫人
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン スケール (mRS) は、機能障害の有効性の指標です。
スコアは 0 から 5 ポイントの範囲で、臨床スコアは 6 ポイントに増加して死亡を示します。
スコアが高いほど、患者の障害が大きくなります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年4月1日
一次修了 (予期された)
2028年12月1日
研究の完了 (予期された)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。