- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05717413
Novo Método de Tratamento Cirúrgico de Pacientes com Osteoartrite da 1ª Articulação Metatarsofalângica
Relevância A primeira articulação metatarsofalângica (MPJ) tem uma função importante na biomecânica da marcha humana, especialmente nas fases de dedo do pé e impulso, pois toda a amplitude de movimento nessa articulação fornece ao corpo uma aceleração horizontal suave. O achatamento dos arcos do pé e, como resultado, a sobrecarga de sua seção anterior ocupam um lugar de destaque na etiologia da osteoartrite deformante (Hallux rigidus). Hallux rigidus é uma doença associada a alterações degenerativas na cartilagem articular da primeira articulação metatarsofalangeana. A relevância do tratamento da artrose da primeira articulação metatarsofalangeana é determinada pela alta incidência e importância funcional da articulação.
No 3º e 4º graus de artrose são utilizadas artrodese, artroplastia de ressecção e artroplastia da primeira articulação metatarsofalangeana.
Até o momento, os métodos mais ideais de tratamento cirúrgico da artrose grave da primeira articulação metatarsofalangeana são a artroplastia e a artrodese da articulação. Essas operações são preferidas porque alcançam bons resultados clínicos e radiológicos. Estudos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar os achados atuais.
As endopróteses desacopladas são caracterizadas por uma mobilidade satisfatória, capacidade de suportar altas cargas e estruturas ligamentares preservadas durante sua implantação. Dos tipos de endopróteses não coladas existentes, a cerâmica de zircônio apresenta uma série de vantagens, tais como: boa capacidade de crescimento interno, sem desgaste, sem reações de rejeição. As principais vantagens desse tipo de tratamento cirúrgico são: alívio rápido da dor, melhora da função e estabilidade, adaptação individual das próteses. A endoprótese é recomendada para pacientes em idade produtiva com altas demandas funcionais.
Assim, o desenvolvimento e implementação de novas soluções de design na prática clínica é relevante e promissor.
tarefa no tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana.
Propósito do estudo:
Desenvolver e introduzir na prática clínica um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana utilizando uma endoprótese anatomicamente adaptada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relevância
A primeira articulação metatarsofalângica (MPJ) tem uma função importante na biomecânica da marcha humana, especialmente nas fases de dedo do pé e impulso, pois toda a amplitude de movimento nessa articulação fornece ao corpo uma aceleração horizontal suave. O achatamento dos arcos do pé e, como resultado, a sobrecarga de sua seção anterior ocupam um lugar de destaque na etiologia da osteoartrite deformante (Hallux rigidus). Hallux rigidus é uma doença associada a alterações degenerativas na cartilagem articular da primeira articulação metatarsofalangeana. A relevância do tratamento da artrose da primeira articulação metatarsofalangeana é determinada pela alta incidência e importância funcional da articulação.
Em média, esta doença ocorre, segundo diferentes autores, em 2,5-7,8% da população mundial.
Hallux rigidus é uma doença complexa e inúmeros tratamentos conservadores e cirúrgicos foram desenvolvidos e descritos para o seu tratamento. O médico se depara com a difícil tarefa de escolher um método de intervenção, para o qual é necessário atentar para alguns critérios: o grau de artrose, a idade e nível de atividade do paciente e a expectativa do resultado. O tratamento conservador pode levar a um desempenho satisfatório em pacientes selecionados com artrose grau 0 e grau I da primeira articulação metatarsofalangeana com baixa exigência funcional. Nos estágios intermediários da artrose, é realizada uma queilectomia ou osteotomia isolada da falange proximal e do osso metatarso, que, apesar de suas diferenças, na maioria das vezes não leva a um aumento significativo da amplitude de movimento da articulação. No 3º e 4º graus de artrose são utilizadas artrodese, artroplastia de ressecção e artroplastia da primeira articulação metatarsofalangeana.
Até o momento, os métodos mais ideais de tratamento cirúrgico da artrose grave da primeira articulação metatarsofalangeana são a artroplastia e a artrodese da articulação. Essas operações são preferidas porque alcançam bons resultados clínicos e radiológicos. Estudos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar as informações atuais.
As endopróteses desacopladas são caracterizadas por uma mobilidade satisfatória, capacidade de suportar altas cargas e estruturas ligamentares preservadas durante sua implantação. Dos tipos de endopróteses não coladas existentes, a cerâmica de zircônio apresenta uma série de vantagens, tais como: boa capacidade de crescimento interno, sem desgaste, sem reações de rejeição. As principais vantagens desse tipo de tratamento cirúrgico são: alívio rápido da dor, melhora da função e estabilidade, adaptação individual das próteses. A endoprótese é recomendada para pacientes em idade produtiva com altas demandas funcionais.
Assim, o desenvolvimento e implementação de novas soluções de design na prática clínica é relevante e promissor.
tarefa no tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana.
Propósito do estudo:
Desenvolver e introduzir na prática clínica um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana utilizando uma endoprótese anatomicamente adaptada.
Objetivos de pesquisa:
- Avaliar os resultados do tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana com base em abordagens padrão.
- Desenvolver uma endoprótese totalmente em cerâmica anatomicamente adaptada da primeira articulação metatarsofalangeana.
- Desenvolver um algoritmo para a instalação de uma endoprótese de articulação metatarsofalangeana em material cadavérico e as ferramentas especiais correspondentes.
- Desenvolver especificações para uso seriado da endoprótese, incluindo modos de esterilização, embalagem e operação.
- Desenvolver um modo de atividade motora no pós-operatório imediato após a instalação da endoprótese da primeira articulação metatarsofalangeana
- Realizar uma análise comparativa dos resultados intermediários do método padrão e novo de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana usando os princípios da medicina baseada em evidências.
- Introduzir na prática clínica um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana usando artroplastia anatomicamente adaptada.
Novidade científica:
Pela primeira vez, uma endoprótese de dois componentes de cerâmica totalmente adaptada anatomicamente da primeira articulação metatarsofalangeana foi desenvolvida com base na análise de material clínico e testes de engenharia.
Pela primeira vez, foi desenvolvido um algoritmo para a instalação de uma endoprótese anatomicamente adaptada da primeira articulação metatarsofalangeana com a gama necessária de instrumentos cirúrgicos especiais.
Pela primeira vez, um modo de atividade motora foi desenvolvido no pós-operatório imediato, baseado no estudo da biomecânica da primeira articulação metatarsofalangeana após artroplastia.
Pela primeira vez, a vantagem de um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana foi comprovada usando os princípios da medicina baseada em evidências em comparação com os métodos padrão.
Foram desenvolvidas especificações para o uso seriado da endoprótese da primeira articulação metatarsofalangeana na prática clínica.
Um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com artrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana foi introduzido na prática clínica
Escopo planejado de pesquisa:
- Avaliar os resultados de médio prazo do tratamento cirúrgico de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana com base nos departamentos de traumatologia e ortopedia da Clínica da Universidade Estadual de Medicina de Samara, departamento de trauma do Hospital Clínico Estadual nº 1 nomeado após N.I. Pirogov e o Departamento de Traumatologia e Ortopedia do CB "RZD-Medicine".
- Desenvolver uma nova endoprótese totalmente em cerâmica anatomicamente adaptada da primeira articulação metatarsofalangeana.
- Com base no Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, desenvolva um método para instalar a endoprótese da primeira articulação metatarsofalangeana em material cadavérico.
- Utilizando um conjunto de estudos (clínicos, radiológicos, subométricos, plantográficos) para fazer uma descrição estrutural e funcional do tratamento cirúrgico de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana no pós-operatório de médio prazo.
- Comparar os resultados intermediários do método padrão e novo de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana usando os princípios da medicina baseada em evidências.
Objeto e métodos de pesquisa:
O objeto do estudo - pacientes com idade entre 45 a 70 anos. O trabalho clínico será realizado com base nos departamentos de traumatologia e ortopedia das Clínicas da Samara State Medical University, departamento de trauma do Hospital Clínico Estadual nº 1 com o nome de N.I. Pirogov e o Departamento de Traumatologia e Ortopedia do CB "RZD-Medicine". O trabalho de pesquisa será realizado usando radiação, métodos de pesquisa funcional e clínica. Planeja-se distribuir os pacientes em dois grupos: controle e principal. Ambos os grupos eram comparáveis em termos de sexo, idade e duração da doença. Todos os dados serão processados estatisticamente e avaliados do ponto de vista da medicina baseada em evidências. A comparação dos resultados funcionais será realizada usando a Escala de Avaliação Clínica da Associação Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (AOFAS) para Doenças do Pé e Tornozelo. Um modelo matemático e um indicador integral serão construídos para avaliar os resultados do tratamento cirúrgico.
Resultados esperados:
Será desenvolvido um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite da 1ª articulação metatarsofalangeana.
Será desenvolvido um modo de atividade motora no pós-operatório imediato, baseado no estudo da biomecânica da 1ª articulação metatarsofalangeana após artroplastia Será desenvolvido um método para instalação de uma endoprótese da 1ª articulação metatarsofalangeana Será construído um modelo matemático para avaliação os resultados do tratamento de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gennady Kotelnikov, MD
- Número de telefone: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Pavel Isaykin
- Número de telefone: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Locais de estudo
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Samara, Federação Russa, 443079
- Recrutamento
- Clinics of Samara State Medical University
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Contato:
- Pavel Isaykin
- Número de telefone: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
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Contato:
- Gennady Kotelnikov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrose idiopática, pós-traumática e degenerativa da primeira articulação metatarsofalangeana
- idade de trabalho dos pacientes
Critério de exclusão:
- artrite purulenta e osteomielite no antepé
- osteoporose severa
- defeito ósseo significativo
- alterações tróficas da pele devido a doenças vasculares crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes após artroplastia da 1ª articulação metatarsofalangeana
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artroplastia de 1 articulação metatarsofalangeana
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Pacientes após artrodese da 1ª articulação metatarsofalangeana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica de indicadores de qualidade de vida por meio de questionários
Prazo: 2 anos
|
Escala AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Os resultados do tratamento são avaliados da seguinte forma: excelente - 95-100 pontos; bom - 75-94 pontos; satisfatório - 51-74 pontos; ruim - 50 pontos ou menos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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método clínico
Prazo: 2 anos
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Exame visual, amplitude de movimento na 1ª articulação metatarsofalangeana, palpação sob as cabeças dos ossos metatarsais para identificar áreas dolorosas
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2 anos
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Método de raio-x
Prazo: 2 anos
|
medição e avaliação dos principais indicadores de raios-x necessários para a escolha do método de intervenção cirúrgica no pé, determinando os principais ângulos do pé
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2 anos
|
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Plantografia e podometria
Prazo: 2 anos
|
determinação da distribuição de carga na superfície plantar do pé após a cirurgia.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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