Todellisen maailman tutkimuksessa Ticagrelorin teho ja haittavaikutukset iskeemiseen aivoverisuonitautiin
Tosimaailman tutkimus tikagrelorin tehosta ja turvallisuudesta iskeemisen aivoverisuonitaudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus ovat yleisimmät iskeemisen aivoverisuonitaudin tyypit. Potilaat kärsivät fysiologisista toimintavaurioista, jopa henkisistä oireista, sosiaalisista toimintahäiriöistä ja muista esteistä, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja tuovat raskaan taakan perheille ja yhteiskunnalle.
Ticagelor on uusi P2Y12-reseptorin antagonisti. Klopidogreeliin verrattuna ticagelorilla on voimakkaampi ja kestävämpi verihiutaleiden esto, ja se voi vähentää iskeemisten tapahtumien uusiutumista potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Siksi vähintään 50 potilasta, joilla on iskeeminen aivoverisuonisairaus, jotka käyttävät ticageloria, otetaan mukaan. Ennen ja jälkeen hoidon kerätään potilaiden laboratoriotutkimustiedot, NIHSS, mRS, yhdistelmälääkitys ja haittatapahtumat sekä iskeemiset tapahtumat. Ticagelorin populaatiofarmakokinetiikkamalli luotiin sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang Xin
- Puhelinnumero: 13791120711
- Sähköposti: 13791120711@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliinisesti diagnosoitu iskeemiseksi aivoverisuonitaudiksi.
- Ota ticageloria verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään CT tai MRI viittaa kallonsisäiseen verenvuototautiin.
- Ihmiset, joilla on kasvaimia ja muita vakavia systeemisiä sairauksia.
- Allergia ticagelorille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lääkepitoisuuden ja haittatapahtumien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yritä löytää suhde farmakokineettisten parametrien ja haittatapahtumien välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisessä tutkimuksessa odottamattoman ja haitallisen lääketieteellisen tapahtuman todennäköisyys, joka tapahtuu sen jälkeen, kun potilas tai kliininen henkilö on saanut koelääkkeen, mutta sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NIH aivohalvausasteikko (NIHSS) aivohalvauspotilaiden neurologisen vajauksen asteen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–42 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio.
Potilaat, joiden lähtötason arvio on > 16 pistettä, kuolevat todennäköisesti, kun taas potilaat, joiden pistemäärä on < 6, paranevat todennäköisesti hyvin; jokaista lisäpistettä kohden hyvän ennusteen todennäköisyys pienenee 17 %
|
6 kuukautta
|
|
rouva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on toimintakyvyn vamman tehokkuuden indikaattori.
Pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, ja kliininen pistemäärä nostetaan 6 pisteeseen kuoleman osoittamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma potilaalla on.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFS-HX-2022-TGRL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .