Impacto de la modificación de la dosis de lazertinib en la eficacia y la seguridad
29 de enero de 2023 actualizado por: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital
Impacto de la modificación de la dosis de lazertinib sobre la eficacia y la seguridad en el cáncer de pulmón avanzado positivo para EGFR T790M
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) del grupo (grupo de 160 mg) en el que se realizó una reducción de la dosis durante 12 semanas después de la primera administración de Lazertinib.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) del grupo que mantuvo la misma dosis (grupo de 240 mg) y del grupo en el que se realizó una reducción de la dosis (grupo de 160 mg) durante 12 semanas después de la primera administración de Lazertinib
- En el grupo que mantuvo la misma dosis (grupo de 240 mg) y el grupo en el que se realizó una reducción de la dosis (grupo de 160 mg) durante 12 semanas después de la primera administración de Lazertinib, tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD), tasa de respuesta objetiva (ORR) Se evalúa la tasa de control de la enfermedad (DCR), la reducción del tumor y la supervivencia general (OS).
- En el grupo que mantuvo la misma dosis (grupo de 240 mg) y el grupo en el que se realizó una reducción de la dosis (grupo de 160 mg) durante 12 semanas después de la primera administración de Lazertinib, razones específicas (nombre del evento adverso, grado, etc.) según la dosis de Lazertinib se evalúa el ajuste.
- Evaluar el perfil de tratamiento de Lazertinib, incluida la duración del tratamiento, el ajuste de la dosis y el motivo de la interrupción del tratamiento.
- Evaluar la seguridad de Lazertinib en los grupos de 240 mg y 160 mg
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo, y 11 instituciones participarán para inscribir a 200 sujetos de manera competitiva.
Evaluaremos la eficacia y seguridad de Lazertinib de acuerdo con el mantenimiento de la dosis de 240 mg y la reducción de la dosis de 160 mg durante 12 semanas después de la primera administración de Lazertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado como mutación T790M positiva después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI de primera o segunda generación.
El período de estudio es de hasta 3 años a partir de la fecha de aprobación del IRB.
El seguimiento es de 2 años a partir de la inscripción del último sujeto y los datos se recopilarán a través de la revisión periódica de registros médicos durante la administración de Lazertinib para los sujetos inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Ki Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-7216
- Correo electrónico: leemk@pusan.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung Seop Eom, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-7889
- Correo electrónico: ejspulm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Contacto:
- Min Ki Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-7216
- Correo electrónico: leemk@pusan.ac.kr
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Contacto:
- Jung Seop Eom, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-7889
- Correo electrónico: ejspulm@gmail.com
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Contacto:
- Jin-han Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-2211
- Correo electrónico: h00389@paik.ac.kr
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Contacto:
- Insu Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-5597
- Correo electrónico: wisedoc08@gmail.com
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contacto:
- Hyun-kyung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-890-6243
- Correo electrónico: goodoc@gmail.com
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Contacto:
- Tae Won Jang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-990-6637
- Correo electrónico: jangtw22@hanmail.net
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contacto:
- Sun Ha Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-53-200-3091
- Correo electrónico: sunha20@gmail.com
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Contacto:
- June Hong Ahn, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-53-640-6577
- Correo electrónico: fireajh@gmail.com
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Contacto:
- Ji Eun Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-53-200-5505
- Correo electrónico: jieun@knu.ac.kr
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contacto:
- Chi-Young Jung, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-53-650-3263
- Correo electrónico: jcy2475@cu.ac.kr
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-53-258-7737
- Correo electrónico: ibagu70@hanmail.net
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Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-55-360-1415
- Correo electrónico: drysh79@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que aceptaron participar en este estudio entre los pacientes programados para recibir lazertinib después de que se confirmara que la mutación T790M era positiva después del tratamiento con EGFR-TKI de 1.ª o 2.ª generación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron por escrito participar en este estudio
- Adultos hombres y mujeres mayores de 20 años
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR (basado en AJCC 8.ª edición)
- Pacientes con progresión confirmada de la enfermedad después del tratamiento con EGFR-TKI de 1.ª o 2.ª generación
- Pacientes programados para recibir Lazertinib después de que se confirmara que la mutación T790M era positiva en tejido o plasma
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo o ya han completado Lazertinib
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de 240 mg
Mantenimiento de la dosis de 240 mg durante 12 semanas tras la primera administración de Lazertinib
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Lazertinib 240 mg (3 tabletas, 80 mg/1 tableta), una vez al día (QD), oral (PO), hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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Grupo de 160 mg
Reducción de la dosis de 160 mg durante 12 semanas tras la primera administración de Lazertinib
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Lazertinib 240 mg (3 tabletas, 80 mg/1 tableta), una vez al día (QD), oral (PO), hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el período desde el inicio de la administración de Lazertinib hasta el momento en que se confirma la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa durante el tratamiento, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción del tiempo hasta el tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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El tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) se define como el tiempo desde el inicio de la administración de Lazertinib hasta el momento en que se interrumpió la administración de Lazertinib por cualquier motivo.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante el período de administración de Lazertinib.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general fue la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) o la enfermedad estable (SD) durante el período de administración de Lazertinib.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Reducción del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La reducción del tumor se define como la relación entre el tamaño de la lesión primaria en el momento inicial antes de la primera administración de Lazertinib y el tamaño de la lesión primaria en el momento de máxima respuesta global durante la administración de Lazertinib.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La supervivencia general (SG) se define como el período desde el inicio de la administración de Lazertinib hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNU-001
- LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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