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Novo Método de Tratamento Cirúrgico de Pacientes com Osteoartrite da 1ª Articulação Metatarsofalângica

22 de abril de 2024 atualizado por: Samara State Medical University

Relevância A primeira articulação metatarsofalângica (MPJ) tem uma função importante na biomecânica da marcha humana, especialmente nas fases de dedo do pé e impulso, pois toda a amplitude de movimento nessa articulação fornece ao corpo uma aceleração horizontal suave. O achatamento dos arcos do pé e, como resultado, a sobrecarga de sua seção anterior ocupam um lugar de destaque na etiologia da osteoartrite deformante (Hallux rigidus). Hallux rigidus é uma doença associada a alterações degenerativas na cartilagem articular da primeira articulação metatarsofalangeana. A relevância do tratamento da artrose da primeira articulação metatarsofalangeana é determinada pela alta incidência e importância funcional da articulação.

No 3º e 4º graus de artrose são utilizadas artrodese, artroplastia de ressecção e artroplastia da primeira articulação metatarsofalangeana.

Até o momento, os métodos mais ideais de tratamento cirúrgico da artrose grave da primeira articulação metatarsofalangeana são a artroplastia e a artrodese da articulação. Essas operações são preferidas porque alcançam bons resultados clínicos e radiológicos. Estudos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar os achados atuais.

As endopróteses desacopladas são caracterizadas por uma mobilidade satisfatória, capacidade de suportar altas cargas e estruturas ligamentares preservadas durante sua implantação. Dos tipos de endopróteses não coladas existentes, a cerâmica de zircônio apresenta uma série de vantagens, tais como: boa capacidade de crescimento interno, sem desgaste, sem reações de rejeição. As principais vantagens desse tipo de tratamento cirúrgico são: alívio rápido da dor, melhora da função e estabilidade, adaptação individual das próteses. A endoprótese é recomendada para pacientes em idade produtiva com altas demandas funcionais.

Assim, o desenvolvimento e implementação de novas soluções de design na prática clínica é relevante e promissor.

tarefa no tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana.

Propósito do estudo:

Desenvolver e introduzir na prática clínica um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana utilizando uma endoprótese anatomicamente adaptada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Relevância

A primeira articulação metatarsofalângica (MPJ) tem uma função importante na biomecânica da marcha humana, especialmente nas fases de dedo do pé e impulso, pois toda a amplitude de movimento nessa articulação fornece ao corpo uma aceleração horizontal suave. O achatamento dos arcos do pé e, como resultado, a sobrecarga de sua seção anterior ocupam um lugar de destaque na etiologia da osteoartrite deformante (Hallux rigidus). Hallux rigidus é uma doença associada a alterações degenerativas na cartilagem articular da primeira articulação metatarsofalangeana. A relevância do tratamento da artrose da primeira articulação metatarsofalangeana é determinada pela alta incidência e importância funcional da articulação.

Em média, esta doença ocorre, segundo diferentes autores, em 2,5-7,8% da população mundial.

Hallux rigidus é uma doença complexa e inúmeros tratamentos conservadores e cirúrgicos foram desenvolvidos e descritos para o seu tratamento. O médico se depara com a difícil tarefa de escolher um método de intervenção, para o qual é necessário atentar para alguns critérios: o grau de artrose, a idade e nível de atividade do paciente e a expectativa do resultado. O tratamento conservador pode levar a um desempenho satisfatório em pacientes selecionados com artrose grau 0 e grau I da primeira articulação metatarsofalangeana com baixa exigência funcional. Nos estágios intermediários da artrose, é realizada uma queilectomia ou osteotomia isolada da falange proximal e do osso metatarso, que, apesar de suas diferenças, na maioria das vezes não leva a um aumento significativo da amplitude de movimento da articulação. No 3º e 4º graus de artrose são utilizadas artrodese, artroplastia de ressecção e artroplastia da primeira articulação metatarsofalangeana.

Até o momento, os métodos mais ideais de tratamento cirúrgico da artrose grave da primeira articulação metatarsofalangeana são a artroplastia e a artrodese da articulação. Essas operações são preferidas porque alcançam bons resultados clínicos e radiológicos. Estudos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar as informações atuais.

As endopróteses desacopladas são caracterizadas por uma mobilidade satisfatória, capacidade de suportar altas cargas e estruturas ligamentares preservadas durante sua implantação. Dos tipos de endopróteses não coladas existentes, a cerâmica de zircônio apresenta uma série de vantagens, tais como: boa capacidade de crescimento interno, sem desgaste, sem reações de rejeição. As principais vantagens desse tipo de tratamento cirúrgico são: alívio rápido da dor, melhora da função e estabilidade, adaptação individual das próteses. A endoprótese é recomendada para pacientes em idade produtiva com altas demandas funcionais.

Assim, o desenvolvimento e implementação de novas soluções de design na prática clínica é relevante e promissor.

tarefa no tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana.

Propósito do estudo:

Desenvolver e introduzir na prática clínica um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana utilizando uma endoprótese anatomicamente adaptada.

Objetivos de pesquisa:

  1. Avaliar os resultados do tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana com base em abordagens padrão.
  2. Desenvolver uma endoprótese totalmente em cerâmica anatomicamente adaptada da primeira articulação metatarsofalangeana.
  3. Desenvolver um algoritmo para a instalação de uma endoprótese de articulação metatarsofalangeana em material cadavérico e as ferramentas especiais correspondentes.
  4. Desenvolver especificações para uso seriado da endoprótese, incluindo modos de esterilização, embalagem e operação.
  5. Desenvolver um modo de atividade motora no pós-operatório imediato após a instalação da endoprótese da primeira articulação metatarsofalangeana
  6. Realizar uma análise comparativa dos resultados intermediários do método padrão e novo de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana usando os princípios da medicina baseada em evidências.
  7. Introduzir na prática clínica um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana usando artroplastia anatomicamente adaptada.

Novidade científica:

Pela primeira vez, uma endoprótese de dois componentes de cerâmica totalmente adaptada anatomicamente da primeira articulação metatarsofalangeana foi desenvolvida com base na análise de material clínico e testes de engenharia.

Pela primeira vez, foi desenvolvido um algoritmo para a instalação de uma endoprótese anatomicamente adaptada da primeira articulação metatarsofalangeana com a gama necessária de instrumentos cirúrgicos especiais.

Pela primeira vez, um modo de atividade motora foi desenvolvido no pós-operatório imediato, baseado no estudo da biomecânica da primeira articulação metatarsofalangeana após artroplastia.

Pela primeira vez, a vantagem de um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana foi comprovada usando os princípios da medicina baseada em evidências em comparação com os métodos padrão.

Foram desenvolvidas especificações para o uso seriado da endoprótese da primeira articulação metatarsofalangeana na prática clínica.

Um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com artrose deformante da primeira articulação metatarsofalangeana foi introduzido na prática clínica

Escopo planejado de pesquisa:

  1. Avaliar os resultados de médio prazo do tratamento cirúrgico de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana com base nos departamentos de traumatologia e ortopedia da Clínica da Universidade Estadual de Medicina de Samara, departamento de trauma do Hospital Clínico Estadual nº 1 nomeado após N.I. Pirogov e o Departamento de Traumatologia e Ortopedia do CB "RZD-Medicine".
  2. Desenvolver uma nova endoprótese totalmente em cerâmica anatomicamente adaptada da primeira articulação metatarsofalangeana.
  3. Com base no Samara Regional Bureau of Forensic Medical Examination, desenvolva um método para instalar a endoprótese da primeira articulação metatarsofalangeana em material cadavérico.
  4. Utilizando um conjunto de estudos (clínicos, radiológicos, subométricos, plantográficos) para fazer uma descrição estrutural e funcional do tratamento cirúrgico de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana no pós-operatório de médio prazo.
  5. Comparar os resultados intermediários do método padrão e novo de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite deformante da primeira articulação metatarsofalangeana usando os princípios da medicina baseada em evidências.

Objeto e métodos de pesquisa:

O objeto do estudo - pacientes com idade entre 45 a 70 anos. O trabalho clínico será realizado com base nos departamentos de traumatologia e ortopedia das Clínicas da Samara State Medical University, departamento de trauma do Hospital Clínico Estadual nº 1 com o nome de N.I. Pirogov e o Departamento de Traumatologia e Ortopedia do CB "RZD-Medicine". O trabalho de pesquisa será realizado usando radiação, métodos de pesquisa funcional e clínica. Planeja-se distribuir os pacientes em dois grupos: controle e principal. Ambos os grupos eram comparáveis ​​em termos de sexo, idade e duração da doença. Todos os dados serão processados ​​estatisticamente e avaliados do ponto de vista da medicina baseada em evidências. A comparação dos resultados funcionais será realizada usando a Escala de Avaliação Clínica da Associação Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (AOFAS) para Doenças do Pé e Tornozelo. Um modelo matemático e um indicador integral serão construídos para avaliar os resultados do tratamento cirúrgico.

Resultados esperados:

Será desenvolvido um novo método de tratamento cirúrgico de pacientes com osteoartrite da 1ª articulação metatarsofalangeana.

Será desenvolvido um modo de atividade motora no pós-operatório imediato, baseado no estudo da biomecânica da 1ª articulação metatarsofalangeana após artroplastia Será desenvolvido um método para instalação de uma endoprótese da 1ª articulação metatarsofalangeana Será construído um modelo matemático para avaliação os resultados do tratamento de pacientes com artrose da primeira articulação metatarsofalangeana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Samara, Federação Russa, 443079
        • Recrutamento
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O objeto do estudo - pacientes com idade entre 45 a 70 anos. O trabalho clínico será realizado nos departamentos de traumatologia e ortopedia das Clínicas da Universidade Estadual de Medicina de Samara, departamento de trauma do Hospital Clínico Estadual nº 1 com o nome de N.I. Pirogov e o Departamento de Traumatologia do CB "RZD-Medicine". O trabalho de pesquisa inclui radiação, métodos de pesquisa funcional e clínica. Os pacientes serão divididos em grupos controle e principal. Ambos os grupos eram comparáveis ​​em termos de sexo, idade, duração da doença. Todos os dados serão processados ​​estatisticamente de acordo com a medicina baseada em evidências. A comparação dos resultados funcionais será realizada usando a Escala de Avaliação Clínica da Associação Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (AOFAS) para Doenças do Pé e Tornozelo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrose idiopática, pós-traumática e degenerativa da primeira articulação metatarsofalangeana
  • idade de trabalho dos pacientes

Critério de exclusão:

  • artrite purulenta e osteomielite no antepé
  • osteoporose severa
  • defeito ósseo significativo
  • alterações tróficas da pele devido a doenças vasculares crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes após artroplastia da 1ª articulação metatarsofalangeana
artroplastia de 1 articulação metatarsofalangeana
Pacientes após artrodese da 1ª articulação metatarsofalangeana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de indicadores de qualidade de vida por meio de questionários
Prazo: 2 anos
Escala AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score). Os resultados do tratamento são avaliados da seguinte forma: excelente - 95-100 pontos; bom - 75-94 pontos; satisfatório - 51-74 pontos; ruim - 50 pontos ou menos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
método clínico
Prazo: 2 anos
Exame visual, amplitude de movimento na 1ª articulação metatarsofalangeana, palpação sob as cabeças dos ossos metatarsais para identificar áreas dolorosas
2 anos
Método de raio-x
Prazo: 2 anos
medição e avaliação dos principais indicadores de raios-x necessários para a escolha do método de intervenção cirúrgica no pé, determinando os principais ângulos do pé
2 anos
Plantografia e podometria
Prazo: 2 anos
determinação da distribuição de carga na superfície plantar do pé após a cirurgia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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