Lazertinibin annoksen muuttamisen vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen
sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital
Lazertinibi-annoksen muuttamisen vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen EGFR T790M -positiivisessa, pitkälle edenneessä keuhkosyövässä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eloonjäämistä (Progression Free Survival, PFS) ryhmässä (160 mg:n ryhmä), jossa annosta pienennettiin 12 viikon ajan ensimmäisen Lazertinibin annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat.
- Progression-free-eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi ryhmässä, joka säilytti saman annoksen (240 mg ryhmä) ja ryhmässä, jossa annosta pienennettiin (160 mg ryhmä) 12 viikon ajan ensimmäisen Lazertinibin annon jälkeen
- Ryhmässä, joka säilytti saman annoksen (240 mg ryhmä) ja ryhmässä, jossa annosta pienennettiin (160 mg ryhmä) 12 viikon ajan ensimmäisen Lazertinibin annon jälkeen, Time-to-Treatment Continuation (TTD), Objective Response Rate (ORR) , Disease Control Rate (DCR), tuumorin kutistuminen ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan.
- Ryhmässä, joka säilytti saman annoksen (240 mg ryhmä) ja ryhmässä, jossa annosta pienennettiin (160 mg ryhmä) 12 viikon ajan Lazertinibin ensimmäisen annon jälkeen, erityiset syyt (haittatapahtuman nimi, aste jne.) Lazertinibin annoksen mukaan säätö arvioidaan.
- Lazertinibin hoitoprofiilin arvioiminen, mukaan lukien hoidon kesto, annoksen säätäminen ja hoidon lopettamisen syy.
- Lazertinibin turvallisuuden arvioiminen 240 mg:n ja 160 mg:n ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, ja siihen osallistuu 11 laitosta ilmoittautuakseen kilpailullisesti 200 koehenkilöä.
Arvioimme Lazertinibin tehon ja turvallisuuden 240 mg:n annoksen ylläpidon ja 160 mg:n annoksen pienentämisen mukaisesti 12 viikon ajan Lazertinibin ensimmäisen annon jälkeen ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joiden on todettu olevan T790M-mutaatiopositiivinen hoidon epäonnistumisen jälkeen. ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI:t.
Opintojakso on enintään 3 vuotta IRB-hyväksynnän päivämäärästä.
Seuranta on 2 vuotta viimeisestä koehenkilöön ilmoittautumisesta, ja tiedot kerätään säännöllisesti potilastietojen tarkastelulla Lazertinib-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Ki Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-7216
- Sähköposti: leemk@pusan.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jung Seop Eom, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-7889
- Sähköposti: ejspulm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Ki Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-7216
- Sähköposti: leemk@pusan.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Seop Eom, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-7889
- Sähköposti: ejspulm@gmail.com
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-han Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-2211
- Sähköposti: h00389@paik.ac.kr
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Insu Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-5597
- Sähköposti: wisedoc08@gmail.com
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-kyung Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-890-6243
- Sähköposti: goodoc@gmail.com
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Won Jang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-990-6637
- Sähköposti: jangtw22@hanmail.net
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Ha Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-200-3091
- Sähköposti: sunha20@gmail.com
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- June Hong Ahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-640-6577
- Sähköposti: fireajh@gmail.com
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Eun Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-200-5505
- Sähköposti: jieun@knu.ac.kr
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Young Jung, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-650-3263
- Sähköposti: jcy2475@cu.ac.kr
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-258-7737
- Sähköposti: ibagu70@hanmail.net
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-55-360-1415
- Sähköposti: drysh79@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen potilaiden joukossa, joille oli määrä saada Lazertinibia T790M-mutaation jälkeen, vahvistettiin positiivisiksi 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Aikuiset miehet ja naiset yli 20-vuotiaat
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatio (perustuu AJCC:n 8. painokseen)
- Potilaat, joilla taudin eteneminen on vahvistettu ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka saivat Lazertinibia T790M-mutaation jälkeen, vahvistettiin positiiviseksi kudoksessa tai plasmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tai ovat jo saaneet Lazertinibia
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
240mg ryhmä
240 mg:n annoksen ylläpito 12 viikon ajan ensimmäisen Lazertinibin annon jälkeen
|
Lazertinibi 240 mg (3 tablettia, 80 mg/1 tabletti), kerran päivässä (QD), suun kautta (PO), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
|
160mg ryhmä
160 mg:n annoksen pienentäminen 12 viikon ajan ensimmäisen Lazertinibin annon jälkeen
|
Lazertinibi 240 mg (3 tablettia, 80 mg/1 tabletti), kerran päivässä (QD), suun kautta (PO), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi Lazertinibin annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä hoidon aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeytys (TTD)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Time-to-Treatment Discontinuation (TTD) määritellään ajaksi Lazertinibin annon aloittamisesta siihen pisteeseen, jolloin Lazertinibin anto lopetettiin mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Lazertinibin antojakson aikana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) Lazertinibin antojakson aikana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kasvaimen kutistuminen määritellään primaarisen leesion koon suhteeksi lähtötilanteessa ennen ensimmäistä Lazertinibin antoa ja primaarisen leesion kokoa maksimivasteen ajankohtana Lazertinibin annon aikana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi Lazertinibin annon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNU-001
- LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .