Ve studii Real World Study, účinnost a nežádoucí reakce tikagreloru na ischemickou cerebrovaskulární chorobu
Reálná studie o účinnosti a bezpečnosti tikagreloru při léčbě ischemické cerebrovaskulární choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka jsou nejčastějšími typy ischemické cerebrovaskulární choroby. Pacienti budou trpět poškozením fyziologických funkcí, dokonce i psychickými symptomy, sociálními funkcemi a dalšími překážkami, které vážně ovlivňují kvalitu života a představují velkou zátěž pro rodiny a společnost.
Ticagelor je nový antagonista receptoru P2Y12. Ve srovnání s klopidogrelem má ticagelor silnější a trvalejší inhibici krevních destiček a může snížit recidivu ischemických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Proto bude zahrnuto alespoň 50 pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou užívajících ticagelor. Před a po léčbě budou shromážděna data laboratorních vyšetření, NIHSS, mRS, kombinované medikace a nežádoucí příhody a ischemické příhody pacientů. Populační farmakokinetický model Ticageloru byl vytvořen pro hodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huang Xin
- Telefonní číslo: 13791120711
- E-mail: 13791120711@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
- Klinicky diagnostikována jako ischemická cerebrovaskulární choroba.
- Vezměte ticagelor na protidestičkovou léčbu.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- CT nebo MRI hlavy naznačuje přítomnost intrakraniálního hemoragického onemocnění.
- Lidé s nádory a jinými závažnými systémovými onemocněními.
- Alergie na ticagelor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi koncentrací léčiva v krvi a nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokuste se najít vztah mezi farmakokinetickými parametry a nežádoucími účinky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků způsobených léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
V klinickém hodnocení pravděpodobnost neočekávané a nepříznivé lékařské příhody, ke které dojde poté, co pacient nebo klinický subjekt obdrží zkušební lék, ale nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
6 měsíců
|
|
NIHSS
Časové okno: 6 měsíců
|
NIH stupnice mrtvice (NIHSS) k posouzení stupně neurologického deficitu u pacientů s mrtvicí.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější poškození nervů.
Pacienti s výchozím hodnocením > 16 bodů pravděpodobně zemřou, zatímco pacienti se skóre < 6 se pravděpodobně dobře uzdraví; za každý další bod se pravděpodobnost dobré prognózy snižuje o 17 %
|
6 měsíců
|
|
paní
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je indikátorem účinnosti funkčního postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů a klinické skóre bude zvýšeno na 6 bodů pro označení smrti.
Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení pacienta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QFS-HX-2022-TGRL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .