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第 1 中足指節関節の変形性関節症患者の外科的治療の新しい方法

2024年4月22日 更新者:Samara State Medical University

関連性 第 1 中足趾節関節 (MPJ) は、人間の歩行の生体力学、特につま先と推力の段階で重要な機能を持っています。これは、この関節の全可動域が体に滑らかな水平加速度を提供するためです。 足のアーチの平坦化と、その結果としての前部の過負荷は、変形性変形性関節症(硬直性ハルクス)の病因の主要な場所を占めています。 硬直性母趾は、第 1 中足趾節関節の関節軟骨の変性変化に関連する疾患です。 第一中足指節関節の関節症の治療の関連性は、関節の高い発生率と機能的重要性によって決まります。

関節症の第3度および第4度では、関節固定術、切除関節形成術、および第1中足指節関節の関節形成術が使用されます。

今日まで、第1中足指節関節の重度の関節症の外科的治療の最も最適な方法は、関節形成術と関節固定術です。 これらの手術は、良好な臨床的および放射線学的結果を達成するため、好まれています。 現在の調査結果を確認するには、長期的な追跡調査が必要です。

連結されていない内部人工器官は、十分な可動性、高負荷に耐える能力、および移植中に靭帯構造が保持されるという特徴があります。 既存のタイプの非結合内部人工器官のうち、ジルコニウム セラミックスには、良好な内部成長能力、摩耗がない、拒絶反応がないなどの多くの利点があります。 このタイプの外科的治療の主な利点は、迅速な痛みの軽減、機能と安定性の向上、プロテーゼの個々の適応です。 内部人工装具は、機能的要求の高い労働年齢の患者に推奨されます。

したがって、臨床診療における新しい設計ソリューションの開発と実装は、関連性があり有望です。

第一中足趾節関節の変形性関節症患者の外科的治療におけるタスク。

研究の目的:

解剖学的に適応したエンドプロテーゼを使用して、第 1 中足指節関節の変形性変形性関節症患者の外科的治療の新しい方法を開発し、臨床診療に導入すること。

調査の概要

詳細な説明

関連性

第 1 中足趾節関節 (MPJ) は、人間の歩行の生体力学において、特につま先と推力の段階で重要な機能を持っています。この関節の全可動域が身体に滑らかな水平加速度を提供するからです。 足のアーチの平坦化と、その結果としての前部の過負荷は、変形性変形性関節症(硬直性ハルクス)の病因の主要な場所を占めています。 硬直性母趾は、第 1 中足趾節関節の関節軟骨の変性変化に関連する疾患です。 第一中足指節関節の関節症の治療の関連性は、関節の高い発生率と機能的重要性によって決まります。

さまざまな著者によると、平均して、この病気は世界人口の 2.5 ~ 7.8% で発生しています。

硬直母趾は複雑な疾患であり、その治療法について多くの保存的および外科的治療法が開発され、説明されています。 医師は、関節症の程度、患者の年齢と活動レベル、結果の期待など、特定の基準に注意を払う必要がある介入方法を選択するという困難な課題に直面しています。 保存的治療は、機能要件の低い第 1 中足指節関節のグレード 0 およびグレード I の関節症を有する選択された患者で満足のいくパフォーマンスをもたらすことができます。 関節症の中期段階では、近位指節骨および中足骨の孤立した口唇切除術または骨切り術が行われますが、それらの違いにもかかわらず、ほとんどの場合、関節の可動域が大幅に増加することはありません。 関節症の第3度および第4度では、関節固定術、切除関節形成術、および第1中足指節関節の関節形成術が使用されます。

今日まで、第1中足指節関節の重度の関節症の外科的治療の最も最適な方法は、関節形成術と関節固定術です。 これらの手術は、良好な臨床的および放射線学的結果を達成するため、好まれています。 現在の情報を確認するには、長期的な追跡調査が必要です。

連結されていない内部人工器官は、十分な可動性、高負荷に耐える能力、および移植中に靭帯構造が保持されるという特徴があります。 既存のタイプの非結合内部人工器官のうち、ジルコニウム セラミックスには、良好な内部成長能力、摩耗がない、拒絶反応がないなどの多くの利点があります。 このタイプの外科的治療の主な利点は、迅速な痛みの軽減、機能と安定性の向上、プロテーゼの個々の適応です。 内部人工装具は、機能的要求の高い労働年齢の患者に推奨されます。

したがって、臨床診療における新しい設計ソリューションの開発と実装は、関連性があり有望です。

第一中足趾節関節の変形性関節症患者の外科的治療におけるタスク。

研究の目的:

解剖学的に適応したエンドプロテーゼを使用して、第 1 中足指節関節の変形性変形性関節症患者の外科的治療の新しい方法を開発し、臨床診療に導入すること。

研究目的:

  1. 標準的なアプローチに基づいて、第一中足指節関節の変形性変形性関節症患者の外科的治療の結果を評価すること。
  2. 第 1 中足趾節関節の解剖学的に適合したオールセラミック内部人工器官を開発すること。
  3. 死体に中足趾節関節エンドプロテーゼを取り付けるためのアルゴリズムと対応する特殊ツールを開発する。
  4. 滅菌、パッケージング、および操作のモードを含む、エンドプロテーゼの連続使用のための仕様を作成します。
  5. 最初の中足指節関節のエンドプロテーゼの設置後、術後早期に運動活動のモードを開発する
  6. エビデンスに基づいた医療の原則を使用して、変形性変形性関節症患者の第 1 中足指節関節の標準的および新しい外科的治療法の中間結果の比較分析を実施します。
  7. 解剖学的に適応した関節形成術を使用して、第一中足指節関節の変形性変形性関節症患者の外科的治療の新しい方法を臨床診療に導入すること。

科学的新規性:

初めて、臨床材料の分析と工学的試験に基づいて、解剖学的に適合した最初の中足指節関節の全セラミック 2 成分エンドプロテーゼが開発されました。

初めて、必要な範囲の外科用特殊器具を使用して、解剖学的に適合した第 1 中足趾節関節のエンドプロテーゼを取り付けるためのアルゴリズムが開発されました。

初めて、関節形成術後の最初の中足趾節関節の生体力学の研究に基づいて、運動活動のモードが術後早期に開発されました。

第一中足趾節関節の関節症患者の外科的治療の新しい方法の利点は、標準的な方法と比較して、エビデンスに基づく医療の原則を使用して初めて実証されました。

臨床診療における第 1 中足指節関節のエンドプロテーゼの連続使用の仕様が開発されました。

第一中足趾節関節の変形性関節症患者の外科的治療の新しい方法が臨床診療に導入されました

研究予定範囲:

  1. 第一中足指節関節の関節症患者の外科的治療の中間結果を、サマラ州立医科大学の外傷学および整形外科の部門、州立臨床病院第1の外傷部門に基づいて評価するN.I. にちなんで名付けられました。 PirogovとCB「RZD-Medicine」の外傷学および整形外科部門。
  2. 最初の中足趾節関節の新しい解剖学的に適合した全セラミック内部人工器官を開発すること。
  3. 法医学検査のサマラ地域局に基づいて、死体材料の最初の中足指節関節のエンドプロテーゼをインストールする方法を開発します。
  4. 一連の研究 (臨床、放射線、サブメトリック、植物学) を使用して、術後中期の第 1 中足指節関節の関節症患者の外科的治療の構造的および機能的な説明を行います。
  5. エビデンスに基づいた医療の原則を使用して、第 1 中足指節関節の変形性関節症患者の外科的治療の標準的方法と新しい方法の中間結果を比較すること。

研究の目的と方法:

研究の対象 - 45 歳から 70 歳の患者。 臨床研究は、N.I.にちなんで名付けられた州立臨床病院第1の外傷部門であるサマラ州立医科大学の診療所の外傷学および整形外科の部門に基づいて実施されます。 PirogovとCB「RZD-Medicine」の外傷学および整形外科部門。 研究作業は、放射線、機能および臨床研究方法を使用して実施されます。 患者をコントロールとメインの 2 つのグループに分ける予定です。 両方のグループは、性別、年齢、病気の期間に関して同等でした。 すべてのデータは統計的に処理され、エビデンスに基づく医療の観点から評価されます。 機能的転帰の比較は、米国足関節整形外科学会(AOFAS)の足および足関節疾患の臨床評価尺度を使用して実施されます。 外科的治療の結果を評価するために、数学モデルと統合指標が構築されます。

予想された結果:

第一中足趾節関節の変形性関節症患者の外科的治療の新しい方法が開発されます。

関節形成術後の第 1 中足指節関節の生体力学の研究に基づいて、術後早期に運動活動のモードが開発される 第 1 中足指節関節のエンドプロテーゼを取り付ける方法が開発される 評価するための数学的モデルが構築される第1中足指節関節の関節症患者の治療結果。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Samara、ロシア連邦、443079
        • 募集
        • Clinics of Samara State Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Gennady Kotelnikov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象 - 45 歳から 70 歳の患者。 臨床研究は、N.I.にちなんで名付けられた州立臨床病院第1の外傷部門であるサマラ州立医科大学の診療所の外傷学および整形外科の部門で実施されます。 PirogovとCB「RZD-Medicine」の外傷科。 研究作業には、放射線、機能および臨床研究方法が含まれます。 患者は対照群とメイン群に分けられます。 両方のグループは、性別、年齢、疾患の期間に関して同等でした。 すべてのデータは、エビデンスに基づく医学に従って統計的に処理されます。 機能的転帰の比較は、米国足関節整形外科学会(AOFAS)の足および足関節疾患の臨床評価尺度を使用して実施されます。

説明

包含基準:

  • 第 1 中足指節関節の特発性、心的外傷後および変性性関節症
  • 患者の労働年齢

除外基準:

  • 前足部の化膿性関節炎および骨髄炎
  • 重度の骨粗しょう症
  • 重大な骨欠損
  • 慢性血管疾患による栄養皮膚の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第1中足趾節関節の関節形成術後の患者
1 中足趾節関節の関節形成術
第1中足趾節関節の関節固定術後の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを用いたQOL指標のダイナミクス
時間枠:2年
AOFAS スケール (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score)。 治療の結果は次のように評価されます。優れた - 95〜100ポイント。良い - 75-94 ポイント;満足 - 51-74 ポイント;悪い - 50 点以下。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的方法
時間枠:2年
目視検査、第 1 中足趾節関節の可動域、中足骨頭の下の触診による痛みのある領域の特定
2年
X線法
時間枠:2年
足の外科的介入の方法を選択し、足の主な角度を決定するために必要な主なX線指標の測定と評価
2年
植物学とポドメトリー
時間枠:2年
手術後の足底表面の荷重分布の決定。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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