Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lazertinib dózismódosításának hatása a hatékonyságra és a biztonságra

2023. január 29. frissítette: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

A Lazertinib dózismódosításának hatása az EGFR T790M-pozitív előrehaladott tüdőrák hatékonyságára és biztonságára

Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése azon csoportban (160 mg-os csoport), amelyben a Lazertinib első beadása után 12 hétig dóziscsökkentést hajtottak végre.

A tanulmány másodlagos céljai a következők.

  1. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése az azonos dózist fenntartó csoportban (240 mg-os csoport) és azon csoportban, amelyben dóziscsökkentést hajtottak végre (160 mg-os csoport) a Lazertinib első beadása után 12 hétig
  2. Az azonos dózist fenntartó csoportban (240 mg-os csoport) és abban a csoportban, amelyben dóziscsökkentést hajtottak végre (160 mg-os csoport) a Lazertinib első beadása után 12 hétig, a kezelés megszakításáig eltelt idő (TTD), az objektív válaszarány (ORR) , a betegség-ellenőrzési arány (DCR), a tumorzsugorodás és az általános túlélés (OS) értékelése történik.
  3. Az azonos dózist fenntartó csoportban (240 mg-os csoport) és abban a csoportban, amelyben dóziscsökkentést végeztek (160 mg-os csoport) a Lazertinib első beadása után 12 hétig, a Lazertinib dózisának megfelelően meghatározott okok (mellékhatás neve, fokozat stb.) kiigazítást értékelik.
  4. A Lazertinib kezelési profiljának értékelése, beleértve a kezelés időtartamát, a dózis módosítását és a kezelés abbahagyásának okát.
  5. A Lazertinib biztonságosságának értékelése a 240 mg-os és 160 mg-os csoportokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, és 11 intézmény vesz részt 200 alany versenyeztetésében. A Lazertinib hatásosságát és biztonságosságát a 240 mg-os dózis fenntartása és a 160 mg-os dózis csökkentése alapján fogjuk értékelni a Lazertinib első beadása után 12 hétig olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél a kezelés sikertelensége után T790M mutáció-pozitívnak bizonyult. első vagy második generációs EGFR-TKI-k. A tanulmányi időszak legfeljebb 3 év az IRB jóváhagyásától számítva. A nyomon követés az utolsó alany felvételétől számítva 2 év, és az adatokat rendszeres orvosi feljegyzés-ellenőrzéssel gyűjtik a Lazertinib beadása során a beiratkozott alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a T790M mutációt követően Lazertinib-kezelésben részesülő betegek közül, pozitívnak bizonyultak az 1. vagy 2. generációs EGFR-TKI-k kezelését követően

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
  2. Felnőtt férfiak és 20 év feletti nők
  3. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes, visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek EGFR mutációval (az AJCC 8. kiadása alapján)
  4. Azok a betegek, akiknél az 1. vagy 2. generációs EGFR-TKI kezelést követően a betegség progresszióját igazolták
  5. A T790M mutációt követően Lazertinib-kezelésre tervezett betegek szövetében vagy plazmájában pozitívnak bizonyult

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik Lazertinib-kezelést kapnak vagy már befejezték
  2. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 12 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
240 mg-os csoport
A 240 mg-os adag fenntartása a Lazertinib első beadása után 12 hétig
Drog: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletta, 80 mg/1 tabletta), naponta egyszer (QD), szájon át (PO), a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • LECLAZA
160 mg-os csoport
A 160 mg-os adag csökkentése a Lazertinib első beadása után 12 hétig
Drog: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletta, 80 mg/1 tabletta), naponta egyszer (QD), szájon át (PO), a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • LECLAZA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A progressziómentes túlélés a Lazertinib alkalmazásának kezdetétől az objektív betegség progressziójának megerősítéséig vagy a kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt időszak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A kezelés megszakításáig eltelt idő (TTD) az az idő, amely a Lazertinib alkalmazásának kezdetétől addig a pontig tart, amikor a Lazertinib alkalmazását bármilyen okból abbahagyták.
Körülbelül 3 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az objektív válaszarány (ORR) azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a Lazertinib alkalmazásának időszakában.
Körülbelül 3 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A Disease Control Rate (DCR) azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt a Lazertinib alkalmazásának időtartama alatt.
Körülbelül 3 évig
A daganat zsugorodása
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A tumorzsugorodás az elsődleges lézió méretének aránya a Lazertinib első beadása előtti kiindulási időpontban és az elsődleges lézió méretének aránya a Lazertinib beadása alatti maximális teljes válasz idején.
Körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az általános túlélés (OS) a Lazertinib alkalmazásának kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időszak.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Együttműködők

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Lazertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel