Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании в реальных условиях изучали эффективность и побочные реакции тикагрелора при ишемическом цереброваскулярном заболевании.

29 января 2023 г. обновлено: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Реальное исследование эффективности и безопасности тикагрелора при лечении ишемической цереброваскулярной болезни

Это дальновидный, открытый, однорукий и реальный мир клинических испытаний. Исследователи планируют набрать не менее 50 квалифицированных пациентов. Основной целью данного исследования является создание популяционной фармакокинетической модели тикагрелора, изучение корреляции между его концентрацией в крови и явлениями ишемии и неблагоприятными последствиями кровоизлияния, а также оценка эффективности и безопасности тикагрелора при лечении ишемической цереброваскулярной болезни. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака являются наиболее распространенными видами ишемической цереброваскулярной болезни. Пациенты будут страдать от нарушений физиологических функций, даже психических симптомов, социальных функций и других препятствий, серьезно влияющих на качество жизни и ложащихся тяжелым бременем на семьи и общество.

Тикагелор — новый антагонист рецепторов P2Y12. По сравнению с клопидогрелом тикагелор обладает более сильным и продолжительным ингибированием тромбоцитов и может снижать частоту повторения ишемических событий у пациентов с острым коронарным синдромом.

Таким образом, будет включено не менее 50 пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью, принимающих тикагелор. До и после лечения будут собираться данные лабораторного обследования, NIHSS, mRS, комбинированное лечение и нежелательные явления, а также ишемические явления у пациентов. Популяционная модель фармакокинетики тикагелора была создана для оценки его эффективности и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huang Xin
  • Номер телефона: 13791120711
  • Электронная почта: 13791120711@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической цереброваскулярной болезнью должны подписать письменное информированное согласие перед взятием проб крови.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Клинически диагностирована ишемическая болезнь головного мозга.
  3. Принимайте тикагелор для антитромбоцитарной терапии.
  4. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. КТ или МРТ головного мозга позволяют предположить наличие внутричерепного геморрагического заболевания.
  2. Люди с опухолями и другими серьезными системными заболеваниями.
  3. Аллергия на тикагелор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между концентрацией препарата в крови и побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
Постарайтесь найти взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами и нежелательными явлениями.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
В клиническом испытании - вероятность неожиданного и неблагоприятного медицинского события, которое произойдет после того, как пациент или субъект клинического исследования получит исследуемый препарат, но не обязательно будет иметь причинно-следственную связь с лечением.
6 месяцев
NIHSS
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала инсульта NIH (NIHSS) для оценки степени неврологического дефицита у пациентов с инсультом. Оценка колеблется от 0 до 42 баллов, чем выше оценка, тем тяжелее повреждение нерва. Пациенты с исходной оценкой > 16 баллов, скорее всего, умрут, а пациенты с оценкой < 6, скорее всего, выздоровеют; за каждый дополнительный балл вероятность хорошего прогноза снижается на 17%
6 месяцев
Миссис
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является показателем эффективности функциональной инвалидности. Оценка колеблется от 0 до 5 баллов, а клиническая оценка будет увеличена до 6 баллов, что указывает на смерть. Чем выше балл, тем больше инвалидность у пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QFS-HX-2022-TGRL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться