Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy dávky lazertinibu na účinnost a bezpečnost

29. ledna 2023 aktualizováno: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Vliv úpravy dávky lazertinibu na účinnost a bezpečnost u EGFR T790M-pozitivního pokročilého karcinomu plic

Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) u skupiny (skupina 160 mg), ve které bylo provedeno snížení dávky po dobu 12 týdnů po prvním podání lazertinibu.

Sekundární cíle této studie jsou následující.

  1. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u skupiny udržující stejnou dávku (skupina 240 mg) a skupiny, ve které bylo provedeno snížení dávky (skupina 160 mg) po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu
  2. Ve skupině udržující stejnou dávku (skupina 240 mg) a ve skupině, ve které bylo provedeno snížení dávky (skupina 160 mg) po dobu 12 týdnů po prvním podání lazertinibu, čas do ukončení léčby (TTD), míra objektivní odpovědi (ORR) Hodnotí se míra kontroly onemocnění (DCR), zmenšení nádoru a celkové přežití (OS).
  3. Ve skupině udržující stejnou dávku (skupina 240 mg) a ve skupině, ve které bylo provedeno snížení dávky (skupina 160 mg) po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu, specifické důvody (název nežádoucí příhody, stupeň atd.) podle dávky Lazertinibu se vyhodnocuje úprava.
  4. Zhodnotit léčebný profil Lazertinibu včetně délky léčby, úpravy dávky a důvodu přerušení léčby.
  5. Vyhodnotit bezpečnost Lazertinibu ve skupinách 240 mg a 160 mg

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrickou observační studií a 11 institucí se zúčastní, aby zapsalo 200 subjektů do soutěže. Budeme hodnotit účinnost a bezpečnost Lazertinibu podle udržení dávky 240 mg a snížení dávky 160 mg po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na mutaci T790M po selhání léčby EGFR-TKI první nebo druhé generace. Doba studia je až 3 roky od data schválení IRB. Sledování je 2 roky od posledního zařazení subjektu a údaje budou shromažďovány prostřednictvím pravidelného přezkoumání zdravotních záznamů během podávání Lazertinibu pro registrované subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-51-240-7216
  • E-mail: leemk@pusan.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-51-240-7889
          • E-mail: ejspulm@gmail.com
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-han Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2211
          • E-mail: h00389@paik.ac.kr
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • June Hong Ahn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-640-6577
          • E-mail: fireajh@gmail.com
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-55-360-1415
          • E-mail: drysh79@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii mezi pacienty, kteří měli dostávat Lazertinib po mutaci T790M, byli potvrzeni jako pozitivní po léčbě EGFR-TKI 1. nebo 2. generace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí v této studii
  2. Dospělí muži a ženy starší 20 let
  3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým, recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR (na základě AJCC 8. vydání)
  4. Pacienti s potvrzenou progresí onemocnění po léčbě EGFR-TKI 1. nebo 2. generace
  5. Pacienti plánovaní dostávat Lazertinib poté, co byla mutace T790M potvrzena jako pozitivní ve tkáni nebo plazmě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají nebo již dokončili léčbu přípravkem Lazertinib
  2. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
240mg skupina
Udržování dávky 240 mg po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu
Lék: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tablety, 80 mg/1 tableta), jednou denně (QD), perorálně (PO), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • LECLAZA
160mg skupina
Snížení dávky 160 mg po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu
Lék: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tablety, 80 mg/1 tableta), jednou denně (QD), perorálně (PO), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • LECLAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako období od zahájení podávání Lazertinibu do doby, kdy je během léčby potvrzena objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-to-Treatment Discontinuation (TTD)
Časové okno: Do cca 3 let
Time-to-Treatment Discontinuation (TTD) je definován jako doba od zahájení podávání lazertinibu do okamžiku, kdy bylo podávání lazertinibu z jakéhokoli důvodu přerušeno.
Do cca 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během období podávání Lazertinibu.
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) během období podávání Lazertinibu.
Do cca 3 let
Zmenšení nádoru
Časové okno: Do cca 3 let
Zmenšení tumoru je definováno jako poměr velikosti primární léze v době výchozího stavu před prvním podáním Lazertinibu a velikosti primární léze v době maximální celkové odpovědi během podání Lazertinibu.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od začátku podávání Lazertinibu do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit