Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji dawki lazertynibu na skuteczność i bezpieczeństwo

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Wpływ modyfikacji dawki lazertynibu na skuteczność i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku płuca z dodatnim wynikiem T790M EGFR

Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) grupy (grupa 160 mg), w której dokonano redukcji dawki przez 12 tygodni po pierwszym podaniu lazertynibu.

Drugorzędne cele tego badania są następujące.

  1. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) grupy utrzymującej tę samą dawkę (grupa 240 mg) oraz grupy, w której zmniejszono dawkę (grupa 160 mg) przez 12 tygodni po pierwszym podaniu lazertynibu
  2. W grupie utrzymującej tę samą dawkę (grupa 240 mg) oraz grupie, w której dokonano redukcji dawki (grupa 160 mg) przez 12 tygodni po pierwszym podaniu lazertynibu, czas do przerwania leczenia (TTD), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Ocenia się wskaźnik kontroli choroby (DCR), kurczenie się guza i całkowite przeżycie (OS).
  3. W grupie utrzymującej tę samą dawkę (grupa 240 mg) oraz grupie, w której dokonano redukcji dawki (grupa 160 mg) przez 12 tygodni po pierwszym podaniu lazertynibu, określone przyczyny (nazwa zdarzenia niepożądanego, stopień itp.) zgodnie z dawką lazertynibu oceniana jest regulacja.
  4. Ocena profilu leczenia lazertynibem, w tym czasu trwania leczenia, dostosowania dawki i przyczyny przerwania leczenia.
  5. Ocena bezpieczeństwa lazertynibu w grupach 240 mg i 160 mg

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, w którym weźmie udział 11 instytucji, aby zapisać 200 uczestników w trybie konkurencyjnym. Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo lazertynibu na podstawie utrzymania dawki 240 mg i zmniejszenia dawki 160 mg przez 12 tygodni po pierwszym podaniu lazertynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których potwierdzono obecność mutacji T790M po niepowodzeniu leczenia za pomocą EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji. Okres studiów wynosi do 3 lat od daty zatwierdzenia IRB. Okres obserwacji wynosi 2 lata od ostatniej rejestracji uczestnika, a dane będą gromadzone w ramach okresowego przeglądu dokumentacji medycznej podczas podawania lazertynibu w przypadku zapisanych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-51-240-7216
  • E-mail: leemk@pusan.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu wśród pacjentów planowanych do otrzymywania lazertynibu po potwierdzeniu dodatniego wyniku mutacji T790M po leczeniu EGFR-TKI 1. lub 2. generacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 20 roku życia
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (na podstawie AJCC, wydanie 8)
  4. Pacjenci z potwierdzoną progresją choroby po leczeniu EGFR-TKI I lub II generacji
  5. Pacjenci, u których zaplanowano otrzymywanie lazertynibu po potwierdzeniu dodatniego wyniku mutacji T790M w tkance lub osoczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują lub już ukończyli leczenie lazertynibem
  2. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 240 mg
Utrzymanie dawki 240 mg przez 12 tygodni po pierwszym podaniu Lazertinibu
Lek: Lazertynib
Lazertynib 240 mg (3 tabletki, 80 mg/1 tabletka), raz dziennie (QD), doustnie (PO), do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • LECZLAZA
Grupa 160mg
Zmniejszenie dawki 160 mg przez 12 tygodni po pierwszym podaniu lazertynibu
Lek: Lazertynib
Lazertynib 240 mg (3 tabletki, 80 mg/1 tabletka), raz dziennie (QD), doustnie (PO), do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • LECZLAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako okres od rozpoczęcia podawania lazertynibu do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas do przerwania leczenia (TTD) definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania lazertynibu do momentu, w którym przerwano podawanie lazertynibu z jakiegokolwiek powodu.
Do około 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w okresie podawania lazertynibu.
Do około 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) w okresie podawania lazertynibu.
Do około 3 lat
Kurczenie się guza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kurczenie się guza definiuje się jako stosunek wielkości zmiany pierwotnej w czasie wyjściowym przed pierwszym podaniem lazertynibu do wielkości zmiany pierwotnej w czasie maksymalnej całkowitej odpowiedzi podczas podawania lazertynibu.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia podawania lazertynibu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj