Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lazertinib-doseendring på effektivitet og sikkerhet

29. januar 2023 oppdatert av: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Effekten av Lazertinib-doseendring på effektivitet og sikkerhet ved EGFR T790M-positiv avansert lungekreft

Hovedmålet er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) for gruppen (160 mg-gruppen) der dosereduksjon ble utført i 12 uker etter første administrasjon av Lazertinib.

De sekundære målene for denne studien er som følger.

  1. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) for gruppen som opprettholder samme dose (240 mg-gruppen) og gruppen der dosereduksjonen ble utført (160 mg-gruppen) i 12 uker etter første administrering av Lazertinib
  2. I gruppen som opprettholder samme dose (240 mg-gruppen) og gruppen der dosereduksjonen ble utført (160 mg-gruppen) i 12 uker etter første administrasjon av Lazertinib, Time-to-Treatment Discontinuation (TTD), Objective Response Rate (ORR) , Disease Control Rate (DCR), tumorkrymping og total overlevelse (OS) blir evaluert.
  3. I gruppen som opprettholder den samme dosen (240 mg-gruppen) og gruppen der dosereduksjonen ble utført (160 mg-gruppen) i 12 uker etter første administrasjon av Lazertinib, spesifikke årsaker (navn på bivirkning, grad osv.) i henhold til Lazertinib-dose justering vurderes.
  4. For å evaluere behandlingsprofilen til Lazertinib inkludert behandlingsvarighet, dosejustering og årsak til seponering av behandlingen.
  5. For å evaluere sikkerheten til Lazertinib i gruppene på 240 mg og 160 mg

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie, og 11 institusjoner vil delta for å registrere 200 forsøkspersoner konkurrerende. Vi vil evaluere effekten og sikkerheten til Lazertinib i henhold til opprettholdelse av 240 mg-dosen og reduksjon av 160 mg-dosen i 12 uker etter første administrasjon av Lazertinib hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som er bekreftet å være T790M-mutasjonspositive etter behandlingssvikt med første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-er. Studieperioden er inntil 3 år fra datoen for IRB-godkjenning. Oppfølging er 2 år fra siste forsøkspersonregistrering, og data vil bli samlet inn gjennom periodisk journalgjennomgang under administrering av Lazertinib for innrullerte forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-7889
  • E-post: ejspulm@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-51-890-6243
          • E-post: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-200-5505
          • E-post: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-650-3263
          • E-post: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan national university Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gikk med på å delta i denne studien blant pasienter som skulle få Lazertinib etter T790M-mutasjon ble bekreftet positive etter behandling med 1. eller 2. generasjons EGFR-TKI-er

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som skriftlig samtykket til å delta i denne studien
  2. Voksne menn og kvinner over 20 år
  3. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon (basert på AJCC 8. utgave)
  4. Pasienter med bekreftet sykdomsprogresjon etter 1. eller 2. generasjons EGFR-TKI-behandling
  5. Pasienter som var planlagt å få Lazertinib etter T790M-mutasjon ble bekreftet positive i vev eller plasma

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får eller allerede har tatt Lazertinib
  2. Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
240mg gruppe
Vedlikehold av dosen på 240 mg i 12 uker etter første administrasjon av Lazertinib
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletter, 80 mg/1 tablett), en gang daglig (QD), oral (PO), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • LECLAZA
160mg gruppe
Reduksjon av dosen på 160 mg i 12 uker etter første administrasjon av Lazertinib
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletter, 80 mg/1 tablett), en gang daglig (QD), oral (PO), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • LECLAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra starten av Lazertinib-administrasjonen til tidspunktet da objektiv sykdomsprogresjon er bekreftet eller død av en hvilken som helst årsak under behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Time-to-treatment seponering (TTD) er definert som tiden fra starten av Lazertinib-administrasjonen til punktet da Lazertinib-administrasjonen ble avbrutt uansett årsak.
Opptil ca 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste totale respons var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i løpet av administreringsperioden med Lazertinib.
Opptil ca 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen av pasientene hvis beste totale respons var fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i løpet av administreringsperioden med Lazertinib.
Opptil ca 3 år
Svulst krymping
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tumorkrymping er definert som forholdet mellom størrelsen på den primære lesjonen på tidspunktet for baseline før første administrasjon av Lazertinib og størrelsen på den primære lesjonen på tidspunktet for maksimal total respons under administrering av Lazertinib.
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som perioden fra starten av Lazertinib-administrasjonen til døden uansett årsak.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbeidspartnere

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Lazertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere