- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717413
Ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med artrose i 1. metatarsophalangeal ledd
Relevans Det første metatarsophalangeale leddet (MPJ) har en viktig funksjon i biomekanikken til menneskelig gang, spesielt i tå- og skyvefasen, da hele bevegelsesområdet i dette leddet gir kroppen jevn horisontal akselerasjon. Utflatingen av fotbuene og som et resultat overbelastningen av dens fremre seksjon inntar en ledende plass i etiologien til deformerende slitasjegikt (Hallux rigidus). Hallux rigidus er en sykdom assosiert med degenerative forandringer i leddbrusken i det første metatarsophalangeale leddet. Relevansen av behandlingen av artrose i det første metatarsophalangeale leddet bestemmes av leddets høye forekomst og funksjonelle betydning.
Ved 3. og 4. grad av artrose brukes arthrodese, reseksjonsarthroplasty og arthroplasty av det første metatarsophalangealleddet.
Til dags dato er de mest optimale metodene for kirurgisk behandling av alvorlig artrose av det første metatarsophalangeale leddet artroplastikk og artrodese av leddet. Disse operasjonene foretrekkes fordi de oppnår gode kliniske og radiologiske resultater. Langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig for å bekrefte de nåværende funnene.
Ukoblede endoproteser er preget av tilfredsstillende mobilitet, evnen til å motstå høye belastninger, og ligamentstrukturer bevares under implantasjonen. Av eksisterende typer ikke-bundne endoproteser har zirkoniumkeramikk en rekke fordeler, som: god innvekstevne, ingen slitasje, ingen avstøtningsreaksjoner. Hovedfordelene med denne typen kirurgisk behandling er: rask smertelindring, forbedret funksjon og stabilitet, individuell tilpasning av proteser. Endoprotetika anbefales til pasienter i arbeidsfør alder med høye funksjonskrav.
Dermed er utvikling og implementering av nye designløsninger i klinisk praksis relevant og lovende.
oppgave i kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet.
Hensikten med studien:
Å utvikle og introdusere i klinisk praksis en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsofalangeale leddet ved bruk av en anatomisk tilpasset endoprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relevans
Det første metatarsophalangeale leddet (MPJ) har en viktig funksjon i biomekanikken til menneskelig gang, spesielt i tå- og skyvefasen, da hele bevegelsesområdet i dette leddet gir kroppen jevn horisontal akselerasjon. Utflatingen av fotbuene og som et resultat overbelastningen av dens fremre seksjon inntar en ledende plass i etiologien til deformerende slitasjegikt (Hallux rigidus). Hallux rigidus er en sykdom assosiert med degenerative forandringer i leddbrusken i det første metatarsophalangeale leddet. Relevansen av behandlingen av artrose i det første metatarsophalangeale leddet bestemmes av leddets høye forekomst og funksjonelle betydning.
I gjennomsnitt forekommer denne sykdommen, ifølge forskjellige forfattere, hos 2,5-7,8% av verdens befolkning.
Hallux rigidus er en kompleks sykdom og en rekke konservative og kirurgiske behandlinger er utviklet og beskrevet for behandlingen. Legen står overfor den vanskelige oppgaven med å velge en intervensjonsmetode, som det er nødvendig å ta hensyn til visse kriterier: graden av artrose, pasientens alder og aktivitetsnivå og forventningen til resultatet. Konservativ behandling kan føre til tilfredsstillende ytelse hos utvalgte pasienter med grad 0 og grad I artrose av det første metatarsophalangeale leddet med lave funksjonskrav. I midtstadiene av artrose utføres en isolert cheilektomi eller osteotomi av den proksimale phalanx og metatarsalbenet, som, til tross for deres forskjeller, for det meste ikke fører til en betydelig økning i bevegelsesområdet i leddet. Ved 3. og 4. grad av artrose brukes arthrodese, reseksjonsarthroplasty og arthroplasty av det første metatarsophalangealleddet.
Til dags dato er de mest optimale metodene for kirurgisk behandling av alvorlig artrose av det første metatarsophalangeale leddet artroplastikk og artrodese av leddet. Disse operasjonene foretrekkes fordi de oppnår gode kliniske og radiologiske resultater. Langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig for å bekrefte gjeldende informasjon.
Ukoblede endoproteser er preget av tilfredsstillende mobilitet, evnen til å motstå høye belastninger, og ligamentstrukturer bevares under implantasjonen. Av eksisterende typer ikke-bundne endoproteser har zirkoniumkeramikk en rekke fordeler, som: god innvekstevne, ingen slitasje, ingen avstøtningsreaksjoner. Hovedfordelene med denne typen kirurgisk behandling er: rask smertelindring, forbedret funksjon og stabilitet, individuell tilpasning av proteser. Endoprotetika anbefales til pasienter i arbeidsfør alder med høye funksjonskrav.
Dermed er utvikling og implementering av nye designløsninger i klinisk praksis relevant og lovende.
oppgave i kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet.
Hensikten med studien:
Å utvikle og introdusere i klinisk praksis en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsofalangeale leddet ved bruk av en anatomisk tilpasset endoprotese.
Forskningsmål:
- For å evaluere resultatene av kirurgisk behandling av pasienter med deformerende slitasjegikt i det første metatarsophalangeale leddet basert på standard tilnærminger.
- Å utvikle en anatomisk tilpasset helkeramisk endoprotese av det første metatarsofalangeale leddet.
- Å utvikle en algoritme for å installere en metatarsophalangeal leddendoprotese på kadaverisk materiale og tilhørende spesialverktøy.
- Utvikle spesifikasjoner for seriebruk av endoprotesen, inkludert steriliseringsmåter, pakking og drift.
- Å utvikle en modus for motorisk aktivitet i den tidlige postoperative perioden etter installasjon av endoprotesen til det første metatarsophalangeale leddet
- Gjennomfør en komparativ analyse av mellomtidsresultatene av standard og ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet ved å bruke prinsippene for evidensbasert medisin.
- Å introdusere i klinisk praksis en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsofalangeale leddet ved bruk av anatomisk tilpasset artroplastikk.
Vitenskapelig nyhet:
For første gang ble en anatomisk tilpasset helkeramisk to-komponent endoprotese av det første metatarsofalangeale leddet utviklet basert på analyse av klinisk materiale og tekniske tester.
For første gang er det utviklet en algoritme for å installere en anatomisk tilpasset endoprotese av det første metatarsophalangeale leddet med nødvendig utvalg av kirurgiske spesialinstrumenter.
For første gang ble det utviklet en modus for motorisk aktivitet i den tidlige postoperative perioden, basert på en studie av biomekanikken til det første metatarsofalangeale leddet etter artroplastikk.
For første gang ble fordelen med en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med artrose i det første metatarsofalangeale leddet underbygget ved hjelp av prinsippene for evidensbasert medisin sammenlignet med standardmetoder.
Spesifikasjoner for seriebruk av endoprotesen til det første metatarsofalangeale leddet i klinisk praksis er utviklet.
En ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet er introdusert i klinisk praksis
Planlagt forskningsomfang:
- For å vurdere mellomtidsresultatene av kirurgisk behandling av pasienter med artrose av det første metatarsophalangeale leddet på grunnlag av avdelingene for traumatologi og ortopedi ved klinikken ved Samara State Medical University, traumeavdelingen til State Clinical Hospital nr. 1 oppkalt etter N.I. Pirogov og Institutt for traumatologi og ortopedi av CB "RZD-medisin".
- Å utvikle en ny anatomisk tilpasset helkeramisk endoprotese av det første metatarsofalangeale leddet.
- På grunnlag av Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, utvikle en metode for å installere endoprotesen til det første metatarsophalangeale leddet på kadaverisk materiale.
- Ved hjelp av et sett med studier (kliniske, radiologiske, subometriske, plantografiske) for å gi en strukturell og funksjonell beskrivelse av kirurgisk behandling av pasienter med artrose av det første metatarsophalangeale leddet i mellomlang sikt postoperativ periode.
- Å sammenligne mellomtidsresultatene av standard og ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet ved å bruke prinsippene for evidensbasert medisin.
Objekt og metoder for forskning:
Formålet med studien - pasienter i alderen 45 til 70 år. Klinisk arbeid vil bli utført på grunnlag av avdelingene for traumatologi og ortopedi ved klinikkene ved Samara State Medical University, traumeavdelingen til State Clinical Hospital nr. 1 oppkalt etter N.I. Pirogov og Institutt for traumatologi og ortopedi av CB "RZD-medisin". Forskningsarbeid vil bli utført ved bruk av stråling, funksjonelle og kliniske forskningsmetoder. Det er planlagt å fordele pasienter i to grupper: kontroll og hoved. Begge gruppene var sammenlignbare når det gjaldt kjønn, alder og varighet av sykdommen. Alle data vil bli statistisk behandlet og evaluert ut fra evidensbasert medisin. Sammenligning av funksjonelle resultater vil bli utført ved hjelp av American Association of Foot and Ankel Orthopetics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankel Diseases. En matematisk modell og en integrert indikator skal bygges for å evaluere resultatene av kirurgisk behandling.
Forventede resultater:
Det skal utvikles en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med artrose i 1. metatarsofalangealledd.
En modus for motorisk aktivitet vil bli utviklet i den tidlige postoperative perioden, basert på en studie av biomekanikken til 1. metatarsofalangeale ledd etter artroplastikk. En metode for å installere en endoprotese av 1. metatarsofalangealledd vil bli utviklet. En matematisk modell skal bygges for å evaluere resultatene av behandling av pasienter med artrose i det første metatarsophalangeale leddet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gennady Kotelnikov, MD
- Telefonnummer: 89370781488
- E-post: pavelisaykin@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-post: pavelisaykin@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
- Rekruttering
- Clinics of Samara State Medical University
-
Ta kontakt med:
- Pavel Isaykin
- Telefonnummer: 89370781488
- E-post: pavelisaykin@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk, posttraumatisk og degenerativ artrose i det første metatarsofalangeale leddet
- yrkesaktiv alder for pasienter
Ekskluderingskriterier:
- purulent leddgikt og osteomyelitt i forfoten
- alvorlig osteoporose
- betydelig beindefekt
- trofiske hudforandringer på grunn av kroniske karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter artroplastikk av 1. metatarsophalangealledd
|
artroplastikk av 1 metatarsophalangeal ledd
|
|
Pasienter etter artrodese av 1. metatarsophalangealledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikk av livskvalitetsindikatorer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
AOFAS-skala (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
Resultatene av behandlingen blir evaluert som følger: utmerket - 95-100 poeng; bra - 75-94 poeng; tilfredsstillende - 51-74 poeng; dårlig - 50 poeng eller mindre.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk metode
Tidsramme: 2 år
|
Visuell undersøkelse, bevegelsesområde i 1. metatarsophalangealledd, palpasjon under hodene på metatarsalbenene for å identifisere smertefulle områder
|
2 år
|
|
Røntgenmetode
Tidsramme: 2 år
|
måling og evaluering av de viktigste røntgenindikatorene som er nødvendige for å velge metoden for kirurgisk inngrep på foten, bestemme hovedvinklene til foten
|
2 år
|
|
Plantografi og podometri
Tidsramme: 2 år
|
bestemmelse av belastningsfordelingen på fotens plantaroverflate etter operasjonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .