Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I Real World-studien, effekten og uønskede reaksjonene til Ticagrelor på iskemisk cerebrovaskulær sykdom

29. januar 2023 oppdatert av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studie i virkeligheten om effektiviteten og sikkerheten til Ticagrelor ved behandling av iskemisk cerebrovaskulær sykdom

Dette er en fremtidsrettet, åpen, enarms og ekte klinisk utprøvingsverden. Forskerne planlegger å rekruttere minst 50 kvalifiserte pasienter. Hovedformålet med denne studien er å etablere en populasjonsfarmakokinetisk modell av ticagrelor, utforske sammenhengen mellom blodkonsentrasjonen og hendelsene av iskemi og de negative effektene av blødning, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til ticagrelor i behandlingen av iskemisk cerebrovaskulær sykdom .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep er de vanligste typene iskemisk cerebrovaskulær sykdom. Pasienter vil lide av fysiologiske funksjonsskader, til og med psykiske symptomer, sosial funksjon og andre hindringer, som alvorlig påvirker livskvaliteten og medfører tunge byrder for familier og samfunn.

Ticagelor er en ny P2Y12-reseptorantagonist. Sammenlignet med klopidogrel har ticagelor sterkere og mer varig blodplatehemming, og kan redusere tilbakefall av iskemiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Derfor vil minst 50 pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom som bruker ticagelor inkluderes. Før og etter behandling vil laboratorieundersøkelsesdata, NIHSS, mRS, kombinerte medisiner og bivirkninger og iskemiske hendelser hos pasientene samles inn. Populasjonsfarmakokinetikkmodellen til Ticagelor ble etablert for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom må signere skriftlig informert samtykke før blodprøvetaking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnostisert som iskemisk cerebrovaskulær sykdom.
  3. Ta ticagelor for antiplatebehandling.
  4. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hode-CT eller MR antyder tilstedeværelse av intrakraniell blødningssykdom.
  2. Personer med svulster og andre alvorlige systemiske sykdommer.
  3. Allergi mot ticagelor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom legemiddelkonsentrasjon i blodet og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Prøv å finne sammenhengen mellom farmakokinetiske parametere og bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser forårsaket av behandling
Tidsramme: 6 måneder
I en klinisk utprøving er sannsynligheten for en uventet og uønsket medisinsk hendelse som inntreffer etter at en pasient eller klinisk subjekt mottar et utprøvd legemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
6 måneder
NIHSS
Tidsramme: 6 måneder
NIH slagskala (NIHSS) for å vurdere graden av nevrologisk underskudd hos slagpasienter. Poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden. Pasienter med en baseline-vurdering på> 16 poeng vil sannsynligvis dø, mens de med en score på <6 vil sannsynligvis komme seg godt; for hvert ekstra punkt reduseres sannsynligheten for en god prognose med 17 %
6 måneder
Fru
Tidsramme: 6 måneder
Modifisert Rankin-skala (mRS) er en indikator på effekten av funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng, og den kliniske poengsummen vil økes til 6 poeng for å indikere død. Jo høyere skår, jo mer funksjonshemning er pasienten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFS-HX-2022-TGRL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere