Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową I stawu śródstopno-paliczkowego

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samara State Medical University

Trafność Pierwszy staw śródstopno-paliczkowy (MPJ) pełni ważną funkcję w biomechanice chodu człowieka, zwłaszcza w fazie palców i pchnięcia, ponieważ pełny zakres ruchu w tym stawie zapewnia ciału płynne przyspieszenie poziome. Spłaszczenie łuków stopy iw efekcie przeciążenie jej przedniego odcinka zajmuje wiodące miejsce w etiologii zniekształcającej choroby zwyrodnieniowej stawów (Hallux sztywny). Paluch sztywny jest chorobą związaną ze zmianami zwyrodnieniowymi chrząstki stawowej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. O celowości leczenia artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego decyduje częstość występowania i znaczenie czynnościowe tego stawu.

Przy 3 i 4 stopniu artrozy stosuje się artrodezę, artroplastykę resekcyjną oraz artroplastykę pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.

Do chwili obecnej najbardziej optymalnymi metodami chirurgicznego leczenia ciężkiej artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego są artroplastyka i artrodeza stawu. Operacje te są preferowane, ponieważ dają dobre wyniki kliniczne i radiologiczne. Potrzebne są długoterminowe badania uzupełniające, aby potwierdzić obecne ustalenia.

Endoprotezy rozdzielone charakteryzują się zadowalającą ruchomością, zdolnością do wytrzymywania dużych obciążeń, a struktury więzadłowe są zachowane podczas ich implantacji. Spośród istniejących typów endoprotez niezwiązanych, ceramika cyrkonowa posiada szereg zalet, takich jak: dobra zdolność wrastania, brak zużycia, brak reakcji odrzucania. Głównymi zaletami tego typu leczenia chirurgicznego są: szybka ulga w bólu, poprawa funkcji i stabilności, indywidualne dopasowanie protez. Endoprotezoplastykę zaleca się pacjentom w wieku produkcyjnym o wysokich wymaganiach funkcjonalnych.

Dlatego opracowywanie i wdrażanie nowych rozwiązań projektowych w praktyce klinicznej jest istotne i obiecujące.

zadanie w leczeniu operacyjnym pacjentów z deformacją zwyrodnieniową stawów śródstopno-paliczkowych I.

Cel badania:

Opracowanie i wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwyrodnieniem deformującym pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem anatomicznie dostosowanej endoprotezy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie

Pierwszy staw śródstopno-paliczkowy (MPJ) pełni ważną funkcję w biomechanice chodu człowieka, zwłaszcza w fazie palucha i pchnięcia, gdyż pełny zakres ruchu w tym stawie zapewnia ciału płynne przyspieszenie poziome. Spłaszczenie łuków stopy iw efekcie przeciążenie jej przedniego odcinka zajmuje wiodące miejsce w etiologii zniekształcającej choroby zwyrodnieniowej stawów (Hallux sztywny). Paluch sztywny jest chorobą związaną ze zmianami zwyrodnieniowymi chrząstki stawowej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. O celowości leczenia artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego decyduje częstość występowania i znaczenie czynnościowe tego stawu.

Średnio choroba ta występuje według różnych autorów u 2,5-7,8% światowej populacji.

Paluch sztywny jest chorobą złożoną i opracowano i opisano liczne metody leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Lekarz staje przed trudnym zadaniem wyboru metody interwencji, dla której należy zwrócić uwagę na pewne kryteria: stopień artrozy, wiek i poziom aktywności pacjenta oraz oczekiwany wynik. Leczenie zachowawcze może prowadzić do zadowalającego efektu u wybranych pacjentów z artrozą 0 i I stopnia I stawu śródstopno-paliczkowego o małych wymaganiach funkcjonalnych. W środkowych stadiach artrozy wykonuje się izolowaną cheilektomię lub osteotomię paliczka bliższego i kości śródstopia, co mimo różnic w większości nie prowadzi do znacznego zwiększenia zakresu ruchu w stawie. Przy 3 i 4 stopniu artrozy stosuje się artrodezę, artroplastykę resekcyjną oraz artroplastykę pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.

Do chwili obecnej najbardziej optymalnymi metodami chirurgicznego leczenia ciężkiej artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego są artroplastyka i artrodeza stawu. Operacje te są preferowane, ponieważ dają dobre wyniki kliniczne i radiologiczne. Potrzebne są długoterminowe badania kontrolne, aby potwierdzić obecne informacje.

Endoprotezy rozdzielone charakteryzują się zadowalającą ruchomością, zdolnością do wytrzymywania dużych obciążeń, a struktury więzadłowe są zachowane podczas ich implantacji. Spośród istniejących typów endoprotez niezwiązanych, ceramika cyrkonowa posiada szereg zalet, takich jak: dobra zdolność wrastania, brak zużycia, brak reakcji odrzucania. Głównymi zaletami tego typu leczenia chirurgicznego są: szybka ulga w bólu, poprawa funkcji i stabilności, indywidualne dopasowanie protez. Endoprotezoplastykę zaleca się pacjentom w wieku produkcyjnym o wysokich wymaganiach funkcjonalnych.

Dlatego opracowywanie i wdrażanie nowych rozwiązań projektowych w praktyce klinicznej jest istotne i obiecujące.

zadanie w leczeniu operacyjnym pacjentów z deformacją zwyrodnieniową stawów śródstopno-paliczkowych I.

Cel badania:

Opracowanie i wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwyrodnieniem deformującym pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem anatomicznie dostosowanej endoprotezy.

Cele badań:

  1. Ocena wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową zniekształcającą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w oparciu o standardowe podejścia.
  2. Opracowanie anatomicznie dostosowanej endoprotezy pełnoceramicznej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
  3. Opracowanie algorytmu zakładania endoprotezy stawu śródstopno-paliczkowego na materiał ze zwłok oraz odpowiednich narzędzi specjalnych.
  4. Opracować specyfikacje seryjnego użytkowania endoprotezy, w tym tryby sterylizacji, pakowania i obsługi.
  5. Wykształcenie modułu ruchowego we wczesnym okresie pooperacyjnym po założeniu endoprotezy stawu śródstopno-paliczkowego I.
  6. Przeprowadzenie analizy porównawczej wyników średniookresowych standardowej i nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zniekształcającą chorobą zwyrodnieniową stawów I stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem zasad medycyny opartej na dowodach naukowych.
  7. Wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zniekształcającą chorobą zwyrodnieniową stawów śródstopno-paliczkowych I stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem endoprotezoplastyki dostosowanej anatomicznie.

Nowość naukowa:

Po raz pierwszy na podstawie analizy materiału klinicznego i badań inżynierskich opracowano anatomicznie dostosowaną endoprotezę pełnoceramiczną dwuskładnikową pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.

Po raz pierwszy opracowano algorytm zakładania anatomicznie dostosowanej endoprotezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego wraz z niezbędnym zakresem specjalistycznych narzędzi chirurgicznych.

Po raz pierwszy we wczesnym okresie pooperacyjnym opracowano tryb aktywności ruchowej na podstawie badań biomechaniki pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego po endoprotezoplastyce.

Po raz pierwszy udowodniono przewagę nowej metody chirurgicznego leczenia pacjentów z artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem zasad medycyny opartej na faktach w porównaniu z metodami standardowymi.

Opracowano specyfikacje seryjnego stosowania endoprotezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w praktyce klinicznej.

Wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zniekształcającą artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego

Planowany zakres badań:

  1. Ocena śródokresowych wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego na podstawie oddziałów traumatologii i ortopedii Kliniki Samarskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego, oddziału urazowego Państwowego Szpitala Klinicznego nr 1 nazwany na cześć N.I. Pirogov i Oddział Traumatologii i Ortopedii CB „RZD-Medicine”.
  2. Opracowanie nowej, dostosowanej anatomicznie endoprotezy pełnoceramicznej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
  3. Opracowanie metody zakładania endoprotezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego na materiale ze zwłok.
  4. Wykorzystanie zestawu badań (klinicznych, radiologicznych, subometrycznych, plantograficznych) do strukturalnego i funkcjonalnego opisu leczenia operacyjnego pacjentów z artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w średniookresowym okresie pooperacyjnym.
  5. Porównanie średniookresowych wyników standardowej i nowej metody chirurgicznego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową zniekształcającą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem zasad medycyny opartej na dowodach naukowych.

Przedmiot i metody badań:

Obiekt badań - pacjenci w wieku od 45 do 70 lat. Prace kliniczne będą prowadzone w oparciu o oddziały traumatologii i ortopedii Kliniki Samary State University Medical, oddział urazowy Państwowego Szpitala Klinicznego nr 1 im. Pirogov i Oddział Traumatologii i Ortopedii CB „RZD-Medicine”. Prace badawcze będą prowadzone z wykorzystaniem metod badań radiacyjnych, funkcjonalnych i klinicznych. Planuje się podział pacjentów na dwie grupy: kontrolną i główną. Obie grupy były porównywalne pod względem płci, wieku i czasu trwania choroby. Wszystkie dane zostaną przetworzone statystycznie i ocenione z punktu widzenia medycyny opartej na faktach. Porównanie wyników czynnościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu Skali Oceny Klinicznej Chorób Stopy i Kostek Amerykańskiego Stowarzyszenia Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS). Zbudowany zostanie model matematyczny i integralny wskaźnik do oceny wyników leczenia chirurgicznego.

Oczekiwane rezultaty:

Opracowana zostanie nowa metoda leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową I stawu śródstopno-paliczkowego.

We wczesnym okresie pooperacyjnym opracowany zostanie tryb aktywności ruchowej na podstawie badań biomechaniki I stawu śródstopno-paliczkowego po endoprotezoplastyce Opracowana zostanie metoda zakładania endoprotezy I stawu śródstopno-paliczkowego Zbudowany zostanie model matematyczny do oceny wyniki leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Rekrutacyjny
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obiekt badań - pacjenci w wieku od 45 do 70 lat. Prace kliniczne będą prowadzone na oddziałach traumatologii i ortopedii Kliniki Samary State University Medical, oddziału urazowego Państwowego Szpitala Klinicznego nr 1 im. Pirogov i Oddział Traumatologii CB „RZD-Medicine”. Prace badawcze obejmują radiacyjne, funkcjonalne i kliniczne metody badawcze. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę kontrolną i główną. Obie grupy były porównywalne pod względem płci, wieku, czasu trwania choroby. Wszystkie dane będą przetwarzane statystycznie zgodnie z medycyną opartą na dowodach. Porównanie wyników czynnościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu Skali Oceny Klinicznej Chorób Stopy i Kostek Amerykańskiego Stowarzyszenia Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna, pourazowa i zwyrodnieniowa artroza pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
  • wiek produkcyjny pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • ropne zapalenie stawów i zapalenie kości i szpiku w przodostopiu
  • ciężka osteoporoza
  • znaczny ubytek kostny
  • zmiany troficzne skóry spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po endoprotezoplastyce I stawu śródstopno-paliczkowego
alloplastyka 1 stawu śródstopno-paliczkowego
Pacjenci po artrodezie I stawu śródstopno-paliczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika wskaźników jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
Skala AOFAS (ang. American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score). Wyniki leczenia oceniane są następująco: doskonały - 95-100 punktów; dobry - 75-94 punkty; dostateczny - 51-74 pkt; zły - 50 punktów lub mniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metoda kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wzrokowe, zakres ruchu w I stawie śródstopno-paliczkowym, badanie palpacyjne pod głowami kości śródstopia w celu identyfikacji miejsc bolesnych
2 lata
Metoda rentgenowska
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar i ocena głównych wskaźników rentgenowskich niezbędnych do wyboru metody interwencji chirurgicznej stopy, określenie głównych kątów stopy
2 lata
Plantografia i podometria
Ramy czasowe: 2 lata
określenie rozkładu obciążenia na powierzchni podeszwowej stopy po zabiegu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj