第一跖趾关节骨性关节炎手术治疗新方法
相关性 第一跖趾关节 (MPJ) 在人体步态的生物力学中具有重要功能,尤其是在脚趾和推力阶段,因为该关节的全范围运动为身体提供平稳的水平加速度。 足弓变平以及由此导致的前部超负荷在变形性骨关节炎(拇趾僵硬)的病因学中占据主导地位。 拇趾僵硬是一种与第一跖趾关节的关节软骨退行性改变相关的疾病。 第一跖趾关节关节病治疗的相关性取决于该关节的高发病率和功能意义。
3、4度关节病,采用关节固定术、切除关节成形术和第一跖趾关节置换术。
迄今为止,第一跖趾关节严重关节病的最佳手术治疗方法是关节成形术和关节融合术。 这些手术是首选,因为它们取得了良好的临床和放射学效果。 需要长期的后续研究来证实目前的发现。
非耦合内置假体的特点是具有令人满意的活动性、承受高负荷的能力,并且在植入过程中保留了韧带结构。 在现有类型的非粘结内置假体中,锆陶瓷具有许多优点,例如:良好的向内生长能力、无磨损、无排斥反应。 这种手术治疗的主要优点是:快速缓解疼痛、改善功能和稳定性、对假体进行个体化改造。 对于具有高功能需求的工作年龄患者,建议使用内置假体。
因此,在临床实践中开发和实施新的设计解决方案是相关且有前途的。
第一跖趾关节变形性骨关节炎患者的手术治疗任务。
这项研究的目的:
开发一种新的手术治疗方法并将其引入临床实践,该方法使用符合解剖学的内置假体对第一跖趾关节变形性骨关节病患者进行手术治疗。
研究概览
详细说明
关联
第一跖趾关节 (MPJ) 在人类步态的生物力学中具有重要作用,尤其是在脚趾和推力阶段,因为该关节的全范围运动为身体提供平稳的水平加速度。 足弓变平以及由此导致的前部超负荷在变形性骨关节炎(拇趾僵硬)的病因学中占据主导地位。 拇趾僵硬是一种与第一跖趾关节的关节软骨退行性改变相关的疾病。 第一跖趾关节关节病治疗的相关性取决于该关节的高发病率和功能意义。
根据不同的作者,这种疾病平均发生在世界人口的 2.5-7.8% 中。
拇趾僵硬是一种复杂的疾病,已经开发和描述了许多保守和手术疗法来治疗它。 医生面临着选择干预方法的艰巨任务,为此必须注意某些标准:关节病的程度、患者的年龄和活动水平以及对结果的期望。 对于具有低功能要求的第一跖趾关节 0 级和 I 级关节病的选定患者,保守治疗可导致令人满意的表现。 在关节病的中期,对近端指骨和跖骨进行孤立的下唇切除术或截骨术,尽管它们存在差异,但在大多数情况下不会导致关节运动范围的显着增加。 3、4度关节病,采用关节固定术、切除关节成形术和第一跖趾关节置换术。
迄今为止,第一跖趾关节严重关节病的最佳手术治疗方法是关节成形术和关节融合术。 这些手术是首选,因为它们取得了良好的临床和放射学效果。 需要长期的后续研究来确认当前的信息。
非耦合内置假体的特点是具有令人满意的活动性、承受高负荷的能力,并且在植入过程中保留了韧带结构。 在现有类型的非粘结内置假体中,锆陶瓷具有许多优点,例如:良好的向内生长能力、无磨损、无排斥反应。 这种手术治疗的主要优点是:快速缓解疼痛、改善功能和稳定性、对假体进行个体化改造。 对于具有高功能需求的工作年龄患者,建议使用内置假体。
因此,在临床实践中开发和实施新的设计解决方案是相关且有前途的。
第一跖趾关节变形性骨关节炎患者的手术治疗任务。
这项研究的目的:
开发一种新的手术治疗方法并将其引入临床实践,该方法使用符合解剖学的内置假体对第一跖趾关节变形性骨关节病患者进行手术治疗。
研究目标:
- 评价标准入路手术治疗第一跖趾关节变形性骨关节炎患者的疗效。
- 开发符合解剖学的第一跖趾关节全陶瓷内置假体。
- 开发一种在尸体材料上安装跖趾关节内置假体的算法和相应的专用工具。
- 制定内置假体连续使用的规范,包括灭菌、包装和操作方式。
- 在安装第一跖趾关节内假体后开发术后早期的运动模式
- 运用循证医学的原则,对第一跖趾关节变形性骨关节炎患者的标准和新手术治疗方法的中期结果进行比较分析。
- 将一种新的手术治疗第一跖趾关节变形性骨关节病患者的手术方法引入临床实践,该方法采用符合解剖学的关节成形术。
科学新颖性:
基于临床材料和工程试验的分析,首次开发了第一跖趾关节的解剖学适应性全陶瓷双组分内置假体。
首次开发了一种算法,用于安装第一跖趾关节的解剖学适应的内置假体,以及必要的手术专用器械范围。
基于对关节置换术后第一跖趾关节生物力学的研究,首次在术后早期开发了一种运动模式。
与标准方法相比,使用循证医学原理首次证实了第一跖趾关节关节病患者手术治疗新方法的优势。
已经制定了临床实践中第一跖趾关节内置假体的连续使用规范。
第一跖趾关节变形性关节病的手术治疗新方法被引入临床
计划研究范围:
- 以萨马拉国立医科大学临床创伤科和骨科、国立第一临床医院创伤科为基础,评估第一跖趾关节关节病患者手术治疗的中期结果以 N.I. 命名 Pirogov 和 CB“RZD-Medicine”的创伤和骨科部门。
- 开发一种新的符合解剖学的全陶瓷第一跖趾关节内假体。
- 在萨马拉地区法医检验局的基础上,开发了一种在尸体材料上安装第一跖趾关节内假体的方法。
- 使用一组研究(临床、放射学、亚测量、足部造影)对术后中期第一跖趾关节关节病患者的手术治疗进行结构和功能描述。
- 以循证医学为原则,比较第一跖趾关节变形性骨关节炎标准手术治疗与新手术治疗的中期疗效。
研究对象与方法:
研究对象——45至70岁的患者。 临床工作将在萨马拉国立医科大学临床创伤科和骨科、以N.I.命名的国立第一临床医院创伤科的基础上开展。 Pirogov 和 CB“RZD-Medicine”的创伤和骨科部门。 研究工作将使用辐射、功能和临床研究方法进行。 计划将患者分为两组:控制组和主要组。 两组在性别、年龄和疾病持续时间方面具有可比性。 所有数据将从循证医学的角度进行统计处理和评估。 将使用美国足踝骨科协会 (AOFAS) 足踝疾病临床评估量表对功能结果进行比较。 将建立一个数学模型和一个积分指标来评估手术治疗的结果。
预期成绩:
将开发一种手术治疗第一跖趾关节骨关节炎患者的新方法。
基于对关节置换术后第 1 跖趾关节生物力学的研究,将在术后早期开发一种运动模式 将开发第 1 跖趾关节内置假体的安装方法 将建立数学模型以评估第一跖趾关节关节炎患者的治疗结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gennady Kotelnikov, MD
- 电话号码:89370781488
- 邮箱:pavelisaykin@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名:Pavel Isaykin
- 电话号码:89370781488
- 邮箱:pavelisaykin@mail.ru
学习地点
-
-
-
Samara、俄罗斯联邦、443079
- 招聘中
- Clinics of Samara State Medical University
-
接触:
- Pavel Isaykin
- 电话号码:89370781488
- 邮箱:pavelisaykin@mail.ru
-
接触:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 第一跖趾关节的特发性、创伤后和退行性关节病
- 患者工作年龄
排除标准:
- 前脚部化脓性关节炎和骨髓炎
- 严重的骨质疏松症
- 显着骨缺损
- 慢性血管疾病引起的营养性皮肤变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
第一跖趾关节置换术后患者
|
1跖趾关节置换术
|
第一跖趾关节关节固定术后患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用问卷调查的生活质量指标动态
大体时间:2年
|
AOFAS 量表(美国骨科足踝协会评分)。
治疗结果评价如下:优——95-100分;良好 - 75-94 分;满意——51-74分;差 - 50 分或更少。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床方法
大体时间:2年
|
视觉检查,第一跖趾关节的运动范围,触诊跖骨头下以确定疼痛区域
|
2年
|
X射线法
大体时间:2年
|
选择足部手术干预方法所需的主要 X 射线指标的测量和评估,确定足部的主要角度
|
2年
|
植物学和足迹学
大体时间:2年
|
确定手术后足底表面的负荷分布。
|
2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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跖趾关节内置假体的临床试验
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Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation主动,不招人