Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I den verkliga studien, effekten och biverkningarna av Ticagrelor på ischemisk cerebrovaskulär sjukdom

29 januari 2023 uppdaterad av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Verklig studie om effektiviteten och säkerheten av Ticagrelor vid behandling av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom

Detta är en framåtblickande, öppen, enarmad och verklig klinisk prövningsvärld. Forskarna planerar att rekrytera minst 50 kvalificerade patienter. Huvudsyftet med denna studie är att upprätta en populationsfarmakokinetisk modell av ticagrelor, utforska sambandet mellan dess blodkoncentration och händelserna av ischemi och de negativa effekterna av blödning, och utvärdera effektiviteten och säkerheten av ticagrelor vid behandling av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ischemisk stroke och övergående ischemisk attack är de vanligaste typerna av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom. Patienter kommer att drabbas av fysiologiska funktionsskador, till och med psykiska symtom, social funktion och andra hinder, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten och medför en tung börda för familjer och samhället.

Ticagelor är en ny P2Y12-receptorantagonist. Jämfört med klopidogrel har ticagelor en starkare och mer varaktig trombocythämning och kan minska återkommande ischemiska händelser hos patienter med akut koronarsyndrom.

Därför kommer minst 50 patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom som använder ticagelor att inkluderas. Före och efter behandling kommer laboratorieundersökningsdata, NIHSS, mRS, kombinerad medicinering och biverkningar och ischemiska händelser hos patienterna att samlas in. Populationsfarmakokinetikmodellen för Ticagelor etablerades för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom måste underteckna skriftligt informerat samtycke innan blodprov tas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man i åldern ≥ 18 år.
  2. Kliniskt diagnostiserad som ischemisk cerebrovaskulär sjukdom.
  3. Ta ticagelor för trombocythämmande behandling.
  4. Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Head CT eller MRI tyder på närvaron av intrakraniell blödningssjukdom.
  2. Personer med tumörer och andra allvarliga systemiska sjukdomar.
  3. Allergi mot ticagelor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan läkemedelskoncentration i blodet och biverkningar
Tidsram: 6 månader
Försök att hitta sambandet mellan farmakokinetiska parametrar och biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar orsakade av behandling
Tidsram: 6 månader
I en klinisk prövning är sannolikheten för en oväntad och negativ medicinsk händelse som inträffar efter att en patient eller klinisk försöksperson fått ett prövningsläkemedel, men det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
6 månader
NIHSS
Tidsram: 6 månader
NIH strokeskala (NIHSS) för att bedöma graden av neurologiskt underskott hos strokepatienter. Poängen varierar från 0 till 42 poäng, ju högre poäng, desto allvarligare nervskada. Patienter med en baslinjebedömning på > 16 poäng kommer sannolikt att dö, medan de med en poäng på <6 sannolikt kommer att återhämta sig väl; för varje ytterligare punkt minskar sannolikheten för en god prognos med 17 %
6 månader
Fru
Tidsram: 6 månader
Modifierad Rankin-skala (mRS) är en indikator på effektiviteten av funktionshinder. Poängen varierar från 0 till 5 poäng, och den kliniska poängen kommer att ökas till 6 poäng för att indikera död. Ju högre poäng desto mer handikapp har patienten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QFS-HX-2022-TGRL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera