Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модификации дозы Лазертиниба на эффективность и безопасность

29 января 2023 г. обновлено: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Влияние модификации дозы Лазертиниба на эффективность и безопасность при EGFR T790M-позитивном прогрессирующем раке легкого

Основной целью является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе (группа 160 мг), в которой снижение дозы проводилось в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба.

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем.

  1. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе, поддерживающей ту же дозу (группа 240 мг), и в группе, в которой было выполнено снижение дозы (группа 160 мг) в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба.
  2. В группе, поддерживающей ту же дозу (группа 240 мг), и в группе, в которой было проведено снижение дозы (группа 160 мг) в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба, время до прекращения лечения (TTD), частота объективного ответа (ЧОО) , оценивают степень контроля заболевания (DCR), уменьшение опухоли и общую выживаемость (OS).
  3. В группе, поддерживающей ту же дозу (группа 240 мг), и в группе, в которой было проведено снижение дозы (группа 160 мг) в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба, конкретные причины (название нежелательного явления, степень и т. д.) в зависимости от дозы Лазертиниба. корректировка оценивается.
  4. Оценить профиль лечения Лазертинибом, включая продолжительность лечения, коррекцию дозы и причину прекращения лечения.
  5. Оценить безопасность Лазертиниба в группах доз 240 и 160 мг.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным многоцентровым обсервационным исследованием, в котором примут участие 11 учреждений, чтобы на конкурсной основе зарегистрировать 200 субъектов. Мы оценим эффективность и безопасность Лазертиниба в соответствии с сохранением дозы 240 мг и снижением дозы 160 мг в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена положительная мутация T790M после неудачного лечения с помощью EGFR-TKI первого или второго поколения. Период исследования составляет до 3 лет с даты утверждения IRB. Последующее наблюдение проводится через 2 года после регистрации последнего субъекта, и данные будут собираться путем периодического просмотра медицинских карт во время введения Лазертиниба зарегистрированным субъектам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-51-240-7216
  • Электронная почта: leemk@pusan.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-51-240-7889
  • Электронная почта: ejspulm@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Min Ki Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-51-240-7216
          • Электронная почта: leemk@pusan.ac.kr
        • Контакт:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-51-240-7889
          • Электронная почта: ejspulm@gmail.com
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Jin-han Park, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-51-240-2211
          • Электронная почта: h00389@paik.ac.kr
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Insu Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-51-240-5597
          • Электронная почта: wisedoc08@gmail.com
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-51-890-6243
          • Электронная почта: goodoc@gmail.com
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-51-990-6637
          • Электронная почта: jangtw22@hanmail.net
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
          • Sun Ha Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-200-3091
          • Электронная почта: sunha20@gmail.com
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • June Hong Ahn, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-640-6577
          • Электронная почта: fireajh@gmail.com
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-200-5505
          • Электронная почта: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-650-3263
          • Электронная почта: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-258-7737
          • Электронная почта: ibagu70@hanmail.net
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-55-360-1415
          • Электронная почта: drysh79@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые согласились участвовать в этом исследовании, среди пациентов, запланированных для получения Лазертиниба после того, как мутация T790M была подтверждена как положительная после лечения EGFR-TKI 1-го или 2-го поколения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании
  2. Взрослые мужчины и женщины старше 20 лет
  3. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR (на основе 8-го издания AJCC)
  4. Пациенты с подтвержденным прогрессированием заболевания после лечения EGFR-TKI 1-го или 2-го поколения.
  5. Пациенты, которым назначено лечение Лазертинибом после того, как мутация T790M была подтверждена как положительная в тканях или плазме

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получают или уже завершили лечение Лазертинибом
  2. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 240мг
Поддержание дозы 240 мг в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба.
Лекарство: Лазертиниб
Лазертиниб 240 мг (3 таблетки, 80 мг/1 таблетка), один раз в день (QD), перорально (перорально), до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • ЛЕКЛАЗА
Группа 160мг
Снижение дозы 160 мг в течение 12 недель после первого введения Лазертиниба.
Лекарство: Лазертиниб
Лазертиниб 240 мг (3 таблетки, 80 мг/1 таблетка), один раз в день (QD), перорально (перорально), до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • ЛЕКЛАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как период от начала введения Лазертиниба до момента подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины во время лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время до прекращения лечения (TTD) определяется как время от начала введения Лазертиниба до момента, когда введение Лазертиниба было прекращено по какой-либо причине.
Примерно до 3 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как доля субъектов, у которых наилучший общий ответ был полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в течение периода введения Лазертиниба.
Примерно до 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля субъектов, чей лучший общий ответ был полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение периода введения Лазертиниба.
Примерно до 3 лет
Уменьшение опухоли
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Уменьшение опухоли определяется как отношение размера первичного очага на исходном уровне до первого введения Лазертиниба и размера первичного очага во время максимального общего ответа во время введения Лазертиниба.
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период от начала приема Лазертиниба до смерти от любой причины.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Соавторы

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться