Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het 1e metatarsofalangeale gewricht

22 april 2024 bijgewerkt door: Samara State Medical University

Relevantie Het eerste metatarsofalangeale gewricht (MPJ) heeft een belangrijke functie in de biomechanica van het menselijk lopen, vooral in de teen- en stuwfase, aangezien het volledige bewegingsbereik van dit gewricht het lichaam voorziet van een soepele horizontale versnelling. De afplatting van de voetbogen en als gevolg daarvan de overbelasting van het voorste gedeelte nemen een leidende plaats in bij de etiologie van misvormende artrose (Hallux rigidus). Hallux rigidus is een ziekte die gepaard gaat met degeneratieve veranderingen in het gewrichtskraakbeen van het eerste metatarsofalangeale gewricht. De relevantie van de behandeling van artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht wordt bepaald door de hoge incidentie en functionele betekenis van het gewricht.

Bij de 3e en 4e graad van artrose worden artrodese, resectie-artroplastiek en artroplastiek van het eerste metatarsofalangeale gewricht gebruikt.

Tot op heden zijn de meest optimale methoden voor chirurgische behandeling van ernstige artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht artroplastiek en artrodese van het gewricht. Deze operaties hebben de voorkeur omdat ze goede klinische en radiologische resultaten opleveren. Langdurige vervolgstudies zijn nodig om de huidige bevindingen te bevestigen.

Niet-gekoppelde endoprothesen worden gekenmerkt door voldoende mobiliteit, het vermogen om hoge belastingen te weerstaan ​​en ligamentstructuren worden behouden tijdens hun implantatie. Van de bestaande typen non-bonded endoprothesen heeft zirkoniumkeramiek een aantal voordelen, zoals: goed ingroeivermogen, geen slijtage, geen afstotingsreacties. De belangrijkste voordelen van dit type chirurgische behandeling zijn: snelle pijnverlichting, verbeterde functie en stabiliteit, individuele aanpassing van prothesen. Endoprothesen worden aanbevolen voor patiënten in de werkende leeftijd met hoge functionele eisen.

De ontwikkeling en implementatie van nieuwe ontwerpoplossingen in de klinische praktijk is dus relevant en veelbelovend.

taak in de chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht.

Doel van de studie:

Het ontwikkelen en introduceren in de klinische praktijk van een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende osteoartrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van een anatomisch aangepaste endoprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Relevantie

Het eerste metatarsofalangeale gewricht (MPJ) heeft een belangrijke functie in de biomechanica van het menselijk lopen, vooral in de teen- en stuwfase, aangezien het volledige bewegingsbereik van dit gewricht het lichaam een ​​soepele horizontale versnelling geeft. De afplatting van de voetbogen en als gevolg daarvan de overbelasting van het voorste gedeelte nemen een leidende plaats in bij de etiologie van misvormende artrose (Hallux rigidus). Hallux rigidus is een ziekte die gepaard gaat met degeneratieve veranderingen in het gewrichtskraakbeen van het eerste metatarsofalangeale gewricht. De relevantie van de behandeling van artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht wordt bepaald door de hoge incidentie en functionele betekenis van het gewricht.

Gemiddeld komt deze ziekte volgens verschillende auteurs voor bij 2,5-7,8% van de wereldbevolking.

Hallux rigidus is een complexe ziekte en er zijn tal van conservatieve en chirurgische behandelingen ontwikkeld en beschreven voor de behandeling ervan. De arts staat voor de moeilijke taak om een ​​interventiemethode te kiezen, waarvoor aandacht moet worden besteed aan bepaalde criteria: de mate van artrose, de leeftijd en het activiteitenniveau van de patiënt en de verwachting van het resultaat. Conservatieve behandeling kan leiden tot bevredigende prestaties bij geselecteerde patiënten met graad 0 en graad I artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met lage functionele eisen. In de middelste stadia van artrose wordt een geïsoleerde cheilectomie of osteotomie van de proximale falanx en het middenvoetsbeentje uitgevoerd, wat ondanks hun verschillen voor het grootste deel niet leidt tot een significante toename van het bewegingsbereik in het gewricht. Bij de 3e en 4e graad van artrose worden artrodese, resectie-artroplastiek en artroplastiek van het eerste metatarsofalangeale gewricht gebruikt.

Tot op heden zijn de meest optimale methoden voor chirurgische behandeling van ernstige artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht artroplastiek en artrodese van het gewricht. Deze operaties hebben de voorkeur omdat ze goede klinische en radiologische resultaten opleveren. Langdurige vervolgstudies zijn nodig om de huidige informatie te bevestigen.

Niet-gekoppelde endoprothesen worden gekenmerkt door voldoende mobiliteit, het vermogen om hoge belastingen te weerstaan ​​en ligamentstructuren worden behouden tijdens hun implantatie. Van de bestaande typen non-bonded endoprothesen heeft zirkoniumkeramiek een aantal voordelen, zoals: goed ingroeivermogen, geen slijtage, geen afstotingsreacties. De belangrijkste voordelen van dit type chirurgische behandeling zijn: snelle pijnverlichting, verbeterde functie en stabiliteit, individuele aanpassing van prothesen. Endoprothesen worden aanbevolen voor patiënten in de werkende leeftijd met hoge functionele eisen.

De ontwikkeling en implementatie van nieuwe ontwerpoplossingen in de klinische praktijk is dus relevant en veelbelovend.

taak in de chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht.

Doel van de studie:

Het ontwikkelen en introduceren in de klinische praktijk van een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende osteoartrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van een anatomisch aangepaste endoprothese.

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Evalueren van de resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht op basis van standaardbenaderingen.
  2. Ontwikkeling van een anatomisch aangepaste volledig keramische endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
  3. Een algoritme ontwikkelen voor het plaatsen van een metatarsofalangeale gewrichtsendoprothese op kadavermateriaal en het bijbehorende speciale gereedschap.
  4. Ontwikkel specificaties voor het serieel gebruik van de endoprothese, inclusief wijzen van sterilisatie, verpakking en bediening.
  5. Een manier van motorische activiteit ontwikkelen in de vroege postoperatieve periode na de installatie van de endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht
  6. Voer een vergelijkende analyse uit van de tussentijdse resultaten van de standaard en nieuwe methode van chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van de principes van evidence-based medicine.
  7. In de klinische praktijk een nieuwe methode introduceren voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende osteoartrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van anatomisch aangepaste artroplastiek.

Wetenschappelijke nieuwigheid:

Voor het eerst werd een anatomisch aangepaste volledig keramische tweecomponenten endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht ontwikkeld op basis van de analyse van klinisch materiaal en technische tests.

Voor het eerst is een algoritme ontwikkeld voor het installeren van een anatomisch aangepaste endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht met het noodzakelijke scala aan chirurgische speciale instrumenten.

Voor het eerst werd een motorische activiteit ontwikkeld in de vroege postoperatieve periode, gebaseerd op een studie van de biomechanica van het eerste metatarsofalangeale gewricht na artroplastiek.

Voor het eerst werd het voordeel van een nieuwe methode van chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht onderbouwd met de principes van evidence-based medicine in vergelijking met standaardmethoden.

Er zijn specificaties ontwikkeld voor het serieel gebruik van de endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht in de klinische praktijk.

Een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met vervormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht is geïntroduceerd in de klinische praktijk

Geplande reikwijdte van onderzoek:

  1. Om de tussentijdse resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht te beoordelen op basis van de afdelingen traumatologie en orthopedie van de kliniek van de Samara State Medical University, de traumaafdeling van het State Clinical Hospital nr. 1 vernoemd naar N.I. Pirogov en de afdeling Traumatologie en Orthopedie van CB "RZD-Medicine".
  2. Ontwikkeling van een nieuwe anatomisch aangepaste volledig keramische endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
  3. Ontwikkel op basis van het Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination een methode voor het installeren van de endoprothese van het eerste metatarsofalangeale gewricht op kadavermateriaal.
  4. Een reeks studies (klinisch, radiologisch, subometrisch, plantografisch) gebruiken om een ​​structurele en functionele beschrijving te geven van de chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht in de postoperatieve periode op middellange termijn.
  5. Vergelijken van de tussentijdse resultaten van de standaard en nieuwe methode van chirurgische behandeling van patiënten met misvormende artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht met behulp van de principes van evidence-based medicine.

Object en methoden van onderzoek:

Het doel van de studie - patiënten van 45 tot 70 jaar. Klinisch werk zal worden uitgevoerd op basis van de afdelingen traumatologie en orthopedie van de klinieken van de Samara State Medical University, de traumaafdeling van het State Clinical Hospital No. 1 genoemd naar N.I. Pirogov en de afdeling Traumatologie en Orthopedie van CB "RZD-Medicine". Onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van stralings-, functionele en klinische onderzoeksmethoden. Het is de bedoeling om patiënten in twee groepen te verdelen: controle en hoofd. Beide groepen waren vergelijkbaar wat betreft geslacht, leeftijd en duur van de ziekte. Alle gegevens worden statistisch verwerkt en geëvalueerd vanuit het oogpunt van evidence-based medicine. Vergelijking van functionele resultaten zal worden uitgevoerd met behulp van de American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankle Diseases. Een wiskundig model en een integrale indicator zullen worden gebouwd om de resultaten van chirurgische behandelingen te evalueren.

Verwachte resultaten:

Er zal een nieuwe methode voor chirurgische behandeling van patiënten met artrose van het 1e metatarsofalangeale gewricht worden ontwikkeld.

Een manier van motorische activiteit zal worden ontwikkeld in de vroege postoperatieve periode, gebaseerd op een studie van de biomechanica van het 1e metatarsofalangeale gewricht na artroplastiek. Er zal een methode worden ontwikkeld voor het plaatsen van een endoprothese van het 1e metatarsofalangeale gewricht. de resultaten van de behandeling van patiënten met artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • Werving
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie - patiënten van 45 tot 70 jaar. Klinisch werk zal worden uitgevoerd in de afdelingen traumatologie en orthopedie van de klinieken van de Samara State Medical University, de traumaafdeling van het State Clinical Hospital No. 1 genoemd naar N.I. Pirogov en de afdeling Traumatologie van CB "RZD-Medicine". Onderzoekswerk omvat bestraling, functionele en klinische onderzoeksmethoden. Patiënten worden verdeeld in de controle- en hoofdgroepen. Beide groepen waren vergelijkbaar wat betreft geslacht, leeftijd, ziekteduur. Alle gegevens worden statistisch verwerkt volgens evidence-based medicine. Vergelijking van functionele resultaten zal worden uitgevoerd met behulp van de American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankle Diseases.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische, posttraumatische en degeneratieve artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht
  • werkende leeftijd van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • purulente artritis en osteomyelitis in de voorvoet
  • ernstige osteoporose
  • aanzienlijk botdefect
  • trofische huidveranderingen als gevolg van chronische vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten na artroplastiek van het 1e metatarsofalangeale gewricht
artroplastiek van 1 metatarsofalangeaal gewricht
Patiënten na artrodese van het 1e metatarsofalangeale gewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van indicatoren van kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
AOFAS-schaal (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score). De resultaten van de behandeling worden als volgt beoordeeld: uitstekend - 95-100 punten; goed - 75-94 punten; bevredigend - 51-74 punten; slecht - 50 punten of minder.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische methode
Tijdsspanne: 2 jaar
Visueel onderzoek, bewegingsbereik in het 1e metatarsofalangeale gewricht, palpatie onder de kopjes van de middenvoetsbeentjes om pijnlijke gebieden te identificeren
2 jaar
Röntgen methode
Tijdsspanne: 2 jaar
meting en evaluatie van de belangrijkste röntgenindicatoren die nodig zijn voor het kiezen van de methode van chirurgische ingreep aan de voet, het bepalen van de hoofdhoeken van de voet
2 jaar
Plantografie en podometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
bepaling van de belastingsverdeling op het plantaire oppervlak van de voet na de operatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren