실제 연구에서 허혈성 뇌혈관 질환에 대한 티카그렐러의 효능 및 부작용
2023년 1월 29일 업데이트: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
허혈성 뇌혈관질환 치료에서 티카그렐러의 효능 및 안전성에 대한 실세계 연구
이것은 미래지향적이고 개방적이며 원팔(one-arm)이며 실제 임상 시험 세계입니다.
연구원들은 최소 50명의 적격 환자를 모집할 계획입니다.
본 연구의 주요 목적은 티카그렐로의 집단 약동학 모델을 확립하고, 티카그렐로의 혈중 농도와 허혈 및 출혈의 부작용 사이의 상관관계를 탐색하고, 허혈성 뇌혈관 질환 치료에서 티카그렐로의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작은 허혈성 뇌혈관 질환의 가장 흔한 유형입니다. 환자는 생리 기능 손상, 심지어 정신 증상, 사회적 기능 및 기타 장애로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 가족과 사회에 큰 부담을 안겨줍니다.
Ticagelor는 새로운 P2Y12 수용체 길항제입니다. clopidogrel과 비교하여 ticagelor는 혈소판 억제가 더 강하고 오래 지속되며 급성 관상 동맥 증후군 환자에서 허혈성 사건의 재발을 줄일 수 있습니다.
따라서 티카젤로를 사용하는 허혈성 뇌혈관질환 환자가 최소 50명 포함된다. 치료 전후에 환자의 실험실 검사 데이터, NIHSS, mRS, 병용 약물 및 부작용, 허혈성 사건이 수집됩니다. Ticagelor의 집단 약동학 모델은 그 효과와 안전성을 평가하기 위해 수립되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huang Xin
- 전화번호: 13791120711
- 이메일: 13791120711@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌혈관 질환 환자는 혈액 샘플을 수집하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 임상적으로 허혈성 뇌혈관 질환으로 진단됨.
- 항혈소판제 치료를 위해 ticagelor를 복용하십시오.
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 머리 CT 또는 MRI는 두개내 출혈성 질환의 존재를 암시합니다.
- 종양 및 기타 심각한 전신 질환이 있는 사람.
- ticagelor에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 약물농도와 이상반응의 상관관계
기간: 6 개월
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약동학 매개변수와 부작용 사이의 관계를 찾으십시오.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 6 개월
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임상시험에서 환자 또는 임상대상자가 시험약을 투여받은 후 발생하는 예상치 못한 이상반응의 확률로서 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아니다.
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6 개월
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NIHSS
기간: 6 개월
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뇌졸중 환자의 신경학적 결손 정도를 평가하기 위한 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS).
점수의 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 신경손상이 심한 것을 의미한다.
기준선 평가가 > 16점인 환자는 사망할 가능성이 있는 반면 점수가 <6인 환자는 잘 회복될 가능성이 있습니다. 각 추가 점수에 대해 좋은 예후의 확률이 17% 감소합니다.
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6 개월
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부인
기간: 6 개월
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수정된 순위 척도(mRS)는 기능 장애의 효능을 나타내는 지표입니다.
점수 범위는 0~5점이며 임상 점수는 사망을 나타내기 위해 6점으로 증가합니다.
점수가 높을수록 환자의 장애 수준이 높습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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