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효과 및 안전성에 대한 레이저티닙 용량 조절의 영향

2023년 1월 29일 업데이트: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

EGFR T790M 양성 진행성 폐암에서 효과 및 안전성에 대한 레이저티닙 용량 조절의 영향

1차 목적은 레이저티닙 초회 투여 후 12주 동안 용량 감량을 시행한 군(160mg군)의 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것이다.

본 연구의 2차 목적은 다음과 같다.

  1. 레이저티닙 초회 투여 후 12주간 동일 용량 유지군(240mg군)과 감량군(160mg군)의 무진행생존기간(PFS)을 평가하기 위함
  2. 레이저티닙 초회 투여 후 12주 동안 동일 용량 유지군(240mg군)과 감량한 군(160mg군)에서 TTD(Time-to-Treatment Discontinuation), ORR(Objective Response Rate) , 질병 통제율(DCR), 종양 수축 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
  3. 레이저티닙 초회 투여 후 12주 동안 동일 용량을 유지한 군(240mg군)과 감량한 군(160mg군)에서 레이저티닙 용량에 따른 구체적인 사유(이상반응명, 등급 등) 조정이 평가됩니다.
  4. 치료 기간, 용량 조절, 치료 중단 이유를 포함한 레이저티닙의 치료 프로필을 평가합니다.
  5. 240mg 및 160mg 그룹에서 레이저티닙의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 다기관 관찰 연구로, 11개 기관이 참여하여 200명의 피험자를 경쟁적으로 등록할 예정이다. T790M 돌연변이 양성으로 확인된 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙 초회 투여 후 12주 동안 240mg 용량 유지 및 160mg 용량 감량에 따른 레이저티닙의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI. 연구 기간은 IRB 승인일로부터 최대 3년입니다. 추적 기간은 마지막 피험자 등록일로부터 2년이며, 등록 피험자에 대한 레이저티닙 투여 중 주기적인 의료 기록 검토를 통해 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Min Ki Lee, MD, PhD
  • 전화번호: +82-51-240-7216
  • 이메일: leemk@pusan.ac.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • 전화번호: +82-51-240-7889
  • 이메일: ejspulm@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • 전화번호: +82-51-890-6243
          • 이메일: goodoc@gmail.com
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin university gospel hospital
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • 전화번호: +82-53-200-5505
          • 이메일: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • 연락하다:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • 전화번호: +82-53-650-3263
          • 이메일: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • 전화번호: +82-55-360-1415
          • 이메일: drysh79@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T790M 변이 이후 레이저티닙 투여 예정 환자 중 본 연구 참여에 동의한 환자는 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료 후 양성으로 확인

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 참여하기로 서면으로 동의한 환자
  2. 만 20세 이상의 성인 남녀
  3. EGFR 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 재발성 비소세포폐암 환자(AJCC 8판 기준)
  4. 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료 후 질병 진행이 확인된 환자
  5. T790M 변이가 조직 또는 혈장에서 양성으로 확인된 후 레이저티닙 투여가 예정된 환자

제외 기준:

  1. 레이저티닙을 받고 있거나 이미 완료한 환자
  2. 기대 수명이 12주 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
240mg 그룹
레이저티닙 초회 투여 후 12주간 240mg 용량 유지
의약품: 레이저티닙
레이저티닙 240mg(3정, 80mg/1정), 1일 1회(QD), 경구(PO), 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 레클라자
160mg 그룹
레이저티닙 초회 투여 후 12주간 160mg 감량
의약품: 레이저티닙
레이저티닙 240mg(3정, 80mg/1정), 1일 1회(QD), 경구(PO), 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 레클라자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년
무진행생존기간은 레이저티닙 투여 시작부터 객관적인 질병 진행이 확인된 시점 또는 치료 중 어떤 원인으로 사망한 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의한다.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 시간(TTD)
기간: 최대 약 3년
치료 중단 시간(TTD)은 Lazertinib 투여 시작부터 어떤 이유로든 Lazertinib 투여가 중단된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 레이저티닙 투여 기간 동안 가장 좋은 전체 반응이 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)인 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
질병 통제율(DCR)은 레이저티닙 투여 기간 동안 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)인 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3년
종양 수축
기간: 최대 약 3년
종양 수축은 레이저티닙 초회 투여 전 기준선 시점의 원발성 병변 크기와 레이저티닙 투여 중 최대 전체 반응을 보인 시점의 원발성 병변 크기의 비율로 정의한다.
최대 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
전체 생존(OS)은 레이저티닙 투여 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

협력자

Yuhan Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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