- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717413
Nowa metoda leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową I stawu śródstopno-paliczkowego
Trafność Pierwszy staw śródstopno-paliczkowy (MPJ) pełni ważną funkcję w biomechanice chodu człowieka, zwłaszcza w fazie palców i pchnięcia, ponieważ pełny zakres ruchu w tym stawie zapewnia ciału płynne przyspieszenie poziome. Spłaszczenie łuków stopy iw efekcie przeciążenie jej przedniego odcinka zajmuje wiodące miejsce w etiologii zniekształcającej choroby zwyrodnieniowej stawów (Hallux sztywny). Paluch sztywny jest chorobą związaną ze zmianami zwyrodnieniowymi chrząstki stawowej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. O celowości leczenia artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego decyduje częstość występowania i znaczenie czynnościowe tego stawu.
Przy 3 i 4 stopniu artrozy stosuje się artrodezę, artroplastykę resekcyjną oraz artroplastykę pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
Do chwili obecnej najbardziej optymalnymi metodami chirurgicznego leczenia ciężkiej artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego są artroplastyka i artrodeza stawu. Operacje te są preferowane, ponieważ dają dobre wyniki kliniczne i radiologiczne. Potrzebne są długoterminowe badania uzupełniające, aby potwierdzić obecne ustalenia.
Endoprotezy rozdzielone charakteryzują się zadowalającą ruchomością, zdolnością do wytrzymywania dużych obciążeń, a struktury więzadłowe są zachowane podczas ich implantacji. Spośród istniejących typów endoprotez niezwiązanych, ceramika cyrkonowa posiada szereg zalet, takich jak: dobra zdolność wrastania, brak zużycia, brak reakcji odrzucania. Głównymi zaletami tego typu leczenia chirurgicznego są: szybka ulga w bólu, poprawa funkcji i stabilności, indywidualne dopasowanie protez. Endoprotezoplastykę zaleca się pacjentom w wieku produkcyjnym o wysokich wymaganiach funkcjonalnych.
Dlatego opracowywanie i wdrażanie nowych rozwiązań projektowych w praktyce klinicznej jest istotne i obiecujące.
zadanie w leczeniu operacyjnym pacjentów z deformacją zwyrodnieniową stawów śródstopno-paliczkowych I.
Cel badania:
Opracowanie i wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwyrodnieniem deformującym pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem anatomicznie dostosowanej endoprotezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie
Pierwszy staw śródstopno-paliczkowy (MPJ) pełni ważną funkcję w biomechanice chodu człowieka, zwłaszcza w fazie palucha i pchnięcia, gdyż pełny zakres ruchu w tym stawie zapewnia ciału płynne przyspieszenie poziome. Spłaszczenie łuków stopy iw efekcie przeciążenie jej przedniego odcinka zajmuje wiodące miejsce w etiologii zniekształcającej choroby zwyrodnieniowej stawów (Hallux sztywny). Paluch sztywny jest chorobą związaną ze zmianami zwyrodnieniowymi chrząstki stawowej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. O celowości leczenia artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego decyduje częstość występowania i znaczenie czynnościowe tego stawu.
Średnio choroba ta występuje według różnych autorów u 2,5-7,8% światowej populacji.
Paluch sztywny jest chorobą złożoną i opracowano i opisano liczne metody leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Lekarz staje przed trudnym zadaniem wyboru metody interwencji, dla której należy zwrócić uwagę na pewne kryteria: stopień artrozy, wiek i poziom aktywności pacjenta oraz oczekiwany wynik. Leczenie zachowawcze może prowadzić do zadowalającego efektu u wybranych pacjentów z artrozą 0 i I stopnia I stawu śródstopno-paliczkowego o małych wymaganiach funkcjonalnych. W środkowych stadiach artrozy wykonuje się izolowaną cheilektomię lub osteotomię paliczka bliższego i kości śródstopia, co mimo różnic w większości nie prowadzi do znacznego zwiększenia zakresu ruchu w stawie. Przy 3 i 4 stopniu artrozy stosuje się artrodezę, artroplastykę resekcyjną oraz artroplastykę pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
Do chwili obecnej najbardziej optymalnymi metodami chirurgicznego leczenia ciężkiej artrozy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego są artroplastyka i artrodeza stawu. Operacje te są preferowane, ponieważ dają dobre wyniki kliniczne i radiologiczne. Potrzebne są długoterminowe badania kontrolne, aby potwierdzić obecne informacje.
Endoprotezy rozdzielone charakteryzują się zadowalającą ruchomością, zdolnością do wytrzymywania dużych obciążeń, a struktury więzadłowe są zachowane podczas ich implantacji. Spośród istniejących typów endoprotez niezwiązanych, ceramika cyrkonowa posiada szereg zalet, takich jak: dobra zdolność wrastania, brak zużycia, brak reakcji odrzucania. Głównymi zaletami tego typu leczenia chirurgicznego są: szybka ulga w bólu, poprawa funkcji i stabilności, indywidualne dopasowanie protez. Endoprotezoplastykę zaleca się pacjentom w wieku produkcyjnym o wysokich wymaganiach funkcjonalnych.
Dlatego opracowywanie i wdrażanie nowych rozwiązań projektowych w praktyce klinicznej jest istotne i obiecujące.
zadanie w leczeniu operacyjnym pacjentów z deformacją zwyrodnieniową stawów śródstopno-paliczkowych I.
Cel badania:
Opracowanie i wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwyrodnieniem deformującym pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem anatomicznie dostosowanej endoprotezy.
Cele badań:
- Ocena wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową zniekształcającą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w oparciu o standardowe podejścia.
- Opracowanie anatomicznie dostosowanej endoprotezy pełnoceramicznej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
- Opracowanie algorytmu zakładania endoprotezy stawu śródstopno-paliczkowego na materiał ze zwłok oraz odpowiednich narzędzi specjalnych.
- Opracować specyfikacje seryjnego użytkowania endoprotezy, w tym tryby sterylizacji, pakowania i obsługi.
- Wykształcenie modułu ruchowego we wczesnym okresie pooperacyjnym po założeniu endoprotezy stawu śródstopno-paliczkowego I.
- Przeprowadzenie analizy porównawczej wyników średniookresowych standardowej i nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zniekształcającą chorobą zwyrodnieniową stawów I stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem zasad medycyny opartej na dowodach naukowych.
- Wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zniekształcającą chorobą zwyrodnieniową stawów śródstopno-paliczkowych I stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem endoprotezoplastyki dostosowanej anatomicznie.
Nowość naukowa:
Po raz pierwszy na podstawie analizy materiału klinicznego i badań inżynierskich opracowano anatomicznie dostosowaną endoprotezę pełnoceramiczną dwuskładnikową pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
Po raz pierwszy opracowano algorytm zakładania anatomicznie dostosowanej endoprotezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego wraz z niezbędnym zakresem specjalistycznych narzędzi chirurgicznych.
Po raz pierwszy we wczesnym okresie pooperacyjnym opracowano tryb aktywności ruchowej na podstawie badań biomechaniki pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego po endoprotezoplastyce.
Po raz pierwszy udowodniono przewagę nowej metody chirurgicznego leczenia pacjentów z artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem zasad medycyny opartej na faktach w porównaniu z metodami standardowymi.
Opracowano specyfikacje seryjnego stosowania endoprotezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w praktyce klinicznej.
Wprowadzenie do praktyki klinicznej nowej metody leczenia chirurgicznego pacjentów ze zniekształcającą artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
Planowany zakres badań:
- Ocena śródokresowych wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego na podstawie oddziałów traumatologii i ortopedii Kliniki Samarskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego, oddziału urazowego Państwowego Szpitala Klinicznego nr 1 nazwany na cześć N.I. Pirogov i Oddział Traumatologii i Ortopedii CB „RZD-Medicine”.
- Opracowanie nowej, dostosowanej anatomicznie endoprotezy pełnoceramicznej pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
- Opracowanie metody zakładania endoprotezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego na materiale ze zwłok.
- Wykorzystanie zestawu badań (klinicznych, radiologicznych, subometrycznych, plantograficznych) do strukturalnego i funkcjonalnego opisu leczenia operacyjnego pacjentów z artrozą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w średniookresowym okresie pooperacyjnym.
- Porównanie średniookresowych wyników standardowej i nowej metody chirurgicznego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową zniekształcającą pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wykorzystaniem zasad medycyny opartej na dowodach naukowych.
Przedmiot i metody badań:
Obiekt badań - pacjenci w wieku od 45 do 70 lat. Prace kliniczne będą prowadzone w oparciu o oddziały traumatologii i ortopedii Kliniki Samary State University Medical, oddział urazowy Państwowego Szpitala Klinicznego nr 1 im. Pirogov i Oddział Traumatologii i Ortopedii CB „RZD-Medicine”. Prace badawcze będą prowadzone z wykorzystaniem metod badań radiacyjnych, funkcjonalnych i klinicznych. Planuje się podział pacjentów na dwie grupy: kontrolną i główną. Obie grupy były porównywalne pod względem płci, wieku i czasu trwania choroby. Wszystkie dane zostaną przetworzone statystycznie i ocenione z punktu widzenia medycyny opartej na faktach. Porównanie wyników czynnościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu Skali Oceny Klinicznej Chorób Stopy i Kostek Amerykańskiego Stowarzyszenia Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS). Zbudowany zostanie model matematyczny i integralny wskaźnik do oceny wyników leczenia chirurgicznego.
Oczekiwane rezultaty:
Opracowana zostanie nowa metoda leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową I stawu śródstopno-paliczkowego.
We wczesnym okresie pooperacyjnym opracowany zostanie tryb aktywności ruchowej na podstawie badań biomechaniki I stawu śródstopno-paliczkowego po endoprotezoplastyce Opracowana zostanie metoda zakładania endoprotezy I stawu śródstopno-paliczkowego Zbudowany zostanie model matematyczny do oceny wyniki leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gennady Kotelnikov, MD
- Numer telefonu: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pavel Isaykin
- Numer telefonu: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443079
- Rekrutacyjny
- Clinics of Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Pavel Isaykin
- Numer telefonu: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
-
Kontakt:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczna, pourazowa i zwyrodnieniowa artroza pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
- wiek produkcyjny pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- ropne zapalenie stawów i zapalenie kości i szpiku w przodostopiu
- ciężka osteoporoza
- znaczny ubytek kostny
- zmiany troficzne skóry spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po endoprotezoplastyce I stawu śródstopno-paliczkowego
|
alloplastyka 1 stawu śródstopno-paliczkowego
|
|
Pacjenci po artrodezie I stawu śródstopno-paliczkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika wskaźników jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala AOFAS (ang. American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Wyniki leczenia oceniane są następująco: doskonały - 95-100 punktów; dobry - 75-94 punkty; dostateczny - 51-74 pkt; zły - 50 punktów lub mniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metoda kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie wzrokowe, zakres ruchu w I stawie śródstopno-paliczkowym, badanie palpacyjne pod głowami kości śródstopia w celu identyfikacji miejsc bolesnych
|
2 lata
|
|
Metoda rentgenowska
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar i ocena głównych wskaźników rentgenowskich niezbędnych do wyboru metody interwencji chirurgicznej stopy, określenie głównych kątów stopy
|
2 lata
|
|
Plantografia i podometria
Ramy czasowe: 2 lata
|
określenie rozkładu obciążenia na powierzchni podeszwowej stopy po zabiegu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .