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Impatto della modifica della dose di Lazertinib su efficacia e sicurezza

29 gennaio 2023 aggiornato da: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Impatto della modifica della dose di lazertinib sull'efficacia e sulla sicurezza nel carcinoma polmonare avanzato positivo per EGFR T790M

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del gruppo (gruppo 160 mg) in cui è stata eseguita la riduzione della dose per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti.

  1. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del gruppo che ha mantenuto la stessa dose (gruppo 240 mg) e del gruppo in cui è stata eseguita la riduzione della dose (gruppo 160 mg) per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib
  2. Nel gruppo che ha mantenuto la stessa dose (gruppo 240 mg) e nel gruppo in cui è stata eseguita la riduzione della dose (gruppo 160 mg) per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib, tempo di interruzione del trattamento (TTD), tasso di risposta obiettiva (ORR) , il tasso di controllo della malattia (DCR), la riduzione del tumore e la sopravvivenza globale (OS) vengono valutati.
  3. Nel gruppo che ha mantenuto la stessa dose (gruppo 240 mg) e nel gruppo in cui è stata eseguita la riduzione della dose (gruppo 160 mg) per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib, ragioni specifiche (nome dell'evento avverso, grado, ecc.) in base alla dose di Lazertinib viene valutato l'adeguamento.
  4. Valutare il profilo di trattamento di Lazertinib inclusa la durata del trattamento, l'aggiustamento della dose e il motivo dell'interruzione del trattamento.
  5. Per valutare la sicurezza di Lazertinib nei gruppi 240 mg e 160 mg

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico prospettico e 11 istituzioni parteciperanno per arruolare 200 soggetti in modo competitivo. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Lazertinib in base al mantenimento della dose di 240 mg e alla riduzione della dose di 160 mg per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermati positivi alla mutazione T790M dopo il fallimento del trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione. Il periodo di studio è fino a 3 anni dalla data di approvazione IRB. Il follow-up è di 2 anni dall'ultimo arruolamento del soggetto e i dati saranno raccolti attraverso la revisione periodica della cartella clinica durante la somministrazione di Lazertinib per i soggetti arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-51-240-7216
  • Email: leemk@pusan.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-51-240-7889
  • Email: ejspulm@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-51-240-7889
          • Email: ejspulm@gmail.com
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-51-890-6243
          • Email: goodoc@gmail.com
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • June Hong Ahn, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-640-6577
          • Email: fireajh@gmail.com
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-200-5505
          • Email: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-650-3263
          • Email: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-55-360-1415
          • Email: drysh79@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio tra i pazienti programmati per ricevere Lazertinib dopo che la mutazione T790M è stata confermata positiva dopo il trattamento con EGFR-TKI di 1a o 2a generazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno accettato per iscritto di partecipare a questo studio
  2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 20 anni
  3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, ricorrente con mutazione EGFR (basato su AJCC 8a edizione)
  4. Pazienti con progressione della malattia confermata dopo il trattamento con EGFR-TKI di 1a o 2a generazione
  5. Pazienti programmati per ricevere Lazertinib dopo che la mutazione T790M è stata confermata positiva nel tessuto o nel plasma

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo o hanno già completato Lazertinib
  2. Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo da 240 mg
Mantenimento della dose di 240 mg per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib
Droga: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 compresse, 80 mg/1 compressa), una volta al giorno (QD), orale (PO), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • LECLAZA
Gruppo da 160 mg
Riduzione della dose di 160 mg per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib
Droga: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 compresse, 80 mg/1 compressa), una volta al giorno (QD), orale (PO), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • LECLAZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo dall'inizio della somministrazione di Lazertinib al momento in cui viene confermata la progressione obiettiva della malattia o il decesso per qualsiasi causa durante il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima dell'interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo di interruzione del trattamento (TTD) è definito come il tempo dall'inizio della somministrazione di Lazertinib al momento in cui la somministrazione di Lazertinib è stata interrotta per qualsiasi motivo.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante il periodo di somministrazione di Lazertinib.
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) durante il periodo di somministrazione di Lazertinib.
Fino a circa 3 anni
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La riduzione del tumore è definita come il rapporto tra la dimensione della lesione primaria al momento del basale prima della prima somministrazione di Lazertinib e la dimensione della lesione primaria al momento della massima risposta globale durante la somministrazione di Lazertinib.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo dall'inizio della somministrazione di Lazertinib alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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