En el estudio del mundo real, la eficacia y las reacciones adversas de ticagrelor en la enfermedad cerebrovascular isquémica
29 de enero de 2023 actualizado por: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Estudio real sobre la eficacia y seguridad de ticagrelor en el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular isquémica
Este es un mundo de ensayos clínicos con visión de futuro, abierto, de un solo brazo y real.
Los investigadores planean reclutar al menos 50 pacientes calificados.
El objetivo principal de este estudio es establecer un modelo farmacocinético poblacional de ticagrelor, explorar la correlación entre su concentración en sangre y los eventos de isquemia y los efectos adversos de hemorragia, y evaluar la eficacia y seguridad de ticagrelor en el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular isquémica. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio son los tipos más comunes de enfermedad cerebrovascular isquémica. Los pacientes sufrirán daños en la función fisiológica, incluso síntomas mentales, función social y otros obstáculos, lo que afectará gravemente la calidad de vida y traerá una gran carga para las familias y la sociedad.
Ticagelor es un nuevo antagonista del receptor P2Y12. En comparación con el clopidogrel, el ticagelor tiene una inhibición plaquetaria más fuerte y duradera, y puede reducir la recurrencia de eventos isquémicos en pacientes con síndrome coronario agudo.
Por tanto, se incluirán al menos 50 pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica que utilicen ticagelor. Antes y después del tratamiento, se recopilarán los datos de exámenes de laboratorio, NIHSS, mRS, medicamentos combinados y eventos adversos y eventos isquémicos de los pacientes. El modelo de farmacocinética poblacional de Ticagelor se estableció para evaluar su eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huang Xin
- Número de teléfono: 13791120711
- Correo electrónico: 13791120711@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de recolectar muestras de sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de ≥ 18 años.
- Clínicamente diagnosticada como enfermedad cerebrovascular isquémica.
- Tome ticagelor para la terapia antiplaquetaria.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La TC o la RM de la cabeza sugieren la presencia de enfermedad hemorrágica intracraneal.
- Personas con tumores y otras enfermedades sistémicas graves.
- Alergia al ticagelor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la concentración del fármaco en sangre y los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intenta encontrar la relación entre los parámetros farmacocinéticos y los eventos adversos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos causados por el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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En un ensayo clínico, la probabilidad de un evento médico inesperado y adverso que ocurre después de que un paciente o sujeto clínico recibe un fármaco del ensayo, pero no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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6 meses
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NIHSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) para evaluar el grado de déficit neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular.
La puntuación varía de 0 a 42 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el daño nervioso.
Es probable que los pacientes con una evaluación inicial de > 16 puntos mueran, mientras que aquellos con una puntuación < 6 probablemente se recuperen bien; por cada punto adicional, la probabilidad de un buen pronóstico se reduce en un 17%
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6 meses
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señora
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de Rankin modificada (mRS) es un indicador de la eficacia de la discapacidad funcional.
El puntaje varía de 0 a 5 puntos, y el puntaje clínico se incrementará a 6 puntos para indicar la muerte.
Cuanto más alto es el puntaje, más discapacidad tiene el paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QFS-HX-2022-TGRL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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