In der Real World Study die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Ticagrelor bei ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung
Praxisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor bei der Behandlung von ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ischämischer Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke sind die häufigsten Arten von ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen. Die Patienten leiden unter physiologischen Funktionsschäden, sogar psychischen Symptomen, sozialen Funktionen und anderen Hindernissen, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen und eine schwere Belastung für Familien und Gesellschaft darstellen.
Ticagelor ist ein neuer P2Y12-Rezeptorantagonist. Im Vergleich zu Clopidogrel hat Ticagelor eine stärkere und dauerhaftere Hemmung der Blutplättchen und kann das Wiederauftreten ischämischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom reduzieren.
Daher werden mindestens 50 Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung, die Ticagelor anwenden, eingeschlossen. Vor und nach der Behandlung werden die Laboruntersuchungsdaten, NIHSS, mRS, kombinierte Medikation und unerwünschte Ereignisse sowie ischämische Ereignisse der Patienten erhoben. Das populationspharmakokinetische Modell von Ticagelor wurde entwickelt, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huang Xin
- Telefonnummer: 13791120711
- E-Mail: 13791120711@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Klinisch diagnostiziert als ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Nehmen Sie Ticagelor zur Thrombozytenaggregationshemmung ein.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Ein CT oder MRT des Kopfes weist auf das Vorhandensein einer intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankung hin.
- Menschen mit Tumoren und anderen schweren systemischen Erkrankungen.
- Allergie gegen Ticalor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Arzneimittelkonzentration im Blut und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Versuchen Sie, die Beziehung zwischen pharmakokinetischen Parametern und unerwünschten Ereignissen zu finden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die durch die Behandlung verursacht werden
Zeitfenster: 6 Monate
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In einer klinischen Studie die Wahrscheinlichkeit eines unerwarteten und unerwünschten medizinischen Ereignisses, das auftritt, nachdem ein Patient oder ein klinischer Proband ein Prüfmedikament erhalten hat, aber nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
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6 Monate
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NIHSS
Zeitfenster: 6 Monate
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NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) zur Beurteilung des Grades des neurologischen Defizits bei Schlaganfallpatienten.
Der Score reicht von 0 bis 42 Punkten, je höher der Score, desto schwerer die Nervenschädigung.
Patienten mit einer Ausgangsbewertung von > 16 Punkten sterben wahrscheinlich, während Patienten mit einer Punktzahl von < 6 sich wahrscheinlich gut erholen; für jeden weiteren Punkt verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer guten Prognose um 17 %
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6 Monate
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Frau
Zeitfenster: 6 Monate
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Indikator für die Wirksamkeit einer funktionellen Behinderung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 5 Punkten, und die klinische Punktzahl wird auf 6 Punkte erhöht, um den Tod anzuzeigen.
Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Patient behindert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QFS-HX-2022-TGRL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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