Impacto da Modificação da Dose de Lazertinibe na Eficácia e Segurança
29 de janeiro de 2023 atualizado por: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital
Impacto da Modificação da Dose de Lazertinib na Eficácia e Segurança no Câncer de Pulmão Avançado EGFR T790M-Positivo
O objetivo primário é avaliar a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) do grupo (grupo 160 mg) em que foi realizada redução de dose por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinib.
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes.
- Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) do grupo que manteve a mesma dose (grupo 240mg) e do grupo em que foi realizada redução da dose (grupo 160mg) por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinibe
- No grupo que manteve a mesma dose (grupo 240mg) e no grupo em que foi realizada redução da dose (grupo 160mg) por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinibe, Tempo para Descontinuação do Tratamento (TTD), Taxa de Resposta Objetiva (ORR) , Taxa de Controle da Doença (DCR), Encolhimento do Tumor e Sobrevivência Geral (OS) é avaliada.
- No grupo que manteve a mesma dose (grupo 240mg) e no grupo em que foi feita redução da dose (grupo 160mg) por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinib, razões específicas (nome do evento adverso, grau, etc.) de acordo com a dose de Lazertinib o ajuste é avaliado.
- Avaliar o perfil de tratamento do Lazertinibe, incluindo duração do tratamento, ajuste da dose e motivo da descontinuação do tratamento.
- Avaliar a segurança do Lazertinibe nos grupos de 240 mg e 160 mg
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico prospectivo, e 11 instituições participarão para inscrever 200 indivíduos de forma competitiva.
Avaliaremos a eficácia e segurança do Lazertinib de acordo com a manutenção da dose de 240mg e redução da dose de 160mg por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinib em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células confirmados como positivos para a mutação T790M após falha do tratamento com EGFR-TKIs de primeira ou segunda geração.
O período de estudo é de até 3 anos a partir da data de aprovação do IRB.
O acompanhamento é de 2 anos a partir da inscrição do último sujeito, e os dados serão coletados por meio de revisão periódica do prontuário médico durante a administração de Lazertinibe para os sujeitos inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Ki Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-7216
- E-mail: leemk@pusan.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jung Seop Eom, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-7889
- E-mail: ejspulm@gmail.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Min Ki Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-7216
- E-mail: leemk@pusan.ac.kr
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Contato:
- Jung Seop Eom, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-7889
- E-mail: ejspulm@gmail.com
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Contato:
- Jin-han Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-2211
- E-mail: h00389@paik.ac.kr
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Insu Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-5597
- E-mail: wisedoc08@gmail.com
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contato:
- Hyun-kyung Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-890-6243
- E-mail: goodoc@gmail.com
-
Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contato:
- Tae Won Jang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-990-6637
- E-mail: jangtw22@hanmail.net
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contato:
- Sun Ha Choi, MD, PhD
- Número de telefone: +82-53-200-3091
- E-mail: sunha20@gmail.com
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Contato:
- June Hong Ahn, MD, PhD
- Número de telefone: +82-53-640-6577
- E-mail: fireajh@gmail.com
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Ji Eun Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-53-200-5505
- E-mail: jieun@knu.ac.kr
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contato:
- Chi-Young Jung, MD, PhD
- Número de telefone: +82-53-650-3263
- E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-53-258-7737
- E-mail: ibagu70@hanmail.net
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contato:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: +82-55-360-1415
- E-mail: drysh79@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que concordaram em participar deste estudo entre os pacientes agendados para receber Lazertinibe após a mutação T790M ter sido confirmada como positiva após o tratamento com EGFR-TKIs de 1ª ou 2ª geração
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram por escrito em participar deste estudo
- Homens e mulheres adultos com mais de 20 anos de idade
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, recorrente com mutação EGFR (baseado na 8ª edição do AJCC)
- Pacientes com progressão confirmada da doença após tratamento com EGFR-TKI de 1ª ou 2ª geração
- Pacientes agendados para receber Lazertinib após a mutação T790M ter sido confirmada como positiva em tecido ou plasma
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo ou já completaram Lazertinibe
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 240mg
Manutenção da dose de 240mg por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinibe
|
Lazertinib 240mg (3 comprimidos, 80 mg/1 comprimido), uma vez ao dia (QD), oral (PO), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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Grupo 160mg
Redução da dose de 160mg por 12 semanas após a primeira administração de Lazertinibe
|
Lazertinib 240mg (3 comprimidos, 80 mg/1 comprimido), uma vez ao dia (QD), oral (PO), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o período desde o início da administração de Lazertinib até o momento em que a progressão objetiva da doença é confirmada ou morte por qualquer causa durante o tratamento, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Descontinuação do Tratamento (TTD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
O Tempo até a Descontinuação do Tratamento (TTD) é definido como o tempo desde o início da administração de Lazertinibe até o ponto em que a administração de Lazertinibe foi descontinuada por qualquer motivo.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) durante o período de administração de Lazertinib.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral foi resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) durante o período de administração de Lazertinibe.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Encolhimento do tumor
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A redução do tumor é definida como a razão entre o tamanho da lesão primária no momento da linha de base antes da primeira administração de Lazertinib e o tamanho da lesão primária no momento da resposta global máxima durante a administração de Lazertinib.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Sobrevivência geral (OS) é definida como o período desde o início da administração de Lazertinibe até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNU-001
- LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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