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Auswirkungen einer Dosisanpassung von Lazertinib auf Wirksamkeit und Sicherheit

29. Januar 2023 aktualisiert von: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Auswirkungen einer Dosisanpassung von Lazertinib auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei EGFR T790M-positivem fortgeschrittenem Lungenkrebs

Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Gruppe (160-mg-Gruppe), in der eine Dosisreduktion für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib durchgeführt wurde.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt.

  1. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Gruppe, die die gleiche Dosis (240-mg-Gruppe) beibehält, und der Gruppe, in der eine Dosisreduktion durchgeführt wurde (160-mg-Gruppe) für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib
  2. In der Gruppe, in der die gleiche Dosis beibehalten wurde (240-mg-Gruppe), und in der Gruppe, in der eine Dosisreduktion durchgeführt wurde (160-mg-Gruppe) für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib, Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD), objektive Ansprechrate (ORR) , Krankheitskontrollrate (DCR), Tumorschrumpfung und Gesamtüberleben (OS) werden bewertet.
  3. In der Gruppe, in der die gleiche Dosis beibehalten wurde (240-mg-Gruppe), und in der Gruppe, in der eine Dosisreduktion durchgeführt wurde (160-mg-Gruppe), für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib, spezifische Gründe (Name der Nebenwirkung, Grad usw.) je nach Lazertinib-Dosis Anpassung ausgewertet wird.
  4. Bewertung des Behandlungsprofils von Lazertinib, einschließlich Behandlungsdauer, Dosisanpassung und Grund für das Absetzen der Behandlung.
  5. Bewertung der Sicherheit von Lazertinib in den 240-mg- und 160-mg-Gruppen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, und 11 Institutionen werden teilnehmen, um 200 Probanden im Wettbewerb einzuschreiben. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lazertinib gemäß der Beibehaltung der 240-mg-Dosis und der Reduzierung der 160-mg-Dosis für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen nach Therapieversagen eine positive T790M-Mutation bestätigt wurde, bewerten EGFR-TKIs der ersten oder zweiten Generation. Die Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre ab dem Datum der IRB-Zulassung. Die Nachbeobachtung erfolgt 2 Jahre nach der letzten Aufnahme des Probanden, und die Daten werden durch regelmäßige Überprüfung der Krankenakte während der Lazertinib-Verabreichung für eingeschriebene Probanden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-7889
  • E-Mail: ejspulm@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-51-890-6243
          • E-Mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-200-5505
          • E-Mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-650-3263
          • E-Mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, waren unter den Patienten, die Lazertinib erhalten sollten, nachdem die T790M-Mutation nach der Behandlung mit EGFR-TKIs der 1. oder 2. Generation als positiv bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben
  2. Erwachsene Männer und Frauen über 20 Jahre
  3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation (basierend auf AJCC 8. Ausgabe)
  4. Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression nach Behandlung mit EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation
  5. Patienten, die Lazertinib erhalten sollen, nachdem die T790M-Mutation im Gewebe oder Plasma als positiv bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Lazertinib erhalten oder bereits abgeschlossen haben
  2. Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Wochen beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
240 mg Gruppe
Aufrechterhaltung der 240-mg-Dosis für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 Tabletten, 80 mg/1 Tablette), einmal täglich (QD), oral (PO), bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Andere Namen:
  • LECLAZA
160 mg Gruppe
Reduktion der 160-mg-Dosis für 12 Wochen nach der ersten Gabe von Lazertinib
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 Tabletten, 80 mg/1 Tablette), einmal täglich (QD), oral (PO), bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Andere Namen:
  • LECLAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Verabreichung von Lazertinib bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine objektive Krankheitsprogression oder der Tod jeglicher Ursache während der Behandlung bestätigt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Lazertinib bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Verabreichung von Lazertinib aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde.
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen während der Dauer der Lazertinib-Verabreichung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) war.
Bis ca. 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Dauer der Lazertinib-Verabreichung ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) war.
Bis ca. 3 Jahre
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Tumorschrumpfung ist definiert als das Verhältnis der Größe der primären Läsion zum Zeitpunkt der Baseline vor der ersten Verabreichung von Lazertinib und der Größe der primären Läsion zum Zeitpunkt des maximalen Gesamtansprechens während der Verabreichung von Lazertinib.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Verabreichung von Lazertinib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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