- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717413
Nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con osteoartrite della prima articolazione metatarso-falangea
Rilevanza La prima articolazione metatarso-falangea (MPJ) ha una funzione importante nella biomeccanica dell'andatura umana, specialmente nelle fasi di punta e di spinta, poiché l'intera gamma di movimento di questa articolazione fornisce al corpo un'accelerazione orizzontale regolare. L'appiattimento degli archi del piede e, di conseguenza, il sovraccarico della sua sezione anteriore occupano un posto di primo piano nell'eziologia dell'artrosi deformante (Hallux rigidus). L'alluce rigido è una malattia associata a alterazioni degenerative della cartilagine articolare della prima articolazione metatarso-falangea. La rilevanza del trattamento dell'artrosi della prima articolazione metatarso-falangea è determinata dall'elevata incidenza e dal significato funzionale dell'articolazione.
Al 3° e 4° grado di artrosi vengono utilizzate l'artrodesi, l'artroplastica di resezione e l'artroplastica della prima articolazione metatarso-falangea.
Ad oggi, i metodi più ottimali di trattamento chirurgico dell'artrosi grave della prima articolazione metatarso-falangea sono l'artroplastica e l'artrodesi dell'articolazione. Queste operazioni sono preferite perché ottengono buoni risultati clinici e radiologici. Sono necessari studi di follow-up a lungo termine per confermare i risultati attuali.
Le endoprotesi disaccoppiate sono caratterizzate da mobilità soddisfacente, capacità di sopportare carichi elevati e le strutture legamentose sono preservate durante il loro impianto. Dei tipi esistenti di endoprotesi non adesive, la ceramica di zirconio presenta una serie di vantaggi, quali: buona capacità di crescita interna, nessuna usura, nessuna reazione di rigetto. I principali vantaggi di questo tipo di trattamento chirurgico sono: rapido sollievo dal dolore, miglioramento della funzionalità e della stabilità, adattamento individuale delle protesi. L'endoprotesi è raccomandata per i pazienti in età lavorativa con elevate esigenze funzionali.
Pertanto, lo sviluppo e l'implementazione di nuove soluzioni progettuali nella pratica clinica è rilevante e promettente.
compito nel trattamento chirurgico di pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea.
Scopo dello studio:
Sviluppare e introdurre nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico di pazienti con osteoartrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando un'endoprotesi anatomicamente adattata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza
La prima articolazione metatarso-falangea (MPJ) ha un'importante funzione nella biomeccanica dell'andatura umana, specialmente nelle fasi di punta e spinta, poiché l'intera gamma di movimento di questa articolazione fornisce al corpo un'accelerazione orizzontale regolare. L'appiattimento degli archi del piede e, di conseguenza, il sovraccarico della sua sezione anteriore occupano un posto di primo piano nell'eziologia dell'artrosi deformante (Hallux rigidus). L'alluce rigido è una malattia associata a alterazioni degenerative della cartilagine articolare della prima articolazione metatarso-falangea. La rilevanza del trattamento dell'artrosi della prima articolazione metatarso-falangea è determinata dall'elevata incidenza e dal significato funzionale dell'articolazione.
In media, questa malattia si verifica, secondo diversi autori, nel 2,5-7,8% della popolazione mondiale.
L'alluce rigido è una malattia complessa e per il suo trattamento sono stati sviluppati e descritti numerosi trattamenti conservativi e chirurgici. Il medico si trova di fronte al difficile compito di scegliere un metodo di intervento, per il quale è necessario prestare attenzione a determinati criteri: il grado di artrosi, l'età e il livello di attività del paziente e l'aspettativa del risultato. Il trattamento conservativo può portare a prestazioni soddisfacenti in pazienti selezionati con artrosi di grado 0 e grado I della prima articolazione metatarso-falangea con bassi requisiti funzionali. Nelle fasi intermedie dell'artrosi viene eseguita una cheilectomia isolata o un'osteotomia della falange prossimale e dell'osso metatarsale che, nonostante le loro differenze, per la maggior parte non porta ad un aumento significativo del raggio di movimento dell'articolazione. Al 3° e 4° grado di artrosi vengono utilizzate l'artrodesi, l'artroplastica di resezione e l'artroplastica della prima articolazione metatarso-falangea.
Ad oggi, i metodi più ottimali di trattamento chirurgico dell'artrosi grave della prima articolazione metatarso-falangea sono l'artroplastica e l'artrodesi dell'articolazione. Queste operazioni sono preferite perché ottengono buoni risultati clinici e radiologici. Sono necessari studi di follow-up a lungo termine per confermare le informazioni attuali.
Le endoprotesi disaccoppiate sono caratterizzate da mobilità soddisfacente, capacità di sopportare carichi elevati e le strutture legamentose sono preservate durante il loro impianto. Dei tipi esistenti di endoprotesi non adesive, la ceramica di zirconio presenta una serie di vantaggi, quali: buona capacità di crescita interna, nessuna usura, nessuna reazione di rigetto. I principali vantaggi di questo tipo di trattamento chirurgico sono: rapido sollievo dal dolore, miglioramento della funzionalità e della stabilità, adattamento individuale delle protesi. L'endoprotesi è raccomandata per i pazienti in età lavorativa con elevate esigenze funzionali.
Pertanto, lo sviluppo e l'implementazione di nuove soluzioni progettuali nella pratica clinica è rilevante e promettente.
compito nel trattamento chirurgico di pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea.
Scopo dello studio:
Sviluppare e introdurre nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico di pazienti con osteoartrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando un'endoprotesi anatomicamente adattata.
Gli obiettivi della ricerca:
- Valutare i risultati del trattamento chirurgico di pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea sulla base di approcci standard.
- Sviluppare un'endoprotesi anatomicamente adattata in ceramica integrale della prima articolazione metatarso-falangea.
- Sviluppare un algoritmo per l'installazione di un'endoprotesi dell'articolazione metatarso-falangea su materiale cadaverico e gli strumenti speciali corrispondenti.
- Sviluppare le specifiche per l'uso in serie dell'endoprotesi, comprese le modalità di sterilizzazione, confezionamento e funzionamento.
- Sviluppare una modalità di attività motoria nel primo periodo postoperatorio dopo l'installazione dell'endoprotesi della prima articolazione metatarso-falangea
- Condurre un'analisi comparativa dei risultati a medio termine del metodo standard e nuovo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando i principi della medicina basata sull'evidenza.
- Introdurre nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con osteoartrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea mediante artroplastica anatomicamente adattata.
Novità scientifica:
Per la prima volta è stata sviluppata un'endoprotesi bicomponente anatomicamente adattata in ceramica integrale della prima articolazione metatarso-falangea sulla base dell'analisi del materiale clinico e dei test ingegneristici.
Per la prima volta è stato sviluppato un algoritmo per l'installazione di un'endoprotesi anatomicamente adattata della prima articolazione metatarso-falangea con la gamma necessaria di strumenti chirurgici speciali.
Per la prima volta, una modalità di attività motoria è stata sviluppata nel primo periodo postoperatorio, sulla base di uno studio della biomeccanica della prima articolazione metatarso-falangea dopo l'artroplastica.
Per la prima volta, il vantaggio di un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea è stato dimostrato utilizzando i principi della medicina basata sull'evidenza rispetto ai metodi standard.
Sono state sviluppate le specifiche per l'uso seriale dell'endoprotesi della prima articolazione metatarso-falangea nella pratica clinica.
È stato introdotto nella pratica clinica un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea
Ambito di ricerca pianificato:
- Valutare i risultati a medio termine del trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea sulla base dei dipartimenti di traumatologia e ortopedia della Clinica della Samara State Medical University, il dipartimento traumatologico dell'Ospedale clinico statale n. 1 prende il nome da N.I. Pirogov e il Dipartimento di Traumatologia e Ortopedia di CB "RZD-Medicina".
- Sviluppare una nuova endoprotesi anatomicamente adattata in ceramica integrale della prima articolazione metatarso-falangea.
- Sulla base del Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, sviluppare un metodo per l'installazione dell'endoprotesi della prima articolazione metatarso-falangea su materiale cadaverico.
- Utilizzando un insieme di studi (clinici, radiologici, subometrici, plantografici) per dare una descrizione strutturale e funzionale del trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea nel postoperatorio a medio termine.
- Confrontare i risultati a medio termine del metodo standard e nuovo di trattamento chirurgico dei pazienti con artrosi deformante della prima articolazione metatarso-falangea utilizzando i principi della medicina basata sull'evidenza.
Oggetto e metodi di ricerca:
L'oggetto dello studio - pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni. Il lavoro clinico sarà svolto sulla base dei dipartimenti di traumatologia e ortopedia delle cliniche della Samara State Medical University, il dipartimento traumatologico dell'ospedale clinico statale n. 1 intitolato a N.I. Pirogov e il Dipartimento di Traumatologia e Ortopedia di CB "RZD-Medicina". Il lavoro di ricerca sarà svolto utilizzando metodi di ricerca radioattiva, funzionale e clinica. Si prevede di distribuire i pazienti in due gruppi: controllo e principale. Entrambi i gruppi erano paragonabili in termini di sesso, età e durata della malattia. Tutti i dati saranno elaborati statisticamente e valutati dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza. Il confronto dei risultati funzionali sarà condotto utilizzando la scala di valutazione clinica per le malattie del piede e della caviglia dell'American Association of Foot and Ankle Orthopaedics (AOFAS). Verranno costruiti un modello matematico e un indicatore integrale per valutare i risultati del trattamento chirurgico.
Risultati aspettati:
Sarà sviluppato un nuovo metodo di trattamento chirurgico dei pazienti con osteoartrite della prima articolazione metatarso-falangea.
Verrà sviluppata una modalità di attività motoria nel primo periodo postoperatorio, sulla base di uno studio della biomeccanica della 1a articolazione metatarso-falangea dopo l'artroplastica. Verrà sviluppato un metodo per l'installazione di un'endoprotesi della 1a articolazione metatarso-falangea. i risultati del trattamento di pazienti con artrosi della prima articolazione metatarso-falangea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gennady Kotelnikov, MD
- Numero di telefono: 89370781488
- Email: pavelisaykin@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pavel Isaykin
- Numero di telefono: 89370781488
- Email: pavelisaykin@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Samara, Federazione Russa, 443079
- Reclutamento
- Clinics of Samara State Medical University
-
Contatto:
- Pavel Isaykin
- Numero di telefono: 89370781488
- Email: pavelisaykin@mail.ru
-
Contatto:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi idiopatica, post-traumatica e degenerativa della prima articolazione metatarso-falangea
- età lavorativa dei pazienti
Criteri di esclusione:
- artrite purulenta e osteomielite nell'avampiede
- osteoporosi grave
- difetto osseo significativo
- alterazioni trofiche della pelle dovute a malattie vascolari croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti dopo artroplastica della prima articolazione metatarso-falangea
|
artroplastica di 1 articolazione metatarso-falangea
|
Pazienti dopo artrodesi della 1a articolazione metatarso-falangea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dinamica degli indicatori di qualità della vita mediante questionari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Scala AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
I risultati del trattamento sono valutati come segue: eccellente - 95-100 punti; buono - 75-94 punti; soddisfacente - 51-74 punti; cattivo - 50 punti o meno.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
metodo clinico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Esame visivo, range di movimento nella prima articolazione metatarso-falangea, palpazione sotto le teste delle ossa metatarsali per identificare le aree dolorose
|
2 anni
|
Metodo a raggi X
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurazione e valutazione dei principali indicatori radiografici necessari per la scelta del metodo di intervento chirurgico sul piede, determinando gli angoli principali del piede
|
2 anni
|
Plantografia e podometria
Lasso di tempo: 2 anni
|
determinazione della distribuzione del carico sulla superficie plantare del piede dopo l'intervento chirurgico.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su endoprotesi dell'articolazione metatarso-falangea
-
Tenon MedicalReclutamentoRottura dell'articolazione sacroiliaca | Sacroileite degenerativaStati Uniti
-
Joint AcademyLund UniversityReclutamentoArtrosi della mano | Artrosi del pollice | Artrosi del polso | Osteoartrite del ditoSvezia
-
Joint AcademyLund UniversityCompletatoDolore | Funzione fisicaSvezia
-
Joint AcademyLund UniversitySospesoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
-
Joint AcademyLund UniversityCompletatoEsercizi e trattamenti educativi forniti digitalmente per il dolore alla spalla: follow-up di 3 mesiDolore alla spalla | Sindrome da dolore subacromialeSvezia
-
Massachusetts General HospitalTerminatoPolsi rigidi post-traumaticiStati Uniti
-
Schulthess KlinikCompletatoPseudoparalisi dovuta a un massiccio strappo della cuffia dei rotatoriSvizzera
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncCompletatoArtrosi del ginocchioCanada
-
Complejo Hospitalario Universitario de GranadaSconosciutoDolore alle faccette articolari | Sindrome delle faccette della colonna lombare | Faccette articolari; DegenerazioneSpagna
-
Universidade Federal de Sao CarlosCompletato