- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05717413
Ny metod för kirurgisk behandling av patienter med artros i 1:a Metatarsofalangealleden
Relevans Den första metatarsofalangealleden (MPJ) har en viktig funktion i biomekaniken i mänsklig gång, speciellt i tå- och stötfaserna, eftersom hela rörelseomfånget i denna led ger kroppen jämn horisontell acceleration. Tillplattning av fotens bågar och, som ett resultat, överbelastningen av dess främre sektion intar en ledande plats i etiologin för deformerande artros (Hallux rigidus). Hallux rigidus är en sjukdom associerad med degenerativa förändringar i ledbrosket i den första metatarsofalangealleden. Relevansen av behandlingen av artros i den första metatarsofalangealleden bestäms av ledens höga incidens och funktionella betydelse.
Vid 3:e och 4:e graden av artros används arthrodes, resektionsprotes och artroplastik av den första metatarsofalangealleden.
Hittills är de mest optimala metoderna för kirurgisk behandling av svår artros i den första metatarsofalangealleden artroplastik och arthrodes av leden. Dessa operationer är att föredra eftersom de ger goda kliniska och radiologiska resultat. Långsiktiga uppföljningsstudier behövs för att bekräfta de nuvarande fynden.
Okopplade endoproteser kännetecknas av tillfredsställande rörlighet, förmågan att motstå höga belastningar och ligamentstrukturer bevaras under deras implantation. Av de befintliga typerna av icke-bundna endoproteser har zirkoniumkeramer ett antal fördelar, såsom: god inväxtförmåga, inget slitage, inga avstötningsreaktioner. De främsta fördelarna med denna typ av kirurgisk behandling är: snabb smärtlindring, förbättrad funktion och stabilitet, individuell anpassning av proteser. Endoprotetik rekommenderas för patienter i arbetsför ålder med höga funktionskrav.
Därför är utveckling och implementering av nya designlösningar i klinisk praxis relevant och lovande.
uppgift vid kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangealleden.
Syftet med studien:
Att utveckla och införa i klinisk praxis en ny metod för kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangealleden med hjälp av en anatomiskt anpassad endoprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relevans
Den första metatarsofalangeala leden (MPJ) har en viktig funktion i biomekaniken i mänsklig gång, särskilt i tå- och tryckfasen, eftersom hela rörelseomfånget i denna led ger kroppen en jämn horisontell acceleration. Tillplattning av fotens bågar och, som ett resultat, överbelastningen av dess främre sektion intar en ledande plats i etiologin för deformerande artros (Hallux rigidus). Hallux rigidus är en sjukdom associerad med degenerativa förändringar i ledbrosket i den första metatarsofalangealleden. Relevansen av behandlingen av artros i den första metatarsofalangealleden bestäms av ledens höga incidens och funktionella betydelse.
I genomsnitt förekommer denna sjukdom, enligt olika författare, hos 2,5-7,8% av världens befolkning.
Hallux rigidus är en komplex sjukdom och många konservativa och kirurgiska behandlingar har utvecklats och beskrivits för dess behandling. Läkaren står inför den svåra uppgiften att välja en interventionsmetod, för vilken det är nödvändigt att uppmärksamma vissa kriterier: graden av artros, patientens ålder och aktivitetsnivå och förväntan på resultatet. Konservativ behandling kan leda till tillfredsställande prestation hos utvalda patienter med grad 0 och grad I artros i den första metatarsofalangealleden med låga funktionskrav. I mellanstadierna av artros utförs en isolerad keilektomi eller osteotomi av den proximala falangen och metatarsalbenet, vilket, trots deras skillnader, för det mesta inte leder till en signifikant ökning av rörelseomfånget i leden. Vid 3:e och 4:e graden av artros används arthrodes, resektionsprotes och artroplastik av den första metatarsofalangealleden.
Hittills är de mest optimala metoderna för kirurgisk behandling av svår artros i den första metatarsofalangealleden artroplastik och arthrodes av leden. Dessa operationer är att föredra eftersom de ger goda kliniska och radiologiska resultat. Långtidsuppföljningsstudier behövs för att bekräfta den aktuella informationen.
Okopplade endoproteser kännetecknas av tillfredsställande rörlighet, förmågan att motstå höga belastningar och ligamentstrukturer bevaras under deras implantation. Av de befintliga typerna av icke-bundna endoproteser har zirkoniumkeramer ett antal fördelar, såsom: god inväxtförmåga, inget slitage, inga avstötningsreaktioner. De främsta fördelarna med denna typ av kirurgisk behandling är: snabb smärtlindring, förbättrad funktion och stabilitet, individuell anpassning av proteser. Endoprotetik rekommenderas för patienter i arbetsför ålder med höga funktionskrav.
Därför är utveckling och implementering av nya designlösningar i klinisk praxis relevant och lovande.
uppgift vid kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangealleden.
Syftet med studien:
Att utveckla och införa i klinisk praxis en ny metod för kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangealleden med hjälp av en anatomiskt anpassad endoprotes.
Forskningsmål:
- Att utvärdera resultaten av kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangealleden baserat på standardmetoder.
- Att utveckla en anatomiskt anpassad helkeramisk endoprotes av den första metatarsofalangealleden.
- Att utveckla en algoritm för att installera en metatarsofalangeal ledendoprotes på kadaveriskt material och motsvarande specialverktyg.
- Utveckla specifikationer för seriell användning av endoprotesen, inklusive steriliseringssätt, förpackning och drift.
- Att utveckla ett sätt för motorisk aktivitet i den tidiga postoperativa perioden efter installationen av endoprotesen i den första metatarsofalangealleden
- Genomför en jämförande analys av halvtidsresultaten av standarden och den nya metoden för kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangeala leden med hjälp av principerna för evidensbaserad medicin.
- Att införa i klinisk praxis en ny metod för kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangeala leden med hjälp av anatomiskt anpassad artroplastik.
Vetenskaplig nyhet:
För första gången utvecklades en anatomiskt anpassad helkeramisk tvåkomponents endoprotes av den första metatarsofalangealleden baserat på analys av kliniskt material och tekniska tester.
För första gången har en algoritm för installation av en anatomiskt anpassad endoprotes av den första metatarsofalangealleden med det nödvändiga utbudet av kirurgiska specialinstrument utvecklats.
För första gången utvecklades ett sätt för motorisk aktivitet i den tidiga postoperativa perioden, baserat på en studie av biomekaniken i den första metatarsofalangeala leden efter artroplastik.
För första gången underbyggdes fördelen med en ny metod för kirurgisk behandling av patienter med artros i den första metatarsofalangeala leden med hjälp av principerna för evidensbaserad medicin jämfört med standardmetoder.
Specifikationer för seriell användning av endoprotesen av den första metatarsofalangeala leden i klinisk praxis har utvecklats.
En ny metod för kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangealleden har introducerats i klinisk praxis
Planerad omfattning av forskning:
- Att bedöma halvtidsresultaten av kirurgisk behandling av patienter med artros i den första metatarsofalangeala leden på grundval av avdelningarna för traumatologi och ortopedi vid kliniken vid Samara State Medical University, traumaavdelningen på State Clinical Hospital nr 1 uppkallad efter N.I. Pirogov och Institutionen för traumatologi och ortopedi av CB "RZD-medicin".
- Att utveckla en ny anatomiskt anpassad helkeramisk endoprotes av den första metatarsofalangealleden.
- På grundval av Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, utveckla en metod för att installera endoprotesen av den första metatarsofalangeala leden på kadaveriskt material.
- Med hjälp av en uppsättning studier (kliniska, radiologiska, subometriska, plantografiska) för att ge en strukturell och funktionell beskrivning av den kirurgiska behandlingen av patienter med artros i den första metatarsofalangeala leden på medellång sikt efter operationen.
- Att jämföra medeltidsresultaten av standarden och den nya metoden för kirurgisk behandling av patienter med deformerande artros i den första metatarsofalangeala leden med hjälp av principerna för evidensbaserad medicin.
Objekt och metoder för forskning:
Syftet med studien - patienter i åldern 45 till 70 år. Kliniskt arbete kommer att utföras på grundval av avdelningarna för traumatologi och ortopedi vid klinikerna vid Samara State Medical University, traumaavdelningen på State Clinical Hospital nr 1 uppkallad efter N.I. Pirogov och Institutionen för traumatologi och ortopedi av CB "RZD-medicin". Forskningsarbete kommer att bedrivas med hjälp av strålning, funktionella och kliniska forskningsmetoder. Man planerar att dela upp patienterna i två grupper: kontroll- och huvudgrupper. Båda grupperna var jämförbara vad gäller kön, ålder och sjukdomens varaktighet. All data kommer att bearbetas statistiskt och utvärderas utifrån evidensbaserad medicin. Jämförelse av funktionella resultat kommer att utföras med hjälp av American Association of Foot and Ankel Orthopetics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankel Diseases. En matematisk modell och en integrerad indikator kommer att byggas för att utvärdera resultaten av kirurgisk behandling.
Förväntade resultat:
En ny metod för kirurgisk behandling av patienter med artros i 1:a metatarsofalangealleden kommer att utvecklas.
Ett sätt för motorisk aktivitet kommer att utvecklas under den tidiga postoperativa perioden, baserat på en studie av biomekaniken i den 1:a metatarsofalangealleden efter artroplastik. En metod för att installera en endoprotes av den 1:a metatarsofalangealleden kommer att utvecklas. En matematisk modell kommer att byggas för att utvärdera resultaten av behandling av patienter med artros i den första metatarsofalangealleden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gennady Kotelnikov, MD
- Telefonnummer: 89370781488
- E-post: pavelisaykin@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-post: pavelisaykin@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
- Rekrytering
- Clinics of Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-post: pavelisaykin@mail.ru
-
Kontakt:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatisk, posttraumatisk och degenerativ artros i den första metatarsofalangealleden
- arbetsför ålder för patienter
Exklusions kriterier:
- purulent artrit och osteomyelit i framfoten
- svår osteoporos
- betydande skelettdefekt
- trofiska hudförändringar på grund av kroniska kärlsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter efter artroplastik av 1:a metatarsofalangealleden
|
artroplastik av 1 metatarsofalangeal led
|
Patienter efter artrodes av 1:a metatarsofalangealleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamik för livskvalitetsindikatorer med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
AOFAS skala (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
Resultaten av behandlingen utvärderas enligt följande: utmärkt - 95-100 poäng; bra - 75-94 poäng; tillfredsställande - 51-74 poäng; dåligt - 50 poäng eller mindre.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk metod
Tidsram: 2 år
|
Visuell undersökning, rörelseomfång i den första metatarsofalangealleden, palpation under huvudet på mellanfotsbenen för att identifiera smärtsamma områden
|
2 år
|
Röntgenmetod
Tidsram: 2 år
|
mätning och utvärdering av de viktigaste röntgenindikatorerna som är nödvändiga för att välja metoden för kirurgisk ingrepp på foten, bestämning av fotens huvudvinklar
|
2 år
|
Plantografi och podometri
Tidsram: 2 år
|
bestämning av belastningsfördelningen på fotens plantaryta efter operation.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på metatarsofalangeal ledendoprotes
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTibiafrakturer | Post-traumatisk; Artros | Posttraumatisk artros i fotleden
-
Joint AcademyLund UniversityUpphängdSmärta | Artros, knä | Artros, Höft | Hälso-relaterad livskvalité | FungeraSverige
-
Tenon MedicalRekryteringSacroiliaca ledstörning | Degenerativ sacroiliitFörenta staterna
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of California, Los Angeles; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
CornerLocAvslutadSomatisk dysfunktion i sacroiliacaledenFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Dynasplint Systems, Inc.AvslutadHallux LimitusFörenta staterna