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Nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con osteoartrite della prima articolazione metatarso-falangea

22 aprile 2024 aggiornato da: Samara State Medical University

Rilevanza La prima articolazione metatarso-falangea (MPJ) ha una funzione importante nella biomeccanica dell'andatura umana, specialmente nelle fasi di punta e di spinta, poiché l'intera gamma di movimento di questa articolazione fornisce al corpo un'accelerazione orizzontale regolare. L'appiattimento degli archi del piede e, di conseguenza, il sovraccarico della sua sezione anteriore occupano un posto di primo piano nell'eziologia dell'artrosi deformante (Hallux rigidus). L'alluce rigido è una malattia associata a alterazioni degenerative della cartilagine articolare della prima articolazione metatarso-falangea. La rilevanza del trattamento dell'artrosi della prima articolazione metatarso-falangea è determinata dall'elevata incidenza e dal significato funzionale dell'articolazione.

Al 3° e 4° grado di artrosi vengono utilizzate l'artrodesi, l'artroplastica di resezione e l'artroplastica della prima articolazione metatarso-falangea.

Ad oggi, i metodi più ottimali di trattamento chirurgico dell'artrosi grave della prima articolazione metatarso-falangea sono l'artroplastica e l'artrodesi dell'articolazione. Queste operazioni sono preferite perché ottengono buoni risultati clinici e radiologici. Sono necessari studi di follow-up a lungo termine per confermare i risultati attuali.

Le endoprotesi disaccoppiate sono caratterizzate da mobilità soddisfacente, capacità di sopportare carichi elevati e le strutture legamentose sono preservate durante il loro impianto. Dei tipi esistenti di endoprotesi non adesive, la ceramica di zirconio presenta una serie di vantaggi, quali: buona capacità di crescita interna, nessuna usura, nessuna reazione di rigetto. I principali vantaggi di questo tipo di trattamento chirurgico sono: rapido sollievo dal dolore, miglioramento della funzionalità e della stabilità, adattamento individuale delle protesi. L'endoprotesi è raccomandata per i pazienti in età lavorativa con elevate esigenze funzionali.

Pertanto, lo sviluppo e l'implementazione di nuove soluzioni progettuali nella pratica clinica è rilevante e promettente.

compito nel trattamento chirurgico di pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea.

Scopo dello studio:

Sviluppare e introdurre nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico di pazienti con osteoartrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando un'endoprotesi anatomicamente adattata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Rilevanza

La prima articolazione metatarso-falangea (MPJ) ha un'importante funzione nella biomeccanica dell'andatura umana, specialmente nelle fasi di punta e spinta, poiché l'intera gamma di movimento di questa articolazione fornisce al corpo un'accelerazione orizzontale regolare. L'appiattimento degli archi del piede e, di conseguenza, il sovraccarico della sua sezione anteriore occupano un posto di primo piano nell'eziologia dell'artrosi deformante (Hallux rigidus). L'alluce rigido è una malattia associata a alterazioni degenerative della cartilagine articolare della prima articolazione metatarso-falangea. La rilevanza del trattamento dell'artrosi della prima articolazione metatarso-falangea è determinata dall'elevata incidenza e dal significato funzionale dell'articolazione.

In media, questa malattia si verifica, secondo diversi autori, nel 2,5-7,8% della popolazione mondiale.

L'alluce rigido è una malattia complessa e per il suo trattamento sono stati sviluppati e descritti numerosi trattamenti conservativi e chirurgici. Il medico si trova di fronte al difficile compito di scegliere un metodo di intervento, per il quale è necessario prestare attenzione a determinati criteri: il grado di artrosi, l'età e il livello di attività del paziente e l'aspettativa del risultato. Il trattamento conservativo può portare a prestazioni soddisfacenti in pazienti selezionati con artrosi di grado 0 e grado I della prima articolazione metatarso-falangea con bassi requisiti funzionali. Nelle fasi intermedie dell'artrosi viene eseguita una cheilectomia isolata o un'osteotomia della falange prossimale e dell'osso metatarsale che, nonostante le loro differenze, per la maggior parte non porta ad un aumento significativo del raggio di movimento dell'articolazione. Al 3° e 4° grado di artrosi vengono utilizzate l'artrodesi, l'artroplastica di resezione e l'artroplastica della prima articolazione metatarso-falangea.

Ad oggi, i metodi più ottimali di trattamento chirurgico dell'artrosi grave della prima articolazione metatarso-falangea sono l'artroplastica e l'artrodesi dell'articolazione. Queste operazioni sono preferite perché ottengono buoni risultati clinici e radiologici. Sono necessari studi di follow-up a lungo termine per confermare le informazioni attuali.

Le endoprotesi disaccoppiate sono caratterizzate da mobilità soddisfacente, capacità di sopportare carichi elevati e le strutture legamentose sono preservate durante il loro impianto. Dei tipi esistenti di endoprotesi non adesive, la ceramica di zirconio presenta una serie di vantaggi, quali: buona capacità di crescita interna, nessuna usura, nessuna reazione di rigetto. I principali vantaggi di questo tipo di trattamento chirurgico sono: rapido sollievo dal dolore, miglioramento della funzionalità e della stabilità, adattamento individuale delle protesi. L'endoprotesi è raccomandata per i pazienti in età lavorativa con elevate esigenze funzionali.

Pertanto, lo sviluppo e l'implementazione di nuove soluzioni progettuali nella pratica clinica è rilevante e promettente.

compito nel trattamento chirurgico di pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea.

Scopo dello studio:

Sviluppare e introdurre nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico di pazienti con osteoartrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando un'endoprotesi anatomicamente adattata.

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Valutare i risultati del trattamento chirurgico di pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea sulla base di approcci standard.
  2. Sviluppare un'endoprotesi anatomicamente adattata in ceramica integrale della prima articolazione metatarso-falangea.
  3. Sviluppare un algoritmo per l'installazione di un'endoprotesi dell'articolazione metatarso-falangea su materiale cadaverico e gli strumenti speciali corrispondenti.
  4. Sviluppare le specifiche per l'uso in serie dell'endoprotesi, comprese le modalità di sterilizzazione, confezionamento e funzionamento.
  5. Sviluppare una modalità di attività motoria nel primo periodo postoperatorio dopo l'installazione dell'endoprotesi della prima articolazione metatarso-falangea
  6. Condurre un'analisi comparativa dei risultati a medio termine del metodo standard e nuovo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando i principi della medicina basata sull'evidenza.
  7. Introdurre nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con osteoartrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea mediante artroplastica anatomicamente adattata.

Novità scientifica:

Per la prima volta è stata sviluppata un'endoprotesi bicomponente anatomicamente adattata in ceramica integrale della prima articolazione metatarso-falangea sulla base dell'analisi del materiale clinico e dei test ingegneristici.

Per la prima volta è stato sviluppato un algoritmo per l'installazione di un'endoprotesi anatomicamente adattata della prima articolazione metatarso-falangea con la gamma necessaria di strumenti chirurgici speciali.

Per la prima volta, una modalità di attività motoria è stata sviluppata nel primo periodo postoperatorio, sulla base di uno studio della biomeccanica della prima articolazione metatarso-falangea dopo l'artroplastica.

Per la prima volta, il vantaggio di un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea è stato dimostrato utilizzando i principi della medicina basata sull'evidenza rispetto ai metodi standard.

Sono state sviluppate le specifiche per l'uso seriale dell'endoprotesi della prima articolazione metatarso-falangea nella pratica clinica.

È stato introdotto nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea

Ambito di ricerca pianificato:

  1. Valutare i risultati a medio termine del trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea sulla base dei dipartimenti di traumatologia e ortopedia della Clinica della Samara State Medical University, il dipartimento traumatologico dell'Ospedale clinico statale n. 1 prende il nome da N.I. Pirogov e il Dipartimento di Traumatologia e Ortopedia di CB "RZD-Medicina".
  2. Sviluppare una nuova endoprotesi anatomicamente adattata in ceramica integrale della prima articolazione metatarso-falangea.
  3. Sulla base del Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, sviluppare un metodo per l'installazione dell'endoprotesi della prima articolazione metatarso-falangea su materiale cadaverico.
  4. Utilizzando un insieme di studi (clinici, radiologici, subometrici, plantografici) per dare una descrizione strutturale e funzionale del trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea nel postoperatorio a medio termine.
  5. Confrontare i risultati a medio termine del metodo standard e nuovo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando i principi della medicina basata sull'evidenza.

Oggetto e metodi di ricerca:

L'oggetto dello studio - pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni. Il lavoro clinico sarà svolto sulla base dei dipartimenti di traumatologia e ortopedia delle cliniche della Samara State Medical University, il dipartimento traumatologico dell'ospedale clinico statale n. 1 intitolato a N.I. Pirogov e il Dipartimento di Traumatologia e Ortopedia di CB "RZD-Medicina". Il lavoro di ricerca sarà svolto utilizzando metodi di ricerca radioattiva, funzionale e clinica. Si prevede di distribuire i pazienti in due gruppi: controllo e principale. Entrambi i gruppi erano paragonabili in termini di sesso, età e durata della malattia. Tutti i dati saranno elaborati statisticamente e valutati dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza. Il confronto dei risultati funzionali sarà condotto utilizzando la scala di valutazione clinica per le malattie del piede e della caviglia dell'American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS). Verranno costruiti un modello matematico e un indicatore integrale per valutare i risultati del trattamento chirurgico.

Risultati aspettati:

Sarà sviluppato un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con osteoartrite della prima articolazione metatarso-falangea.

Verrà sviluppata una modalità di attività motoria nel primo periodo postoperatorio, sulla base di uno studio della biomeccanica della 1a articolazione metatarso-falangea dopo l'artroplastica. Verrà sviluppato un metodo per l'installazione di un'endoprotesi della 1a articolazione metatarso-falangea. i risultati del trattamento di pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Reclutamento
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'oggetto dello studio - pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni. Il lavoro clinico sarà svolto nei dipartimenti di traumatologia e ortopedia delle Cliniche della Samara State Medical University, il dipartimento traumatologico dell'Ospedale Clinico Statale n. 1 intitolato a N.I. Pirogov e il Dipartimento di Traumatologia di CB "RZD-Medicina". Il lavoro di ricerca include metodi di ricerca radiologica, funzionale e clinica. I pazienti saranno divisi nei gruppi di controllo e principali. Entrambi i gruppi erano comparabili in termini di sesso, età, durata della malattia. Tutti i dati saranno elaborati statisticamente secondo la medicina basata sull'evidenza. Il confronto dei risultati funzionali sarà condotto utilizzando la scala di valutazione clinica per le malattie del piede e della caviglia dell'American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi idiopatica, post-traumatica e degenerativa della prima articolazione metatarso-falangea
  • età lavorativa dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • artrite purulenta e osteomielite nell'avampiede
  • osteoporosi grave
  • difetto osseo significativo
  • alterazioni trofiche della pelle dovute a malattie vascolari croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dopo artroplastica della prima articolazione metatarso-falangea
artroplastica di 1 articolazione metatarso-falangea
Pazienti dopo artrodesi della 1a articolazione metatarso-falangea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica degli indicatori di qualità della vita mediante questionari
Lasso di tempo: 2 anni
Scala AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score). I risultati del trattamento sono valutati come segue: eccellente - 95-100 punti; buono - 75-94 punti; soddisfacente - 51-74 punti; cattivo - 50 punti o meno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metodo clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Esame visivo, range di movimento nella prima articolazione metatarso-falangea, palpazione sotto le teste delle ossa metatarsali per identificare le aree dolorose
2 anni
Metodo a raggi X
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione e valutazione dei principali indicatori radiografici necessari per la scelta del metodo di intervento chirurgico sul piede, determinando gli angoli principali del piede
2 anni
Plantografia e podometria
Lasso di tempo: 2 anni
determinazione della distribuzione del carico sulla superficie plantare del piede dopo l'intervento chirurgico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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