ラゼルチニブの用量変更が有効性と安全性に与える影響
2023年1月29日 更新者：Min Ki Lee、Pusan National University Hospital
EGFR T790M陽性の進行肺癌における有効性と安全性に対するラゼルチニブの用量変更の影響
ラゼルチニブ初回投与後 12 週間減量した群（160mg 群）の無増悪生存期間（PFS）を評価することを主な目的とする。
この調査の副次的な目的は次のとおりです。
- ラゼルチニブ初回投与後12週間、同用量を維持した群（240mg群）と減量した群（160mg群）の無増悪生存期間（PFS）を評価する
- ラゼルチニブの初回投与後12週間、同用量を維持した群（240mg群）と減量した群（160mg群）における治療中止時間（TTD）、客観的奏効率（ORR） 、疾患制御率（DCR）、腫瘍縮小、および全生存率（OS）が評価されます。
- ラゼルチニブの初回投与後 12 週間、同用量を維持した群（240mg 群）と減量を行った群（160mg 群）では、ラゼルチニブの用量に応じた具体的な理由（有害事象名、グレード等）調整が評価されます。
- 治療期間、用量調整、治療中止の理由など、Lazertinib の治療プロファイルを評価すること。
- 240 mg および 160 mg 群におけるラゼルチニブの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設観察研究であり、11の機関が参加して200人の被験者を競争的に登録します。
T790M 変異陽性と診断された非小細胞肺癌患者を対象に、ラゼルチニブ初回投与後 12 週間は 240mg を維持し、160mg を減量して、ラゼルチニブの有効性と安全性を評価する。第一世代または第二世代のEGFR-TKI。
研究期間は、IRB の承認日から最大 3 年間です。
フォローアップは最後の被験者登録から 2 年間であり、登録された被験者に対するラゼルチニブ投与中の定期的な医療記録レビューを通じてデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Ki Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-7216
- メール：leemk@pusan.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung Seop Eom, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-7889
- メール：ejspulm@gmail.com
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Min Ki Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-7216
- メール：leemk@pusan.ac.kr
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コンタクト：
- Jung Seop Eom, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-7889
- メール：ejspulm@gmail.com
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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コンタクト：
- Jin-han Park, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-2211
- メール：h00389@paik.ac.kr
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Insu Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-240-5597
- メール：wisedoc08@gmail.com
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- Hyun-kyung Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-890-6243
- メール：goodoc@gmail.com
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Tae Won Jang, MD, PhD
- 電話番号：+82-51-990-6637
- メール：jangtw22@hanmail.net
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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コンタクト：
- Sun Ha Choi, MD, PhD
- 電話番号：+82-53-200-3091
- メール：sunha20@gmail.com
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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コンタクト：
- June Hong Ahn, MD, PhD
- 電話番号：+82-53-640-6577
- メール：fireajh@gmail.com
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Ji Eun Park, MD, PhD
- 電話番号：+82-53-200-5505
- メール：jieun@knu.ac.kr
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Chi-Young Jung, MD, PhD
- 電話番号：+82-53-650-3263
- メール：jcy2475@cu.ac.kr
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Sun Hyo Park, MD, PhD
- 電話番号：+82-53-258-7737
- メール：ibagu70@hanmail.net
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Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- 電話番号：+82-55-360-1415
- メール：drysh79@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第1世代または第2世代のEGFR-TKIによる治療後にT790M変異陽性が確認され、ラゼルチニブ投与予定の患者のうち、本試験への参加に同意した患者
説明
包含基準:
- -この研究への参加に書面で同意した患者
- 20歳以上の成人男女
- EGFR変異を有する局所進行または転移再発の非小細胞肺癌患者（AJCC第8版に基づく）
- 第1世代または第2世代のEGFR-TKI治療後に病勢進行が確認された患者
- T790M変異が組織または血漿で陽性であることが確認された後、Lazertinibの投与が予定されている患者
除外基準:
- ラゼルチニブを受けている、またはすでに完了している患者
- 余命が12週間未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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240mg群
ラゼルチニブの初回投与後、240mgの用量を12週間維持
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ラゼルチニブ 240mg(3 錠、80mg/1 錠)、1 日 1 回 (QD)、経口 (PO)、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
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160mg群
ラゼルチニブの初回投与後、160mgを12週間減量
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ラゼルチニブ 240mg(3 錠、80mg/1 錠)、1 日 1 回 (QD)、経口 (PO)、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約3年
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無増悪生存期間は、ラゼルチニブの投与開始から、客観的な疾患進行が確認されるか、治療中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：最長約3年
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治療中止までの時間 (TTD) は、ラゼルチニブ投与の開始から、何らかの理由でラゼルチニブ投与が中止された時点までの時間として定義されます。
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最長約3年
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
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客観的奏効率（ORR）は、ラゼルチニブ投与期間中の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最良の全体奏効であった被験者の割合として定義されます。
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最長約3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
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疾病管理率 (DCR) は、ラゼルチニブ投与期間中の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であった被験者の割合として定義されます。
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最長約3年
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腫瘍の縮小
時間枠：最長約3年
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腫瘍の縮小は、ラゼルチニブの最初の投与前のベースライン時の原発病変のサイズと、ラゼルチニブ投与中の最大の全体的な応答時の原発病変のサイズの比率として定義されます。
|
最長約3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
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全生存期間 (OS) は、ラゼルチニブの投与開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Ki Lee, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。