Impact de la modification de la dose de lazertinib sur l'efficacité et l'innocuité
29 janvier 2023 mis à jour par: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital
Impact de la modification de la dose de lazertinib sur l'efficacité et l'innocuité dans le cancer du poumon avancé EGFR T790M
L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (SSP) du groupe (groupe 160 mg) dans lequel une réduction de dose a été effectuée pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants.
- Évaluer la survie sans progression (SSP) du groupe maintenant la même dose (groupe 240 mg) et du groupe dans lequel une réduction de dose a été effectuée (groupe 160 mg) pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib
- Dans le groupe maintenant la même dose (groupe 240 mg) et le groupe dans lequel une réduction de dose a été effectuée (groupe 160 mg) pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib, Time-to-Treatment Discontinuation (TTD), Objective Response Rate (ORR) , le taux de contrôle de la maladie (DCR), le rétrécissement de la tumeur et la survie globale (OS) sont évalués.
- Dans le groupe maintenant la même dose (groupe 240 mg) et le groupe dans lequel une réduction de dose a été effectuée (groupe 160 mg) pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib, des raisons spécifiques (nom de l'événement indésirable, grade, etc.) selon la dose de Lazertinib l'ajustement est évalué.
- Évaluer le profil de traitement du Lazertinib, y compris la durée du traitement, l'ajustement de la dose et la raison de l'arrêt du traitement.
- Évaluer l'innocuité du lazertinib dans les groupes 240 mg et 160 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique prospective, et 11 institutions participeront pour recruter 200 sujets de manière compétitive.
Nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité du Lazertinib en fonction du maintien de la dose de 240 mg et de la réduction de la dose de 160 mg pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dont la mutation T790M a été confirmée après échec du traitement par EGFR-TKI de première ou deuxième génération.
La période d'étude peut aller jusqu'à 3 ans à compter de la date d'approbation de l'IRB.
Le suivi est de 2 ans à compter de la dernière inscription des sujets, et les données seront recueillies par le biais d'un examen périodique des dossiers médicaux lors de l'administration du Lazertinib pour les sujets inscrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Ki Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7216
- E-mail: leemk@pusan.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jung Seop Eom, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7889
- E-mail: ejspulm@gmail.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Contact:
- Min Ki Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7216
- E-mail: leemk@pusan.ac.kr
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Contact:
- Jung Seop Eom, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7889
- E-mail: ejspulm@gmail.com
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Contact:
- Jin-han Park, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-240-2211
- E-mail: h00389@paik.ac.kr
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Contact:
- Insu Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-240-5597
- E-mail: wisedoc08@gmail.com
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Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contact:
- Hyun-kyung Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-890-6243
- E-mail: goodoc@gmail.com
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Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contact:
- Tae Won Jang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-51-990-6637
- E-mail: jangtw22@hanmail.net
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contact:
- Sun Ha Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-53-200-3091
- E-mail: sunha20@gmail.com
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Contact:
- June Hong Ahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-53-640-6577
- E-mail: fireajh@gmail.com
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Ji Eun Park, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-53-200-5505
- E-mail: jieun@knu.ac.kr
-
Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contact:
- Chi-Young Jung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-53-650-3263
- E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
-
Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contact:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-53-258-7737
- E-mail: ibagu70@hanmail.net
-
Yangsan, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-55-360-1415
- E-mail: drysh79@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant accepté de participer à cette étude parmi les patients devant recevoir du lazertinib après que la mutation T790M ait été confirmée positive après un traitement par EGFR-TKI de 1ère ou 2ème génération
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant accepté par écrit de participer à cette étude
- Hommes et femmes adultes de plus de 20 ans
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR (basé sur la 8e édition de l'AJCC)
- Patients présentant une progression confirmée de la maladie après un traitement par EGFR-TKI de 1ère ou 2ème génération
- Patients devant recevoir du lazertinib après que la mutation T790M ait été confirmée positive dans les tissus ou le plasma
Critère d'exclusion:
- Patients recevant ou ayant déjà terminé le lazertinib
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 240mg
Maintien de la dose de 240 mg pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib
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Lazertinib 240 mg (3 comprimés, 80 mg/1 comprimé), une fois par jour (QD), par voie orale (PO), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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Groupe 160mg
Réduction de la dose de 160 mg pendant 12 semaines après la première administration de Lazertinib
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Lazertinib 240 mg (3 comprimés, 80 mg/1 comprimé), une fois par jour (QD), par voie orale (PO), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La survie sans progression est définie comme la période entre le début de l'administration de Lazertinib et le moment où la progression objective de la maladie est confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause pendant le traitement, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) est défini comme le temps écoulé entre le début de l'administration de Lazertinib et le moment où l'administration de Lazertinib a été interrompue pour une raison quelconque.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant la période d'administration du Lazertinib.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale était une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant la période d'administration du lazertinib.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Rétrécissement tumoral
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le rétrécissement tumoral est défini comme le rapport entre la taille de la lésion primaire au moment de l'inclusion avant la première administration de Lazertinib et la taille de la lésion primaire au moment de la réponse globale maximale pendant l'administration de Lazertinib.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La survie globale (SG) est définie comme la période entre le début de l'administration du lazertinib et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNU-001
- LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .