Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aanpassing van de dosis Lazertinib op effectiviteit en veiligheid

29 januari 2023 bijgewerkt door: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Impact van aanpassing van de dosis Lazertinib op effectiviteit en veiligheid bij EGFR T790M-positieve geavanceerde longkanker

Het primaire doel is het evalueren van progressievrije overleving (PFS) van de groep (160 mg-groep) waarin de dosis werd verlaagd gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt.

  1. Voor het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van de groep die dezelfde dosis handhaafde (240 mg-groep) en de groep waarin de dosis werd verlaagd (160 mg-groep) gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib
  2. In de groep die dezelfde dosis handhaafde (240 mg-groep) en de groep waarin de dosis werd verlaagd (160 mg-groep) gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib, Time-to-Treatment Discontinuation (TTD), Objective Response Rate (ORR) , Disease Control Rate (DCR), tumorkrimp en algehele overleving (OS) worden geëvalueerd.
  3. In de groep die dezelfde dosis handhaafde (240 mg-groep) en de groep waarin dosisverlaging werd uitgevoerd (160 mg-groep) gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib, specifieke redenen (naam van de bijwerking, graad, enz.) volgens de Lazertinib-dosis aanpassing wordt geëvalueerd.
  4. Om het behandelingsprofiel van Lazertinib te evalueren, inclusief behandelingsduur, dosisaanpassing en reden voor stopzetting van de behandeling.
  5. Om de veiligheid van Lazertinib in de 240 mg en 160 mg groepen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra en 11 instellingen zullen deelnemen om 200 proefpersonen competitief in te schrijven. We zullen de werkzaamheid en veiligheid van Lazertinib evalueren op basis van handhaving van de dosis van 240 mg en verlaging van de dosis van 160 mg gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker waarvan bevestigd is dat ze T790M-mutatiepositief zijn na falen van de behandeling met EGFR-TKI's van de eerste of tweede generatie. De studieperiode is maximaal 3 jaar vanaf de datum van IRB-goedkeuring. De follow-up is 2 jaar vanaf de laatste inschrijving van de proefpersoon en gegevens zullen worden verzameld door middel van periodieke medische dossierbeoordeling tijdens de toediening van Lazertinib voor ingeschreven proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-51-240-7216
  • E-mail: leemk@pusan.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan dit onderzoek onder patiënten die Lazertinib zouden krijgen nadat de T790M-mutatie positief was bevestigd na behandeling met 1e of 2e generatie EGFR-TKI's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
  2. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar
  3. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, recidiverende niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie (gebaseerd op AJCC 8e editie)
  4. Patiënten met bevestigde ziekteprogressie na 1e of 2e generatie EGFR-TKI-behandeling
  5. Patiënten die Lazertinib zouden krijgen nadat de T790M-mutatie positief was bevestigd in weefsel of plasma

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die Lazertinib krijgen of al hebben voltooid
  2. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
240 mg groep
Aanhouden van de dosis van 240 mg gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletten, 80 mg/1 tablet), eenmaal daags (QD), oraal (PO), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • LECLAZA
160 mg groep
Verlaging van de dosis van 160 mg gedurende 12 weken na de eerste toediening van Lazertinib
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletten, 80 mg/1 tablet), eenmaal daags (QD), oraal (PO), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • LECLAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de toediening van Lazertinib tot het moment waarop objectieve ziekteprogressie wordt bevestigd of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-Treatment Stopzetting (TTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Time-to-Treatment Stopzetting (TTD) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de toediening van Lazertinib tot het punt waarop de toediening van Lazertinib om welke reden dan ook werd stopgezet.
Tot ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) was tijdens de periode van Lazertinib-toediening.
Tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) was tijdens de periode van Lazertinib-toediening.
Tot ongeveer 3 jaar
Tumor krimp
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tumorkrimp wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de grootte van de primaire laesie op het moment van baseline vóór de eerste toediening van Lazertinib en de grootte van de primaire laesie op het moment van maximale algehele respons tijdens Lazertinib-toediening.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de toediening van Lazertinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Medewerkers

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren