- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05717413
Nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het 1e metatarsofalangeale gewricht
Relevantie Het eerste metatarsofalangeale gewricht (MPJ) heeft een belangrijke functie in de biomechanica van het menselijk lopen, vooral in de teen- en stuwfase, aangezien het volledige bewegingsbereik van dit gewricht het lichaam voorziet van een soepele horizontale versnelling. De afplatting van de voetbogen en als gevolg daarvan de overbelasting van het voorste gedeelte nemen een leidende plaats in bij de etiologie van misvormende artrose (Hallux rigidus). Hallux rigidus is een ziekte die gepaard gaat met degeneratieve veranderingen in het gewrichtskraakbeen van het eerste metatarsofalangeale gewricht. De relevantie van de behandeling van artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht wordt bepaald door de hoge incidentie en functionele betekenis van het gewricht.
Bij de 3e en 4e graad van artrose worden artrodese, resectie-artroplastiek en artroplastiek van het eerste metatarsofalangeale gewricht gebruikt.
Tot op heden zijn de meest optimale methoden voor chirurgische behandeling van ernstige artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht artroplastiek en artrodese van het gewricht. Deze operaties hebben de voorkeur omdat ze goede klinische en radiologische resultaten opleveren. Langdurige vervolgstudies zijn nodig om de huidige bevindingen te bevestigen.
Niet-gekoppelde endoprothesen worden gekenmerkt door voldoende mobiliteit, het vermogen om hoge belastingen te weerstaan en ligamentstructuren worden behouden tijdens hun implantatie. Van de bestaande typen non-bonded endoprothesen heeft zirkoniumkeramiek een aantal voordelen, zoals: goed ingroeivermogen, geen slijtage, geen afstotingsreacties. De belangrijkste voordelen van dit type chirurgische behandeling zijn: snelle pijnverlichting, verbeterde functie en stabiliteit, individuele aanpassing van prothesen. Endoprothesen worden aanbevolen voor patiënten in de werkende leeftijd met hoge functionele eisen.
De ontwikkeling en implementatie van nieuwe ontwerpoplossingen in de klinische praktijk is dus relevant en veelbelovend.
taak in de chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
Doel van de studie:
Het ontwikkelen en introduceren in de klinische praktijk van een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende osteoartrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van een anatomisch aangepaste endoprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie
Het eerste metatarsofalangeale gewricht (MPJ) heeft een belangrijke functie in de biomechanica van het menselijk lopen, vooral in de teen- en stuwfase, aangezien het volledige bewegingsbereik van dit gewricht het lichaam een soepele horizontale versnelling geeft. De afplatting van de voetbogen en als gevolg daarvan de overbelasting van het voorste gedeelte nemen een leidende plaats in bij de etiologie van misvormende artrose (Hallux rigidus). Hallux rigidus is een ziekte die gepaard gaat met degeneratieve veranderingen in het gewrichtskraakbeen van het eerste metatarsofalangeale gewricht. De relevantie van de behandeling van artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht wordt bepaald door de hoge incidentie en functionele betekenis van het gewricht.
Gemiddeld komt deze ziekte volgens verschillende auteurs voor bij 2,5-7,8% van de wereldbevolking.
Hallux rigidus is een complexe ziekte en er zijn tal van conservatieve en chirurgische behandelingen ontwikkeld en beschreven voor de behandeling ervan. De arts staat voor de moeilijke taak om een interventiemethode te kiezen, waarvoor aandacht moet worden besteed aan bepaalde criteria: de mate van artrose, de leeftijd en het activiteitenniveau van de patiënt en de verwachting van het resultaat. Conservatieve behandeling kan leiden tot bevredigende prestaties bij geselecteerde patiënten met graad 0 en graad I artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met lage functionele eisen. In de middelste stadia van artrose wordt een geïsoleerde cheilectomie of osteotomie van de proximale falanx en het middenvoetsbeentje uitgevoerd, wat ondanks hun verschillen voor het grootste deel niet leidt tot een significante toename van het bewegingsbereik in het gewricht. Bij de 3e en 4e graad van artrose worden artrodese, resectie-artroplastiek en artroplastiek van het eerste metatarsofalangeale gewricht gebruikt.
Tot op heden zijn de meest optimale methoden voor chirurgische behandeling van ernstige artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht artroplastiek en artrodese van het gewricht. Deze operaties hebben de voorkeur omdat ze goede klinische en radiologische resultaten opleveren. Langdurige vervolgstudies zijn nodig om de huidige informatie te bevestigen.
Niet-gekoppelde endoprothesen worden gekenmerkt door voldoende mobiliteit, het vermogen om hoge belastingen te weerstaan en ligamentstructuren worden behouden tijdens hun implantatie. Van de bestaande typen non-bonded endoprothesen heeft zirkoniumkeramiek een aantal voordelen, zoals: goed ingroeivermogen, geen slijtage, geen afstotingsreacties. De belangrijkste voordelen van dit type chirurgische behandeling zijn: snelle pijnverlichting, verbeterde functie en stabiliteit, individuele aanpassing van prothesen. Endoprothesen worden aanbevolen voor patiënten in de werkende leeftijd met hoge functionele eisen.
De ontwikkeling en implementatie van nieuwe ontwerpoplossingen in de klinische praktijk is dus relevant en veelbelovend.
taak in de chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
Doel van de studie:
Het ontwikkelen en introduceren in de klinische praktijk van een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende osteoartrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van een anatomisch aangepaste endoprothese.
Onderzoeksdoelstellingen:
- Evalueren van de resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht op basis van standaardbenaderingen.
- Ontwikkeling van een anatomisch aangepaste volledig keramische endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
- Een algoritme ontwikkelen voor het plaatsen van een metatarsofalangeale gewrichtsendoprothese op kadavermateriaal en het bijbehorende speciale gereedschap.
- Ontwikkel specificaties voor het serieel gebruik van de endoprothese, inclusief wijzen van sterilisatie, verpakking en bediening.
- Een manier van motorische activiteit ontwikkelen in de vroege postoperatieve periode na de installatie van de endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht
- Voer een vergelijkende analyse uit van de tussentijdse resultaten van de standaard en nieuwe methode van chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van de principes van evidence-based medicine.
- In de klinische praktijk een nieuwe methode introduceren voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende osteoartrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van anatomisch aangepaste artroplastiek.
Wetenschappelijke nieuwigheid:
Voor het eerst werd een anatomisch aangepaste volledig keramische tweecomponenten endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht ontwikkeld op basis van de analyse van klinisch materiaal en technische tests.
Voor het eerst is een algoritme ontwikkeld voor het installeren van een anatomisch aangepaste endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht met het noodzakelijke scala aan chirurgische speciale instrumenten.
Voor het eerst werd een motorische activiteit ontwikkeld in de vroege postoperatieve periode, gebaseerd op een studie van de biomechanica van het eerste metatarsofalangeale gewricht na artroplastiek.
Voor het eerst werd het voordeel van een nieuwe methode van chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht onderbouwd met de principes van evidence-based medicine in vergelijking met standaardmethoden.
Er zijn specificaties ontwikkeld voor het serieel gebruik van de endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht in de klinische praktijk.
Een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht is geïntroduceerd in de klinische praktijk
Geplande reikwijdte van onderzoek:
- Om de tussentijdse resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht te beoordelen op basis van de afdelingen traumatologie en orthopedie van de kliniek van de Samara State Medical University, de traumaafdeling van het State Clinical Hospital nr. 1 vernoemd naar N.I. Pirogov en de afdeling Traumatologie en Orthopedie van CB "RZD-Medicine".
- Ontwikkeling van een nieuwe anatomisch aangepaste volledig keramische endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
- Ontwikkel op basis van het Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination een methode voor het installeren van de endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht op kadavermateriaal.
- Een reeks studies (klinisch, radiologisch, subometrisch, plantografisch) gebruiken om een structurele en functionele beschrijving te geven van de chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht in de postoperatieve periode op middellange termijn.
- Vergelijken van de tussentijdse resultaten van de standaard en nieuwe methode van chirurgische behandeling van patiënten met misvormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van de principes van evidence-based medicine.
Object en methoden van onderzoek:
Het doel van de studie - patiënten van 45 tot 70 jaar. Klinisch werk zal worden uitgevoerd op basis van de afdelingen traumatologie en orthopedie van de klinieken van de Samara State Medical University, de traumaafdeling van het State Clinical Hospital No. 1 genoemd naar N.I. Pirogov en de afdeling Traumatologie en Orthopedie van CB "RZD-Medicine". Onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van stralings-, functionele en klinische onderzoeksmethoden. Het is de bedoeling om patiënten in twee groepen te verdelen: controle en hoofd. Beide groepen waren vergelijkbaar wat betreft geslacht, leeftijd en duur van de ziekte. Alle gegevens worden statistisch verwerkt en geëvalueerd vanuit het oogpunt van evidence-based medicine. Vergelijking van functionele resultaten zal worden uitgevoerd met behulp van de American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankle Diseases. Een wiskundig model en een integrale indicator zullen worden gebouwd om de resultaten van chirurgische behandelingen te evalueren.
Verwachte resultaten:
Er zal een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het 1e metatarsofalangeale gewricht worden ontwikkeld.
Een manier van motorische activiteit zal worden ontwikkeld in de vroege postoperatieve periode, gebaseerd op een studie van de biomechanica van het 1e metatarsofalangeale gewricht na artroplastiek. Er zal een methode worden ontwikkeld voor het plaatsen van een endoprothese van het 1e metatarsofalangeale gewricht. de resultaten van de behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gennady Kotelnikov, MD
- Telefoonnummer: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Pavel Isaykin
- Telefoonnummer: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- Werving
- Clinics of Samara State Medical University
-
Contact:
- Pavel Isaykin
- Telefoonnummer: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
-
Contact:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische, posttraumatische en degeneratieve artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht
- werkende leeftijd van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- purulente artritis en osteomyelitis in de voorvoet
- ernstige osteoporose
- aanzienlijk botdefect
- trofische huidveranderingen als gevolg van chronische vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten na artroplastiek van het 1e metatarsofalangeale gewricht
|
artroplastiek van 1 metatarsofalangeaal gewricht
|
|
Patiënten na artrodese van het 1e metatarsofalangeale gewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van indicatoren van kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
AOFAS-schaal (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
De resultaten van de behandeling worden als volgt beoordeeld: uitstekend - 95-100 punten; goed - 75-94 punten; bevredigend - 51-74 punten; slecht - 50 punten of minder.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische methode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visueel onderzoek, bewegingsbereik in het 1e metatarsofalangeale gewricht, palpatie onder de kopjes van de middenvoetsbeentjes om pijnlijke gebieden te identificeren
|
2 jaar
|
|
Röntgen methode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meting en evaluatie van de belangrijkste röntgenindicatoren die nodig zijn voor het kiezen van de methode van chirurgische ingreep aan de voet, het bepalen van de hoofdhoeken van de voet
|
2 jaar
|
|
Plantografie en podometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bepaling van de belastingsverdeling op het plantaire oppervlak van de voet na de operatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .