W rzeczywistych badaniach skuteczność i działania niepożądane tikagreloru na niedokrwienną chorobę naczyń mózgowych
Prawdziwe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru w leczeniu niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny to najczęstsze rodzaje niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych. Pacjenci będą cierpieć z powodu zaburzeń funkcji fizjologicznych, a nawet objawów psychicznych, funkcji społecznych i innych przeszkód, poważnie wpływających na jakość życia i stanowiących duże obciążenie dla rodzin i społeczeństwa.
Ticagelor jest nowym antagonistą receptora P2Y12. W porównaniu z klopidogrelem, tikagelor ma silniejsze i trwalsze hamowanie płytek krwi i może zmniejszać nawroty incydentów niedokrwiennych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
W związku z tym włączonych zostanie co najmniej 50 pacjentów z niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych stosujących tikalor. Przed i po leczeniu zostaną zebrane dane z badań laboratoryjnych, NIHSS, mRS, połączonych leków i zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niedokrwiennych pacjentów. Populacyjny model farmakokinetyki Ticageloru został opracowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Xin
- Numer telefonu: 13791120711
- E-mail: 13791120711@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
- Klinicznie zdiagnozowana jako niedokrwienna choroba naczyń mózgowych.
- Weź tikalor w terapii przeciwpłytkowej.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- CT lub MRI głowy sugeruje obecność choroby krwotocznej wewnątrzczaszkowej.
- Osoby z nowotworami i innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Alergia na tikalor.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stężeniem leku we krwi a zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spróbuj znaleźć związek między parametrami farmakokinetycznymi a zdarzeniami niepożądanymi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W badaniu klinicznym prawdopodobieństwo nieoczekiwanego i niepożądanego zdarzenia medycznego, które wystąpi po otrzymaniu przez pacjenta lub podmiotu klinicznego badanego leku, ale niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
6 miesięcy
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala udaru mózgu NIH (NIHSS) do oceny stopnia deficytu neurologicznego u pacjentów po udarze mózgu.
Wynik waha się od 0 do 42 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie nerwu.
Pacjenci z wyjściową oceną > 16 punktów prawdopodobnie umrą, podczas gdy ci z wynikiem < 6 prawdopodobnie wyzdrowieją; za każdy dodatkowy punkt prawdopodobieństwo dobrego rokowania zmniejsza się o 17%
|
6 miesięcy
|
|
pani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest wskaźnikiem skuteczności niepełnosprawności funkcjonalnej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, a wynik kliniczny zostanie zwiększony do 6 punktów, aby wskazać śmierć.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFS-HX-2022-TGRL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .