Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med artrose i 1. metatarsophalangeal ledd

22. april 2024 oppdatert av: Samara State Medical University

Relevans Det første metatarsophalangeale leddet (MPJ) har en viktig funksjon i biomekanikken til menneskelig gang, spesielt i tå- og skyvefasen, da hele bevegelsesområdet i dette leddet gir kroppen jevn horisontal akselerasjon. Utflatingen av fotbuene og som et resultat overbelastningen av dens fremre seksjon inntar en ledende plass i etiologien til deformerende slitasjegikt (Hallux rigidus). Hallux rigidus er en sykdom assosiert med degenerative forandringer i leddbrusken i det første metatarsophalangeale leddet. Relevansen av behandlingen av artrose i det første metatarsophalangeale leddet bestemmes av leddets høye forekomst og funksjonelle betydning.

Ved 3. og 4. grad av artrose brukes arthrodese, reseksjonsarthroplasty og arthroplasty av det første metatarsophalangealleddet.

Til dags dato er de mest optimale metodene for kirurgisk behandling av alvorlig artrose av det første metatarsophalangeale leddet artroplastikk og artrodese av leddet. Disse operasjonene foretrekkes fordi de oppnår gode kliniske og radiologiske resultater. Langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig for å bekrefte de nåværende funnene.

Ukoblede endoproteser er preget av tilfredsstillende mobilitet, evnen til å motstå høye belastninger, og ligamentstrukturer bevares under implantasjonen. Av eksisterende typer ikke-bundne endoproteser har zirkoniumkeramikk en rekke fordeler, som: god innvekstevne, ingen slitasje, ingen avstøtningsreaksjoner. Hovedfordelene med denne typen kirurgisk behandling er: rask smertelindring, forbedret funksjon og stabilitet, individuell tilpasning av proteser. Endoprotetika anbefales til pasienter i arbeidsfør alder med høye funksjonskrav.

Dermed er utvikling og implementering av nye designløsninger i klinisk praksis relevant og lovende.

oppgave i kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet.

Hensikten med studien:

Å utvikle og introdusere i klinisk praksis en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsofalangeale leddet ved bruk av en anatomisk tilpasset endoprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Relevans

Det første metatarsophalangeale leddet (MPJ) har en viktig funksjon i biomekanikken til menneskelig gang, spesielt i tå- og skyvefasen, da hele bevegelsesområdet i dette leddet gir kroppen jevn horisontal akselerasjon. Utflatingen av fotbuene og som et resultat overbelastningen av dens fremre seksjon inntar en ledende plass i etiologien til deformerende slitasjegikt (Hallux rigidus). Hallux rigidus er en sykdom assosiert med degenerative forandringer i leddbrusken i det første metatarsophalangeale leddet. Relevansen av behandlingen av artrose i det første metatarsophalangeale leddet bestemmes av leddets høye forekomst og funksjonelle betydning.

I gjennomsnitt forekommer denne sykdommen, ifølge forskjellige forfattere, hos 2,5-7,8% av verdens befolkning.

Hallux rigidus er en kompleks sykdom og en rekke konservative og kirurgiske behandlinger er utviklet og beskrevet for behandlingen. Legen står overfor den vanskelige oppgaven med å velge en intervensjonsmetode, som det er nødvendig å ta hensyn til visse kriterier: graden av artrose, pasientens alder og aktivitetsnivå og forventningen til resultatet. Konservativ behandling kan føre til tilfredsstillende ytelse hos utvalgte pasienter med grad 0 og grad I artrose av det første metatarsophalangeale leddet med lave funksjonskrav. I midtstadiene av artrose utføres en isolert cheilektomi eller osteotomi av den proksimale phalanx og metatarsalbenet, som, til tross for deres forskjeller, for det meste ikke fører til en betydelig økning i bevegelsesområdet i leddet. Ved 3. og 4. grad av artrose brukes arthrodese, reseksjonsarthroplasty og arthroplasty av det første metatarsophalangealleddet.

Til dags dato er de mest optimale metodene for kirurgisk behandling av alvorlig artrose av det første metatarsophalangeale leddet artroplastikk og artrodese av leddet. Disse operasjonene foretrekkes fordi de oppnår gode kliniske og radiologiske resultater. Langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig for å bekrefte gjeldende informasjon.

Ukoblede endoproteser er preget av tilfredsstillende mobilitet, evnen til å motstå høye belastninger, og ligamentstrukturer bevares under implantasjonen. Av eksisterende typer ikke-bundne endoproteser har zirkoniumkeramikk en rekke fordeler, som: god innvekstevne, ingen slitasje, ingen avstøtningsreaksjoner. Hovedfordelene med denne typen kirurgisk behandling er: rask smertelindring, forbedret funksjon og stabilitet, individuell tilpasning av proteser. Endoprotetika anbefales til pasienter i arbeidsfør alder med høye funksjonskrav.

Dermed er utvikling og implementering av nye designløsninger i klinisk praksis relevant og lovende.

oppgave i kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet.

Hensikten med studien:

Å utvikle og introdusere i klinisk praksis en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsofalangeale leddet ved bruk av en anatomisk tilpasset endoprotese.

Forskningsmål:

  1. For å evaluere resultatene av kirurgisk behandling av pasienter med deformerende slitasjegikt i det første metatarsophalangeale leddet basert på standard tilnærminger.
  2. Å utvikle en anatomisk tilpasset helkeramisk endoprotese av det første metatarsofalangeale leddet.
  3. Å utvikle en algoritme for å installere en metatarsophalangeal leddendoprotese på kadaverisk materiale og tilhørende spesialverktøy.
  4. Utvikle spesifikasjoner for seriebruk av endoprotesen, inkludert steriliseringsmåter, pakking og drift.
  5. Å utvikle en modus for motorisk aktivitet i den tidlige postoperative perioden etter installasjon av endoprotesen til det første metatarsophalangeale leddet
  6. Gjennomfør en komparativ analyse av mellomtidsresultatene av standard og ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet ved å bruke prinsippene for evidensbasert medisin.
  7. Å introdusere i klinisk praksis en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsofalangeale leddet ved bruk av anatomisk tilpasset artroplastikk.

Vitenskapelig nyhet:

For første gang ble en anatomisk tilpasset helkeramisk to-komponent endoprotese av det første metatarsofalangeale leddet utviklet basert på analyse av klinisk materiale og tekniske tester.

For første gang er det utviklet en algoritme for å installere en anatomisk tilpasset endoprotese av det første metatarsophalangeale leddet med nødvendig utvalg av kirurgiske spesialinstrumenter.

For første gang ble det utviklet en modus for motorisk aktivitet i den tidlige postoperative perioden, basert på en studie av biomekanikken til det første metatarsofalangeale leddet etter artroplastikk.

For første gang ble fordelen med en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med artrose i det første metatarsofalangeale leddet underbygget ved hjelp av prinsippene for evidensbasert medisin sammenlignet med standardmetoder.

Spesifikasjoner for seriebruk av endoprotesen til det første metatarsofalangeale leddet i klinisk praksis er utviklet.

En ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet er introdusert i klinisk praksis

Planlagt forskningsomfang:

  1. For å vurdere mellomtidsresultatene av kirurgisk behandling av pasienter med artrose av det første metatarsophalangeale leddet på grunnlag av avdelingene for traumatologi og ortopedi ved klinikken ved Samara State Medical University, traumeavdelingen til State Clinical Hospital nr. 1 oppkalt etter N.I. Pirogov og Institutt for traumatologi og ortopedi av CB "RZD-medisin".
  2. Å utvikle en ny anatomisk tilpasset helkeramisk endoprotese av det første metatarsofalangeale leddet.
  3. På grunnlag av Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, utvikle en metode for å installere endoprotesen til det første metatarsophalangeale leddet på kadaverisk materiale.
  4. Ved hjelp av et sett med studier (kliniske, radiologiske, subometriske, plantografiske) for å gi en strukturell og funksjonell beskrivelse av kirurgisk behandling av pasienter med artrose av det første metatarsophalangeale leddet i mellomlang sikt postoperativ periode.
  5. Å sammenligne mellomtidsresultatene av standard og ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med deformerende artrose i det første metatarsophalangeale leddet ved å bruke prinsippene for evidensbasert medisin.

Objekt og metoder for forskning:

Formålet med studien - pasienter i alderen 45 til 70 år. Klinisk arbeid vil bli utført på grunnlag av avdelingene for traumatologi og ortopedi ved klinikkene ved Samara State Medical University, traumeavdelingen til State Clinical Hospital nr. 1 oppkalt etter N.I. Pirogov og Institutt for traumatologi og ortopedi av CB "RZD-medisin". Forskningsarbeid vil bli utført ved bruk av stråling, funksjonelle og kliniske forskningsmetoder. Det er planlagt å fordele pasienter i to grupper: kontroll og hoved. Begge gruppene var sammenlignbare når det gjaldt kjønn, alder og varighet av sykdommen. Alle data vil bli statistisk behandlet og evaluert ut fra evidensbasert medisin. Sammenligning av funksjonelle resultater vil bli utført ved hjelp av American Association of Foot and Ankel Orthopetics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankel Diseases. En matematisk modell og en integrert indikator skal bygges for å evaluere resultatene av kirurgisk behandling.

Forventede resultater:

Det skal utvikles en ny metode for kirurgisk behandling av pasienter med artrose i 1. metatarsofalangealledd.

En modus for motorisk aktivitet vil bli utviklet i den tidlige postoperative perioden, basert på en studie av biomekanikken til 1. metatarsofalangeale ledd etter artroplastikk. En metode for å installere en endoprotese av 1. metatarsofalangealledd vil bli utviklet. En matematisk modell skal bygges for å evaluere resultatene av behandling av pasienter med artrose i det første metatarsophalangeale leddet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • Rekruttering
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Formålet med studien - pasienter i alderen 45 til 70 år. Klinisk arbeid vil bli utført i avdelingene for traumatologi og ortopedi ved klinikkene ved Samara State Medical University, traumeavdelingen til State Clinical Hospital nr. 1 oppkalt etter N.I. Pirogov og Institutt for traumatologi av CB "RZD-medisin". Forskningsarbeid omfatter stråling, funksjonelle og kliniske forskningsmetoder. Pasientene vil bli delt inn i kontroll- og hovedgruppene. Begge gruppene var sammenlignbare når det gjaldt kjønn, alder, varighet av sykdommen. Alle data vil bli statistisk behandlet i henhold til evidensbasert medisin. Sammenligning av funksjonelle resultater vil bli utført ved hjelp av American Association of Foot and Ankel Orthopetics (AOFAS) Clinical Assessment Scale for Foot and Ankel Diseases.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk, posttraumatisk og degenerativ artrose i det første metatarsofalangeale leddet
  • yrkesaktiv alder for pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • purulent leddgikt og osteomyelitt i forfoten
  • alvorlig osteoporose
  • betydelig beindefekt
  • trofiske hudforandringer på grunn av kroniske karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter etter artroplastikk av 1. metatarsophalangealledd
artroplastikk av 1 metatarsophalangeal ledd
Pasienter etter artrodese av 1. metatarsophalangealledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av livskvalitetsindikatorer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
AOFAS-skala (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score). Resultatene av behandlingen blir evaluert som følger: utmerket - 95-100 poeng; bra - 75-94 poeng; tilfredsstillende - 51-74 poeng; dårlig - 50 poeng eller mindre.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk metode
Tidsramme: 2 år
Visuell undersøkelse, bevegelsesområde i 1. metatarsophalangealledd, palpasjon under hodene på metatarsalbenene for å identifisere smertefulle områder
2 år
Røntgenmetode
Tidsramme: 2 år
måling og evaluering av de viktigste røntgenindikatorene som er nødvendige for å velge metoden for kirurgisk inngrep på foten, bestemme hovedvinklene til foten
2 år
Plantografi og podometri
Tidsramme: 2 år
bestemmelse av belastningsfordelingen på fotens plantaroverflate etter operasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere