Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Lazertinib-dosisændring på effektivitet og sikkerhed

29. januar 2023 opdateret af: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Indvirkning af Lazertinib-dosisændring på effektivitet og sikkerhed ved EGFR T790M-positiv avanceret lungekræft

Det primære formål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i gruppen (160 mg-gruppen), hvor dosisreduktion blev udført i 12 uger efter den første administration af Lazertinib.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger.

  1. For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) for gruppen, der opretholder den samme dosis (240 mg-gruppen) og gruppen, hvor dosisreduktionen blev udført (160 mg-gruppen) i 12 uger efter den første administration af Lazertinib
  2. I gruppen, der bibeholdt den samme dosis (240 mg-gruppen) og gruppen, hvor dosisreduktion blev udført (160 mg-gruppen) i 12 uger efter den første administration af Lazertinib, Time-to-Treatment Discontinuation (TTD), Objective Response Rate (ORR) , Disease Control Rate (DCR), Tumorsvind og Overall Survival (OS) evalueres.
  3. I gruppen, der bibeholdt den samme dosis (240 mg-gruppen) og gruppen, hvor dosisreduktion blev udført (160 mg-gruppen) i 12 uger efter den første administration af Lazertinib, specifikke årsager (navn på bivirkninger, grad osv.) i henhold til Lazertinib-dosis justering vurderes.
  4. At evaluere behandlingsprofilen for Lazertinib, herunder behandlingsvarighed, dosisjustering og årsag til seponering af behandlingen.
  5. For at evaluere sikkerheden af ​​Lazertinib i 240 mg og 160 mg grupperne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv multi-center observationsundersøgelse, og 11 institutioner vil deltage for at tilmelde 200 forsøgspersoner konkurrerende. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lazertinib i henhold til opretholdelse af 240 mg-dosis og reduktion af 160 mg-dosis i 12 uger efter den første administration af Lazertinib til ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er bekræftet at være T790M-mutationspositive efter behandlingssvigt med første- eller andengenerations EGFR-TKI'er. Studieperioden er op til 3 år fra datoen for IRB-godkendelse. Opfølgningen er 2 år fra sidste forsøgspersons tilmelding, og data vil blive indsamlet gennem periodisk journalgennemgang under Lazertinib-administration for indskrevne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse blandt patienter, der var planlagt til at modtage Lazertinib efter T790M-mutation, blev bekræftet positive efter behandling med 1. eller 2. generations EGFR-TKI'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skriftligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
  2. Voksne mænd og kvinder over 20 år
  3. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation (baseret på AJCC 8. udgave)
  4. Patienter med bekræftet sygdomsprogression efter 1. eller 2. generations EGFR-TKI-behandling
  5. Patienter, der var planlagt til at modtage Lazertinib efter T790M-mutation, blev bekræftet positive i væv eller plasma

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får eller allerede har afsluttet Lazertinib
  2. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
240mg gruppe
Vedligeholdelse af dosis på 240 mg i 12 uger efter den første administration af Lazertinib
Medicin: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletter, 80 mg/1 tablet), én gang dagligt (QD), oralt (PO), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • LECLAZA
160 mg gruppe
Reduktion af dosis på 160 mg i 12 uger efter den første administration af Lazertinib
Medicin: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletter, 80 mg/1 tablet), én gang dagligt (QD), oralt (PO), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • LECLAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra starten af ​​Lazertinib-administration til det tidspunkt, hvor objektiv sygdomsprogression er bekræftet eller død af enhver årsag under behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-treatment seponering (TTD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Time-to-Treatment Seponering (TTD) er defineret som tiden fra starten af ​​Lazertinib-administrationen til det tidspunkt, hvor Lazertinib-administrationen blev afbrudt af en eller anden grund.
Op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons var fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i løbet af administrationsperioden med Lazertinib.
Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons var fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i løbet af Lazertinib-indgivelsesperioden.
Op til cirka 3 år
Tumorsvind
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tumorsvind er defineret som forholdet mellem størrelsen af ​​den primære læsion på tidspunktet for baseline før den første administration af Lazertinib og størrelsen af ​​den primære læsion på tidspunktet for maksimal overordnet respons under Lazertinib administration.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som perioden fra starten af ​​Lazertinib-administration til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner